Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, useaan paikkaan tehtävä, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Actavis Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokko, useaan paikkaan, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus Brimonidine Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) turvallisuuden ja terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi vertailutuotteen Mirvaso® (brimonidiini) kanssa Paikallinen geeli, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus

Satunnaistettu, kaksoissokko, useaan paikkaan, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus Brimonidine Topical Gel, 0,33 % (Watson Laboratories, Inc., USA) ja vertailutuotteen Mirvaso® (brimonidiini) turvallisuuden ja terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi paikallinen geeli, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA) potilailla, joilla on ruusufinniin liittyvä kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 462 potilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vahvistettu kliininen ruusufinnidiagnoosi, otetaan mukaan, joista 413 kuuluu modifioituun intent-to-treat (mITT) -populaatioon ja 371 per-protocol (PP) -populaatioon. Potilailla tulee olla vähemmän kuin 3 kasvojen tulehdusleesiota ja keskivaikea tai vaikea punoitus sekä kliinikon punoitusarvioinnin (CEA) että potilaan itsearvioinnin (PSA) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Investigator Site 2
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Investigator Site 16
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Investigator Site 5
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Investigator Site 7
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Investigator Site 8
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Investigator Site 6
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Investigator Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Investigator Site 9
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Investigator Site 14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Investigator Site 15
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Investigator Site 1
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigator Site 10
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Investigator Site 11
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Investigator Site 4
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Investigator Site 13
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Investigator Site 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit.

  3. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnan ja satunnaistamisen aikana (mikä vahvistetaan negatiivisella virtsaraskaustestillä, jonka herkkyys on alle 25 mlU/ml tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö (esim. täydellinen raittius, kierukka, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea, jossa on spermisidiä], oraalinen, transdermaalinen, injektoitu tai implantoitu ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä ), koko tutkimuksen ajan. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona.

    Kaikkia naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä olevina, elleivät he

    • Ovat postmenopausaalisia, määritellään naisiksi, joilla on ollut amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta tunnettua tai epäiltyä ensisijaista syytä.
    • Heidät on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat muutoin steriileiksi todistetut (ts. täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) leikkauksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta. Munasoluligaatiota ei pidetä kirurgisesti steriilinä menetelmänä.

    Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat määritellään seuraavasti:

    • Naiset, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana.
    • Naiset, joilla on ollut amenorrea ≥ 12 kuukautta, mutta amenorrea voi johtua muista syistä, mukaan lukien aikaisempi kemoterapia, antiestrogeenit tai munasarjojen supressio.
  4. Sinulla on kliininen diagnoosi kasvojen ruusufinnistä ja vähemmän kuin kolme tulehduksellista vauriota kasvoilla seulonnassa ja satunnaistuksessa (ennen lääkkeen käyttöä päivänä 1).
  5. Sinulla on kohtalainen tai vaikea kasvojen punoitus sekä CEA:n että PSA:n mukaan (eli eryteeman pistemäärä on 3 tai enemmän kummallakin CEA:lla ja PSA:lla) seulonnassa ja satunnaistuksessa (ennen lääkkeen käyttöä päivänä 1).
  6. Ei sisällä systeemisiä tai dermatologisia sairauksia (muita kuin ruusufinniä), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja tai lisäävät haittavaikutusten riskiä.
  7. Haluan minimoida ulkoiset tekijät, jotka voivat laukaista ruusufinnien puhkeamisen (esim. kuumat ympäristöt, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet ja henkinen stressi) 24 tunnin sisällä seulonta- ja satunnaiskäynnistä.
  8. Mikä tahansa ihotyyppi tai rotu, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen.
  9. Halu ja kyky tehdä yhteistyötä pöytäkirjan edellyttämässä laajuudessa ja määrin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tiettyjä ruusufinnimuotoja (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty pustuloosi leuassa) tai muita samanaikaisia ​​ruusufinniä muistuttavia kasvojen ihosairauksia, kuten suun ympärillä oleva dermatiitti, demodikidoosi, kasvojen keratoosi pilaris, seborreallinen lumatiitti tai aktiinista telangiektasiaa, joita esiintyy kasvoilla (eli 5 alueella: leuka, nenä, molemmat posket ja otsa), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusten arviointia.
  2. Sinulla on vähintään 3 ruusufinniin liittyvää kasvojen tulehduksellista vauriota.
  3. Sinulla on eryteeman pistemäärä 2 (lievä), 1 (melkein selkeä) tai 0 (kirkas) CEA:ssa ja/tai PSA:ssa seulonnassa ja satunnaistuksessa (ennen lääkkeen käyttöä päivänä 1).
  4. Potilaat, joilla on liiallinen kasvojen karva (parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät ruusufinnien diagnosointia tai arviointia.
  5. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea telangiektasia koko kasvojen viidellä alueella: otsa, leuka, nenä ja jokainen poski, mikä häiritsisi tutkimusarviointia.
  6. Aiempi yliherkkyys tai allergia Mirvasolle®, mukaan lukien vaikuttava aine brimonidiinitartaraatti tai muu valmisteen komponentti.
  7. Kasvojen laserleikkaus telangiektasiaan (tai muihin sairauksiin) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  8. Altistui liialliselle ultraviolettisäteilylle (UV) 1 ​​viikon sisällä ennen seulonta- tai satunnaiskäyntiä ja/tai potilas ei halunnut pidättäytyä liiallisesta altistumisesta UV-säteilylle tutkimuksen aikana.
  9. Veren dyskrasian historia.
  10. Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, obliterans tromboangiitti, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivo- tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus tai mikä tahansa muu hallitsematon verenkiertoa tai verenpainetta aiheuttava sairaus.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  12. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä asettaisi tutkimuspotilaan kohtuuttoman riskin osallistumisesta.
  13. Potilaat, joilla on vaikea, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
  14. Potilaat, jotka täyttävät tutkimusrajoitukset seulonnassa ja satunnaistuksessa ja/tai eivät halua noudattaa kaikkia rajoitettuja hoitoja
  15. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  16. Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijät.
  17. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  18. Potilaat, jotka eivät pysty ja/tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: brimonidiini 0,33 % geeli
Brimonidine Topical Gel, 0,33%, 30 gramman täyte (Watson Laboratories, Inc., USA)
Lääke: Brimonidiini
Active Comparator: Mirvaso geeli
Mirvaso® (brimonidiini) paikallinen geeli, 0,33 % (Galderma Laboratories, L.P., USA)
Lääke: Brimonidiini
Placebo Comparator: Plasebo
Vain ajankohtainen geelipohja (Watson Laboratories Inc., USA)
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: Hoidon onnistumisen prosenttiosuus päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen hoitovaste 7. päivänä (± 1). Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 2-asteiseksi parannukseksi sekä CEA- että PSA-pisteissä lähtötasosta (ennen annosta) päivänä 7 (± 1) 6 tuntiin annon jälkeen päivänä 7 (± 1).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoito on onnistunut kliinisesti ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Yhteistyökumppanit

Watson Laboratories, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nageshwar R Thudi, Ph.D., Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71304906

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa