- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02304419
Galunisertib-tutkimus syöpää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmään
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1 -tutkimus LY2157299-monohydraatin immunomodulatorisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka galunisertib-niminen tutkimuslääke vaikuttaa syöpäpotilaiden immuunijärjestelmään.
Tutkimushoidon odotetaan kestävän noin kuusi kuukautta kullekin osallistujalle, ei sisällä seulontaa tai seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, vaikeasti kestävistä kiinteistä kasvaimista ja kasvaimen etenemisestä tai hoidon intoleranssista vähintään yhdelle aikaisemmille hoidoille.
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus, josta voidaan ottaa röntgen- tai ultraääniohjattu biopsia tai josta voidaan ottaa biopsia toimistossa ilman radiologista ohjausta.
- Suorituskykytila on ≤2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
- He ovat lopettaneet kaiken sairautta modifioivan hoidon primaarisen syövän hoidossa 28 päivän ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.
Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 kertaa ULN. Osallistujille, joilla on maksakasvain, AST ja ALT vastaavat
≤5,0 kertaa ULN ovat hyväksyttäviä. Alkalinen fosfataasi ≤ 5,0 kertaa ULN hyväksytään osallistujille, joilla on luun kasvain.
- Sinulla on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi ≤ 2,0 ULN tai laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi > 45 ml/min.
- Mies- ja naispuolisten osallistujien, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos se on tarkoituksenmukaista (esimerkiksi kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai estevälinettä) tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa. on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan opiskelumenettelyjä ja ohjeita, mukaan lukien päiväkirjojen täyttäminen.
- on täytynyt saada vähintään yksi hyväksytty immunoterapia tai kemoterapia; ei kuitenkaan 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta. He ovat saaneet aiempaa sädehoitoa pahanlaatuiseen syöpäänsä.
- Saattoi saada hoitoa tutkimustuotteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat ilmoittautuneet mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Onko sinulla keskivaikea tai vaikea sydänsairaus:
- Sinulla on sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine.
- hänellä on tutkijan harkinnan mukaan dokumentoituja merkittäviä EKG-poikkeavuuksia (ei reagoinut lääketieteellisiin hoitoihin) (esimerkiksi oireenmukainen tai jatkuva eteis- tai kammiorytmihäiriö, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, täydellinen haarakimppu, kammiohypertrofia tai äskettäinen sydäninfarkti).
- sinulla on merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on dokumentoitu kaikukardiografialla (ECHO) dopplerilla (esimerkiksi keskivaikea tai vaikea sydänläpän toimintahäiriö ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio
- Sinulla on altistavia tiloja, jotka vastaavat nousevan aortan aneurysmien kehittymistä tai aortan stressiä (esimerkiksi suvussa esiintynyt aneurysmia, Marfanin oireyhtymä, kaksikuumeinen aorttaläppä, tietokonetomografialla (CT) dokumentoitu näyttö suuren sydämen verisuonten vauriosta ) skannaus kontrastilla).
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset.
- sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö (esimerkiksi aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti C-virus [HCV], hepatiitti B-virus [HBV] [eli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [+HBsAg]]), tai autoimmuuni sairaus.
- Sinulla on toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa aikaisemman pahanlaatuisen kasvaimen historia.
- Eivät halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen tai heillä ei ole riittävää kudosta osallistuakseen biomarkkerianalyysiin tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Galunisertib
150 milligrammaa galunisertibia annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan, jota seurasi 14 päivää ilman tutkimuslääkettä (28 päivän syklit).
Hoidon odotetaan kestävän 6 sykliä.
Osallistujat voivat saada lisäjaksoja, jos he saavat kliinistä hyötyä.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta immuunisolujen alajoukoissa
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (sykli = 28 päivää)
|
Perustaso sykliin 6 asti (sykli = 28 päivää)
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin sytokiineissa
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (sykli = 28 päivää)
|
Perustaso sykliin 6 asti (sykli = 28 päivää)
|
Muutos perustilanteesta humoraalisessa immuniteetissa
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (sykli = 28 päivää)
|
Perustaso sykliin 6 asti (sykli = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Farmakokinetiikka: Galunisertibin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 15
|
Syklit 1 ja 2: Ennakkoannostus päivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15189
- H9H-MC-JBAT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Galunisertib
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisMyelodysplastiset oireyhtymätSaksa, Espanja, Italia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmisEDISTYNYT HEPATOSOLULAARINEN KARSINOOMA (HCC)Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaValmisMetastaattinen haimasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Italia
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMetastaattinen paksusuolen syöpäAlankomaat
-
University of OklahomaEli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiKarsinosarkooma, munasarjaYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityFDA Office of Orphan Products Development; State University of New YorkValmisSepsis | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä, aikuisetYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbValmisKiinteä kasvain | Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpäEspanja, Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisNeoplasmat | Neoplasman metastaasit | HaimasyöpäYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Italia, Ranska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen rintasyöpä | Toistuva rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen | HER2/Neu Negatiivinen | Progesteronireseptori negatiivinen | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat