Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Hilotherm-terapi på postoperativ smärta och svullnad efter kirurgisk borttagning av visdomstand

2 september 2015 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Effekt av Hilotherm-terapi på postoperativ smärta och svullnad efter kirurgiskt avlägsnande av nedre tredje molar

Denna studie utvärderar effekten av Hilotherm-terapi på förekomsten av svullnad och smärta efter kirurgiskt avlägsnande av lägre visdomständer. Alla deltagare kommer att få två nedre visdomständer borttagna, med Hilotherms kylande ansiktsmask endast applicerad på ena sidan av patientens ansikte i 60 minuter efter operationen, vilket innebär att patienten har sin egen kontroll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hur påverkar Hilotherm-terapi postoperativ smärta och svullnad efter kirurgisk borttagning av visdomstand?

Visdomstandborttagning är en av de vanligaste mindre orala kirurgiska ingreppen. De mest upplevda postoperativa komplikationerna inkluderar smärta och svullnad, och därför är all forskning om hur dessa effekter kan minimeras av yttersta vikt för att förbättra kvaliteten på vården vi kan ge våra patienter.

Vår forskning undersöker effekten av Hilotherm-terapi, som använder förformade ansiktsmasker av plast genom vilka vatten cirkulerar vid en kontrollerad temperatur, för att minska upplevelsen av postoperativ smärta och svullnad.

Hilotherm ansiktsmask kommer att placeras omedelbart efter operationen, medan patienten är i återhämtningsområdet och kommer att bäras på EN sida av ansiktet, detta randomiseras med hjälp av ett datorprogram och beslutas vid operationstillfället. Den kommer att bäras i en timme efter borttagning av visdomstand. Vi kommer sedan att använda 3D-fotograferingsanalys av patienternas ansikte för att bedöma omfattningen av svullnad, deras bedömning av smärta med hjälp av en visuell analog skala och deras övergripande tillfredsställelse med Hilotherm-terapi. Dessa mätningar kommer att registreras på:

Dag 0 - 60 minuter efter operation efter att patienten har burit Hilotherm kylmask Dag 3 Dag 10 Dag 24

Personen som analyserar 3D-bilderna kommer att bli blind för ingreppets sida.

Alla patienter som genomgår borttagning av visdomstand på båda sidor, med liknande kirurgisk svårighet, för att utföras under en allmän narkos på dagvårdsavdelningen på ett sjukhus kommer att vara berättigade. Båda extraktionerna kommer att utföras av samma kirurg. Deltagare som genomgår komplikationer under eller efter proceduren kommer att uteslutas från vår studie. Extraktioner som i slutändan blir för olika kommer också att uteslutas, och patienter som inte är lämpliga för användning av Hilotherm-masken (till exempel allergier) kommer inte heller att beaktas. Patienter med immunsystem som påverkar sjukdomar och patienter som drabbas av allergiska reaktioner mot läkemedel kommer inte heller att beaktas.

Inga andra delar av behandlingen kommer att ändras från normalt protokoll.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS
  • Telefonnummer: 4148 +44 208 302 2678
  • E-post: kfan@nhs.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Storbritannien, DA146LT
        • Rekrytering
        • Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen Fan, MBBS BDS
          • Telefonnummer: 447866026341
          • E-post: kfan@nhs.net

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som kräver bilaterala nedre tredje molarer extraherade med liknande tekniska svårigheter under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • eventuella intraoperativa komplikationer
  • eventuella postoperativa komplikationer, inklusive infektion
  • om extraktionerna blir alltför olika kirurgiskt
  • någon kontraindikation mot Hilotherm-masken
  • patienter med någon sjukdom som påverkar immunsystemet
  • patienter med allergier mot läkemedel (t. analgetika eller antibiotika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hilotherm kylande ansiktsmask
Användning av Hilotherm kylande ansiktsmask postoperativt efter kirurgisk borttagning av visdomstand för att utvärdera förekomsten av smärta och svullnad
Enhet: Hilotherm kylande ansiktsmask
Hiloterapi - användning av en extern kylanordning; en ansiktsmask genom vilken vatten cirkulerar vid en kontrollerad temperatur, vilket tillåter kontinuerlig nedkylning av ansiktet och tros minska postoperativ svullnad och smärta.
Inget ingripande: Ingen Hilotherm
Inget ingrepp efter kirurgisk borttagning av visdomstand (samma patient), därför är patienten sin egen kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ svullnad med hjälp av 3D-fotograferingsanalys
Tidsram: Dag 0 (före/60 min efter operation), dag 3, 10, 24.
Omfattningen av svullnad på sidan av visdomstandsborttagning med ingreppet jämfört med sidan utan ingreppet
Dag 0 (före/60 min efter operation), dag 3, 10, 24.
Förändring i smärtintensitet med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Dag 0 (60 min efter operation), dag 3, 10, 24.
Självrapporterad smärtintensitet med hjälp av visuell analog skala vid tidsintervall enligt ovan, jämför sidan av visdomstandborttagning med intervention kontra sidan av visdomstandborttagning utan ingrepp
Dag 0 (60 min efter operation), dag 3, 10, 24.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 24
Patientnöjdhetsenkät för att be dem att bedöma och jämföra sida med intervention kontra sida utan intervention. Kände de att det gjorde stor skillnad för deras postoperativa smärta och svullnad, och för den hastighet med vilken de kände att de kunde återgå till ett normalt liv (t.ex. arbete?)
Dag 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King's College Hospital NHS Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Version 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar