Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia diabeettisen neuropatian havaitsemiseksi lapsilla (CCM)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr. Danièle Pacaud, University of Calgary
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa sarveiskalvon konfokaalimikroskopian (CCM) käyttökelpoisuus uutena tekniikana arvioida nopeasti ja ei-invasiivisesti diabeettista neuropatiaa (DN) lapsilla.
Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe 1 on poikkileikkaustutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavista lapsista ja normaaleista verrokeista, kun taas vaihe 2 on pitkittäinen arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten alaryhmästä, joka on värvätty vaiheen 1 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 1: Vertaa sarveiskalvon hermotiheyttä (CND), pituutta (CNL) ja haarautumista (CBD) CCM:n avulla välillä
- tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset vähintään 5 vuotta tai lapset, joilla ei ole diabetesta;
- tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset, joilla on merkkejä diabeettisesta neuropatiasta tai ilman sitä;
- tutkia CND:n, CNL:n ja CBD:n ja diabeettisen neuropatian tunnettujen riskitekijöiden välistä suhdetta
Vaiheessa 2:
- tutkia muutoksia sarveiskalvon hermon morfologiassa kaksi vuotta alkuperäisen CCM-tutkimuksen jälkeen.
- kuvaamaan diabeettisen neuropatian kehitystä kliinisten oireiden, neurologisten puutteiden ja muiden hermohäiriöiden testien perusteella.
- arvioida, korreloivatko muutokset sarveiskalvon hermomorfologiassa hermon johtumisnopeuden ja autonomisen testauksen muutosten kanssa.
- Tutkia diabeettisen neuropatian etenemiseen liittyviä riskitekijöitä lapsiväestössämme.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1V5
- Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapaukset: Lapset nähty Albertan lastensairaalan diabetesklinikalla Calgary Controlsissa: 8-18-vuotiaat terveet lapset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAPAUKSET: Tyypin 1 diabetesta sairastavia 8–18-vuotiaita lapsia seurattiin Albertan lastensairaalan diabetesklinikalla, jonka diabetes on kestänyt vähintään 5 vuotta.
- HALLINTALAITTEET: Terveet 8–18-vuotiaat lapset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sarveiskalvon poikkeavuuksia, trauma tai leikkaus
- Mikä tahansa muu neuropatian syy
- Henkilöt, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Keliakiaa sairastavat henkilöt
- Muita vakavia kroonisia sairauksia diabeteksen lisäksi
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä testauksen kanssa
- Perheet, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetestapaukset
Tyypin 1 diabetesta sairastaville 8–18-vuotiaille lapsille, joita seurataan Albertan lastensairaalan diabetesklinikalla ja joiden diabetes on kestänyt vähintään 5 vuotta, suoritetaan sarveiskalvon konfokaalimikroskopia, hermojohtavuustutkimukset, kvantitatiiviset aistitestit, neuropatian oireiden pisteytykset ja kliiniset hermotutkimukset.
|
Lähikuvat silmän etuosasta (sarveiskalvo)
Seuraavat arvioinnit suoritetaan: a) hermon toimintapotentiaalin amplitudi (μV) ja johtamisnopeus (m/s) suraalisen sensorisen hermon antidromisella stimulaatiolla; b) peroneaalisen motorisen hermon motorisen hermon johtumisnopeus (m/s), maksimi M-aallon amplitudi (mV) ja motorisen hermon distaalinen latenssi (ms); ja c) myös säärihermon johtumistutkimus tehdään, jos se siedetään.
Standardoidut tärinä- ja lämpöstimulaatiotasot, joita sovelletaan kohteen ei-dominoivaan isovarpaaseen.
Haastattelulla saatu luettelo 18 motorisesta, sensorisesta ja autonomisesta oireesta, joita on kohdattu neuropatiapotilailla.
Alaraajojen yhteenlaskettu pistemäärä.
Neurologisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan lihasvoimaa, polvi- ja nilkkarefleksit, isovarpaiden tuntemus, arvioidaan kevyen kosketuspaineen, lämpötilan, neulanpistojen, tärinäaistin ja nivelten asennon havaitsemiseksi.
|
|
Normaalit säätimet
Terveille 8–18-vuotiaille lapsille tehdään sarveiskalvon konfokaalimikroskopia, hermojen johtumistutkimukset, kvantitatiiviset sensoriset testit, neuropatian oireiden pisteytykset ja kliiniset hermotutkimukset.
|
Lähikuvat silmän etuosasta (sarveiskalvo)
Seuraavat arvioinnit suoritetaan: a) hermon toimintapotentiaalin amplitudi (μV) ja johtamisnopeus (m/s) suraalisen sensorisen hermon antidromisella stimulaatiolla; b) peroneaalisen motorisen hermon motorisen hermon johtumisnopeus (m/s), maksimi M-aallon amplitudi (mV) ja motorisen hermon distaalinen latenssi (ms); ja c) myös säärihermon johtumistutkimus tehdään, jos se siedetään.
Standardoidut tärinä- ja lämpöstimulaatiotasot, joita sovelletaan kohteen ei-dominoivaan isovarpaaseen.
Haastattelulla saatu luettelo 18 motorisesta, sensorisesta ja autonomisesta oireesta, joita on kohdattu neuropatiapotilailla.
Alaraajojen yhteenlaskettu pistemäärä.
Neurologisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan lihasvoimaa, polvi- ja nilkkarefleksit, isovarpaiden tuntemus, arvioidaan kevyen kosketuspaineen, lämpötilan, neulanpistojen, tärinäaistin ja nivelten asennon havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon konfokaalimikroskopian käyttökelpoisuus arvioitaessa diabeettista neuropatiaa lapsilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vahvistaa sarveiskalvon konfokaalimikroskopian (CCM) käyttökelpoisuus uutena tekniikkana diabeettisen neuropatian (DN) nopeaan arvioimiseen lapsilla. Tämä ei-invasiivinen silmäkuvausmenetelmä voi olla ylivoimainen vaihtoehto perinteisille hermojen johtumistutkimuksille. Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe 1 on poikkileikkaustutkimus lapsista, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja normaalit kontrollit, kun taas vaihe 2 on pitkittäinen arviointi T1D-lasten alaryhmästä, jotka on värvätty vaiheen 1 aikana. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon hermotiheys (CND) CCM:llä
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste
|
Voit verrata sarveiskalvon hermotiheyttä (CND) välillä
|
Yksittäinen aikapiste
|
|
Muutokset sarveiskalvon hermon morfologiassa kaksi vuotta alkuperäisen CCM-tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaiheessa 2: 1) tutkia muutoksia sarveiskalvon hermon morfologiassa kaksi vuotta alkuperäisen CCM-tutkimuksen jälkeen. 2) kuvata DN:n kehitystä kliinisten oireiden, neurologisten puutteiden ja muiden hermotoimintahäiriötestien perusteella. 3) arvioida, korreloivatko muutokset sarveiskalvon hermon morfologiassa hermon johtumisnopeuden ja autonomisen testauksen muutosten kanssa. 4) Tutkia riskitekijöitä, jotka liittyvät DN:n etenemiseen lapsiväestössämme. |
2 vuotta
|
|
Sarveiskalvon hermon pituus (CNL) CCM:n mukaan.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste
|
Vertaa sarveiskalvon hermon pituutta (CNL) CCM:n mukaan välillä
|
Yksittäinen aikapiste
|
|
Sarveiskalvon hermon haarautumistiheys (CBD) CCM:llä
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste
|
Vertaa sarveiskalvon hermon haarautumistiheyttä (CBD) CCM:llä välillä
|
Yksittäinen aikapiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danièle Pacaud, Md, FRCPC, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-21944
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .