Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Hilotherm-terapi på postoperativ smerte og hævelse efter kirurgisk fjernelse af visdomstand

2. september 2015 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Effekt af Hilotherm-terapi på postoperativ smerte og hævelse efter kirurgisk fjernelse af nedre tredje molar

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Hilotherm-terapi på forekomsten af ​​hævelse og smerte efter kirurgisk fjernelse af nedre visdomstænder. Alle deltagere vil få fjernet to nedre visdomstænder, hvor Hilotherm kølende ansigtsmaske kun påføres den ene side af patientens ansigt i 60 minutter postoperativt, således at patienten er deres egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvordan påvirker Hilotherm-terapi postoperativ smerte og hævelse efter kirurgisk fjernelse af visdomstand?

Fjernelse af visdomstand er en af ​​de mest almindelige mindre orale kirurgiske indgreb. De mest udbredte postoperative komplikationer omfatter smerte og hævelse, og derfor er enhver forskning i, hvordan disse effekter kan minimeres, af yderste vigtighed for at forbedre kvaliteten af ​​den pleje, vi kan levere til vores patienter.

Vores forskning undersøger effektiviteten af ​​Hilotherm-terapi, som bruger præformede plastikansigtsmasker, hvorigennem vandet cirkulerer ved en kontrolleret temperatur, for at reducere oplevelsen af ​​postoperativ smerte og hævelse.

Hilotherm ansigtsmasken vil blive placeret umiddelbart efter operationen, mens patienten er i restitutionsområdet og vil blive båret på EN side af ansigtet, dette randomiseres ved hjælp af et computerprogram og bestemmes på operationstidspunktet. Det vil blive brugt i en time efter fjernelse af visdomstand. Vi vil derefter bruge 3D-fotograferingsanalyse af patienternes ansigt til at vurdere omfanget af hævelse, deres vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala og deres generelle tilfredshed med Hilotherm-terapi. Disse målinger vil blive registreret på:

Dag 0 - 60 minutter efter operation efter patienten har båret Hilotherm kølemaske Dag 3 Dag 10 Dag 24

Den person, der analyserer 3D-billederne, vil blive blindet til siden af ​​interventionen.

Alle patienter, der gennemgår fjernelse af visdomstand på begge sider, med lignende kirurgiske vanskeligheder, som skal udføres under en generel anæstesi fra dagstueenheden på One Hospital, vil være berettiget. Begge ekstraktioner vil blive udført af den samme kirurg. Deltagere, der gennemgår komplikationer under eller efter proceduren, vil blive udelukket fra vores undersøgelse. Ekstraktioner, der ender med at være for forskellige, vil også blive udelukket, og patienter, der er uegnede til brug af Hilotherm-masken (f.eks. allergier), vil heller ikke blive taget i betragtning. Patienter med immunsystem, der påvirker sygdomme, og patienter, der lider af allergiske reaktioner over for farmaceutiske midler, vil heller ikke blive taget i betragtning.

Ingen andre elementer i behandlingen vil blive ændret fra normal protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS
  • Telefonnummer: 4148 +44 208 302 2678
  • E-mail: kfan@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA146LT
        • Rekruttering
        • Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen Fan, MBBS BDS
          • Telefonnummer: 447866026341
          • E-mail: kfan@nhs.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der kræver bilaterale nedre tredje kindtænder ekstraheret af lignende tekniske vanskeligheder under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle intraoperative komplikationer
  • eventuelle postoperative komplikationer, herunder infektion
  • hvis ekstraktionerne ender med at blive for uens kirurgisk
  • enhver kontraindikation til Hilotherm-masken
  • patienter med sygdomme, der påvirker immunsystemet
  • patienter med allergi over for farmaceutiske lægemidler (f. analgetika eller antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hilotherm kølende ansigtsmaske
Brug af Hilotherm kølende ansigtsmaske postoperativt efter kirurgisk fjernelse af visdomstand for at evaluere forekomsten af ​​smerte og hævelse
Enhed: Hilotherm kølende ansigtsmaske
Hiloterapi - brug af en ekstern køleanordning; en ansigtsmaske, hvorigennem vandet cirkulerer ved en kontrolleret temperatur, hvilket tillader kontinuerlig afkøling af ansigtet og menes at reducere postoperativ hævelse og smerte.
Ingen indgriben: Ingen Hilotherm
Ingen indgreb efter kirurgisk fjernelse af visdomstand (samme patient), derfor er patienten selv herre over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ hævelse ved hjælp af 3D-fotograferingsanalyse
Tidsramme: Dag 0 (før/60 min post op), dag 3, 10, 24.
Omfanget af hævelse på siden af ​​visdomstandsfjernelse med indgrebet sammenlignet med siden uden indgrebet
Dag 0 (før/60 min post op), dag 3, 10, 24.
Ændring i smerteintensitet ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Dag 0 (60 min efter operation), dag 3, 10, 24.
Selvrapporteret smerteintensitet ved brug af visdoms-analog skala med tidsintervaller som ovenfor, der sammenligner siden af ​​visdomstandsfjernelse med intervention vs siden af ​​visdomstandsfjernelse uden indgreb
Dag 0 (60 min efter operation), dag 3, 10, 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 24
Patienttilfredshedsspørgeskema for at bede dem om at vurdere og sammenligne side med intervention versus side uden intervention. Følte de, at det gjorde en stor forskel for deres postoperative smerter og hævelse, og for den hastighed, hvormed de følte, at de kunne vende tilbage til det normale liv (f.eks. arbejde?)
Dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar, Tredje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger