Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hilotherm-hoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja turvotukseen kirurgisen viisaudenhampaan poiston jälkeen

keskiviikko 2. syyskuuta 2015 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Hilotherm-hoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja turvotukseen leikkauksen alemman kolmannen poskihampaiden poiston jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Hilotherm-hoidon tehoa alempien viisaudenhampaiden kirurgisen poiston jälkeiseen turvotukseen ja kipuun. Kaikilta osallistujilta poistetaan kaksi alempaa viisaudenhammasta, jolloin Hilotherm viilentävä kasvomaski levitetään vain potilaan kasvojen toiselle puolelle 60 minuutin ajan leikkauksen jälkeen, jolloin potilas on oma kontrollinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Miten Hilotherm-hoito vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja turvotukseen kirurgisen viisaudenhampaan poiston jälkeen?

Viisaudenhampaan poisto on yksi yleisimmistä pienistä suukirurgisista toimenpiteistä. Yleisimpiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat kipu ja turvotus, joten kaikki näiden vaikutusten minimoimista koskeva tutkimus on erittäin tärkeää potilaillemme tarjoamamme hoidon laadun parantamiseksi.

Tutkimuksemme tutkii Hilotherm-hoidon tehokkuutta, sillä siinä käytetään valmiiksi muotoiltuja muovisia kasvonaamioita, joiden läpi vesi kiertää kontrolloidussa lämpötilassa, vähentämään leikkauksen jälkeisen kivun ja turvotuksen kokemusta.

Hilotherm-kasvonaamio asetetaan välittömästi leikkauksen jälkeen, kun potilas on toipumisalueella, ja sitä pidetään YHDELLÄ kasvojen puolella, mikä satunnaistetaan tietokoneohjelmalla ja päätetään leikkauksen yhteydessä. Sitä käytetään tunnin ajan viisaudenhampaan poiston jälkeen. Tämän jälkeen arvioimme potilaiden kasvojen 3D-valokuvausanalyysin turvotuksen laajuuden, visuaalisen analogisen asteikon kivun arvioinnin ja heidän yleisen tyytyväisyytensä Hilotherm-hoitoon. Nämä mittaukset tallennetaan osoitteessa:

Päivä 0 - 60 minuuttia leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun potilas on käyttänyt Hilotherm-jäähdytysnaamaria Päivä 3 Päivä 10 Päivä 24

3D-kuvia analysoiva henkilö sokeutuu toimenpiteen puolelle.

Kaikki potilaat, joille tehdään molemmilta puolilta viisaudenhampaan poisto, joilla on samanlainen kirurginen vaikeus, joka suoritetaan yhden sairaalan päivähoitoyksikön yleisanestesiassa. Molemmat poistot suorittaa sama kirurgi. Osallistujat, jotka kärsivät komplikaatioista toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksestamme. Myös liian erilaiset uutteet jätetään huomiotta, eikä myöskään potilaita, jotka eivät sovellu Hilotherm-naamion käyttöön (esim. allergiat), huomioida. Potilaita, joilla on immuunijärjestelmään vaikuttavia sairauksia, ja potilaita, jotka kärsivät allergisista reaktioista lääkeaineista, ei myöskään oteta huomioon.

Mitään muita hoidon osia ei muuteta normaalista protokollasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS
  • Puhelinnumero: 4148 +44 208 302 2678
  • Sähköposti: kfan@nhs.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Meera Pajpani, BDS MJDF RCS Eng
  • Puhelinnumero: +44 7866 026 341
  • Sähköposti: meera.pajpani@nhs.net

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA146LT
        • Rekrytointi
        • Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen Fan, MBBS BDS
          • Puhelinnumero: 447866026341
          • Sähköposti: kfan@nhs.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälisiä alempia kolmatta hampaat, jotka on poistettava samanlaisista teknisistä vaikeuksista yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • mahdollisista intraoperatiivisista komplikaatioista
  • mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien infektio
  • jos uutteet päätyvät liian erilaisiksi kirurgisesti
  • kaikki Hilotherm-naamion vasta-aiheet
  • potilaille, joilla on immuunijärjestelmään vaikuttavia sairauksia
  • potilaat, jotka ovat allergisia lääkeaineille (esim. kipulääkkeet tai antibiootit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hilotherm viilentävä naamio
Hilotherm viilentävän kasvonaamion käyttö leikkauksen jälkeen kirurgisen viisaudenhampaan poiston jälkeen kivun ja turvotuksen esiintyvyyden arvioimiseksi
Laite: Hilotherm viilentävä naamio
Hiloterapia - ulkoisen jäähdytyslaitteen käyttö; kasvonaamio, jonka läpi vesi kiertää kontrolloidussa lämpötilassa, mikä mahdollistaa kasvojen jatkuvan jäähdytyksen, ja sen uskotaan vähentävän leikkauksen jälkeistä turvotusta ja kipua.
Ei väliintuloa: Ei Hilothermia
Ei interventiota kirurgisen viisaudenhampaan poiston jälkeen (sama potilas), joten potilas on omassa kontrollissaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä turvotuksessa 3D-valokuvausanalyysin avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen/60 min operaation jälkeen), päivät 3, 10, 24.
Turvotuksen laajuus viisaudenhampaan poiston puolella interventiolla verrattuna puolelle ilman interventiota
Päivä 0 (ennen/60 min operaation jälkeen), päivät 3, 10, 24.
Muutos kivun voimakkuudessa visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 (60 min leikkauksen jälkeen), päivät 3, 10, 24.
Itse ilmoittama kivun intensiteetti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa aikavälein kuten yllä, vertaamalla viisaudenhampaan poiston puolta interventiolla vs. viisaudenhampaan poiston puolta ilman interventiota
Päivä 0 (60 min leikkauksen jälkeen), päivät 3, 10, 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 24
Potilastyytyväisyyskysely, jossa heitä pyydetään arvioimaan ja vertaamaan puolta interventioon verrattuna puoleen ilman interventiota. Tuntuivatko he, että sillä oli suuri vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja turvotukseen sekä nopeuteen, jolla he tunsivat voivansa palata normaaliin elämään (esim. työhön?)
Päivä 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King's College Hospital NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Version 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia