Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medico-GDM-tutkimus – metformiini raskausdiabeteksen ehkäisyyn (Medico-GDM)

torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: Wetenschapsbureau, Maasstad Hospital

Metformiini vs kontrolli raskausdiabetes mellituksen (GDM) ehkäisemiseksi naisilla, joilla on suuri GDM-riski, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, Medico-GDM-tutkimus

Metformiini vs kontrolli raskausdiabeteksen (GDM) ehkäisemiseksi naisilla, joilla on korkea GDM-riski, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" Medico-GDM-tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: GDM on yleinen raskauden komplikaatio1 ja siihen liittyy komplikaatioita äidille ja lapselle.2 Tällä hetkellä GDM:n hoitoon valittu lääke on insuliini.3 Viime vuosina useissa tutkimuksissa on dokumentoitu suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden käyttö GDM:ssä. Metformiini on hyväksytty vaihtoehto insuliinille, jolla on vertailukelpoinen verensokeritasapaino ja vastasyntyneiden tulokset.4 Tutkimuksissa naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), jotka saivat metformiinia raskauden aikana, GDM:n ilmaantuvuus on pienempi kuin raskaana olevilla naisilla, joilla oli PCOS ilman metformiinia. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä, eikä niissä ollut riittävää kontrolliryhmää.5 Tavoitteenamme on tutkia Metforminin vaikutusta GDM:n ilmaantuvuuteen naisilla, joilla on korkea riski saada GDM.

Tavoite: ensisijaisena tavoitteena on verrata metformiinia verrattuna ei interventioon GDM:n esiintyvyyttä naisilla, joilla on korkea GDM-riski. Toissijainen päätavoite on raskauden lopputulos metformiinilla, vastasyntyneet ja vastasyntyneiden komplikaatiot.

Tutkimussuunnitelma: 2 vuoden avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin metformiinia verrokkiryhmään.

Tutkimuspopulaatio: raskaana olevat naiset, joilla on korkea GDM-riski 18–40-vuotiaat ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Interventio: ensimmäinen ryhmä saa metformiinia kahdesti vuorokaudessa 500 mg ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 1000 mg. Toinen ryhmä ei saa mitään väliintuloa. Kaikki koehenkilöt saavat ruokavaliota, joka sisältää 2000 kaloria/päivä ruokavalion, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on ero GDM:n esiintyvyyden välillä näiden kahden ryhmän välillä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: koehenkilöt vierailevat keskuksessamme ensimmäisen kerran raskausviikolla 12-14, jonka jälkeen otetaan verinäytteitä. Jatkossa he vierailevat keskuksessamme 24 viikon kohdalla suorittamaan suun glukoositoleranssitestin (OGTT). Naiset, joilla on GDM historiassa, suorittavat OGTT:n 16 viikon iässä ensimmäistä kertaa. Jos OGTT on raja-normaali, se toistetaan 4 viikon välein. Tämä tapahtuu Hollannin nykyisten ohjeiden3 mukaisesti ilman ylimääräistä epämukavuutta tutkimukseen osallistuville. Koehenkilöt vierailevat oman gynekologinsa tai synnytyslääkärinsä säännöllisissä raskaustarkastuksissa. Metformiinia ei ole virallisesti rekisteröity käytettäväksi raskauden aikana. Pitkäaikaisia ​​vaikutuksia sikiöön ei tunneta. Aiemmat tutkimukset eivät kuitenkaan löytäneet vastasyntyneisiin ja raskauteen liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • korkea riski (kansan kansallisten kriteerien mukaan) raskausdiabetekseen
  • iältään 18-40 vuotta
  • raskausaika 8 ja 12 viikon välillä
  • ja osaa kommunikoida ja lukea hollanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • ei yksittäistä raskautta ultraäänellä arvioituna
  • diabetes mellituksen diagnoosi ennen nykyistä raskautta
  • korkea paastoglukoosi ensimmäisen kolmanneksen aikana (> 5,3 mmol/l)
  • sydämen vajaatoiminta -\
  • munuaisten vajaatoiminta (MDRD < 60)
  • maksasairaus
  • muiden lääkkeiden kuin parasetamolin tai vitamiinien käyttö ja epäpätevät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: väliintuloa
Metformiini kahdesti vuorokaudessa 500 mg ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 1000 mg. Kaikki koehenkilöt saavat ruokavaliota, joka sisältää 2000 kaloria/päivä ruokavalion, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana.
Lääke: Metformiini
Metformiini kahdesti vuorokaudessa 500 mg ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 1000 mg (14 raskausviikosta synnytykseen)
Muut: valvoa ruokavaliota
2000 kaloria/päivä ruokavalio, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana
Active Comparator: valvoa ruokavaliota
ruokavalio, joka sisältää 2000 kaloria/päivä ruokavalion, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana.
Muut: valvoa ruokavaliota
2000 kaloria/päivä ruokavalio, jossa on riittävä hiilihydraattien jakautuminen päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
raskausdiabetes mellituksen ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 14 raskausviikosta synnytykseen asti
14 raskausviikosta synnytykseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitiystulokset
Aikaikkuna: 14 raskausviikosta synnytykseen asti
Äiti: raskauden aiheuttama kohonnut verenpaine (kyllä ​​vs ei: systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), painonnousu raskauden aikana (kg), epänormaali glukoosipäiväkäyrä raskauden jälkeen (kyllä ​​vs ei: verensokeripitoisuuden mittaus seitsemän kertaa päivässä).) insuliinihoitoa tarvitaan.
14 raskausviikosta synnytykseen asti
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 14 raskausviikosta synnytykseen asti

pään ympärysmitta (cm), syntymäpaino (g) ja pituus (cm), napanuoran pH.

Vastasyntyneiden komplikaatiot: vakavat vastasyntyneen komplikaatiot (mukaan lukien: vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kuolleena syntymä, syntymätrauma, hengitysvaikeudet, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy, matalat 5 minuutin Apgar-pisteet (< 7) ja ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa)), vastasyntyneen hypoglykemia, joka vaatii hoitoa, valohoidon tarve, raskausikään nähden pieni (syntymäpaino < 2 SD-yksikköä), syntymäpaino > 90. persentiili, syntymäpaino < 10. persentiili.
14 raskausviikosta synnytykseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maasstad Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joke van der Linden, dr., Maasstad Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL48005.101.15
  • 2014-000446-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa