Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta titrausalgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml tyypin 2 diabetespotilailla (TITRATION)

perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Pilottikuvaava kanadalainen, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus kahdesta titrausalgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml tyypin 2 diabetespotilailla

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada tehoa ja turvallisuutta kuvaavaa tietoa kahdesta eri titrausalgoritmista: INSIGHT-titrausalgoritmista (itsetitraus 1 yksikkö/päivä) ja EDITION-koealgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml, kun sitä annetaan perusannoksena. insuliinia kontrolloimatonta tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sairastaville potilaille, jotka saavat perusinsuliinia yhdessä ei-insuliinin antihyperglykeemisen aineen (NIAHA) kanssa tai ilman sitä, tai potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia.

Toissijainen tavoite:

Toissijaisena tavoitteena on saada lisätietoa tehosta ja turvallisuudesta (glykoitu hemoglobiini [A1C], paastoplasman glukoosi [FPG], 7 pisteen itsemittaus plasman glukoosi [SMPG], insuliiniannos ja paino) ja määrittää potilaaseen liittyvät tulokset ja terveydenhuolto. ammatillinen tyytyväisyys jokaiseen titrausohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 14 viikkoa (2 viikkoa seulonta ja 12 viikkoa hoitoa), johon kuuluu 2 päivän turvallisuusseuranta ja 12 viikon tutkimuspidennys kelpoisille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 124001
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 124013
      • Burlington, Kanada
        • Investigational Site Number 124008
      • Burnaby, Kanada, V5G1T4
        • Investigational Site Number 124024
      • Collingwood, Kanada, L9Y1W3
        • Investigational Site Number 124015
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • Investigational Site Number 124025
      • Etobicoke, Kanada, M9V4V4
        • Investigational Site Number 124019
      • Hamilton, Kanada
        • Investigational Site Number 124021
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124011
      • Levis, Kanada, G6W5M6
        • Investigational Site Number 124005
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Investigational Site Number 124018
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Investigational Site Number 124010
      • Quebec, Kanada
        • Investigational Site Number 124012
      • Sarnia, Kanada, N7T 4R9
        • Investigational Site Number 124007
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • Investigational Site Number 124002
      • Sherbrooke, Kanada, J1G5K2
        • Investigational Site Number 124023
      • Smiths Falls, Kanada, K7A4W8
        • Investigational Site Number 124009
      • Strathroy, Kanada, N7G1Y7
        • Investigational Site Number 124017
      • Toronto,, Kanada, M8V3X8
        • Investigational Site Number 124020
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Kanada, V6J1S3
        • Investigational Site Number 124026
      • Victoria, Kanada, V8V4H1
        • Investigational Site Number 124004
      • Winnipeg, Kanada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 124014
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Potilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita.

  • Diabeteksen vuoksi hoidettu vähintään 6 kuukautta.

    • Jos käytetään perusinsuliinia, vakaa vähintään 3 kuukautta ennen perusinsuliinihoitojen seulontakäyntiä (±20 % insuliinin kokonaisannoksesta)
    • Jos käytössä on NIAHA, stabiili vähintään 8 viikkoa ennen NIAHA-seulontakäyntiä (ei annoksen muutosta tai uusien NIAHA-lääkkeiden aloittamista).
  • Potilaat, jotka saavat kontrolloimatonta perusinsuliinia (glargiini-insuliini, normaali protamiini Hagedorn [NPH], detemir) +/NIAHA:t, joiden A1c on >7,0 % ja ≤10 %, tai kontrolloimaton NIAHA-potilaat (aiemmin insuliinia käyttämättömät potilaat), joiden A1c on >7,0 % ja ≤11 % .
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Yövuorotyöntekijä.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hoito muulla insuliinilla kuin perusinsuliinilla (esiseokset, nopea insuliini, nopeavaikutteiset insuliinianalogit) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on alle 1 vuoden historia diabetesta.
  • Potilaat, jotka eivät halua pistää insuliinia tai suorittaa verensokerin itseseurantaa.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaat eivät todennäköisesti noudata protokollaa ja suorita tutkimusta, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai jokin muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  • Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (INSIGHT-titrausalgoritmi)
INSULIINIGLARGIINI (U300): glargininsuliinin 300 yksikköä/ml (U300) itsetitrausta lisätään päivittäin 1 yksiköllä, kunnes paaston SMPG saavuttaa tavoitealueen 4,4–5,6 mmol/l
Lääke: GLARGINE INSULIINI (U300)

Lääkemuoto: esitäytetty kertakäyttöinen kynä

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • HOE901
Kokeellinen: Kohortti 2 (EDITION-titrausalgoritmi)
GLARGININSULIINI (U300): glargininsuliinin titraus 300 yksikköä/ml (U300) säädetään viikoittain tai enintään 3 päivän välein, jotta saavutetaan paaston SMPG:n tavoitealue 4,4–5,6 mmol/L
Lääke: GLARGINE INSULIINI (U300)

Lääkemuoto: esitäytetty kertakäyttöinen kynä

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • HOE901

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat paaston SMPG:n ≤ 5,6 mmol/l ilman yöllistä (keskiyö - 6.00) hypoglykemiaa (vahvistettu tai oireellinen tai vaikea)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLARGL07496
  • U1111-1168-5158 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset GLARGINE INSULIINI (U300)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa