Monen keskuksen kliininen tutkimus PyroTITAN™ HRA -olkapää implantista olkaluun pään pinnoituksessa (CHRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, ei-satunnaistetuksi, kontrolloimattomaksi, sokkoutumattomaksi, prospektiivisiksi kliinisiksi tulostutkimuksiksi PyroTITAN™ HRA -olkapääproteesin lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi. PyroTITAN™ HRA Olkapääproteesilaitteen kokoonpano sisältää olkaluun pinnoituksen CAP:n ilman sementtiä. Potilaat valitaan tutkimukseen rekrytoitaviksi primaarisen olkapään pinnoituksen artroplastian normaalisti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.
Tutkimuksen suorittaa jopa 10 kansainvälistä HRA:sta kokemusta omaavaa kirurgia. 387 koehenkilölle, joilla on PyroTITAN™ HRA -nivelproteesi, implantoidaan ja heitä seurataan 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Institut Nices
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-182 88
- Danderyd Hospital
-
-
-
-
Wrightington
-
Wigan, Wrightington, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Inkluusiota varten valitut potilaat hakevat ensisijaisesti olkapään pinnan korvaamiseen tai nivelleikkaukseen jollakin seuraavista diagnooseista:
- Nivelrikko
- Nivelreuma / tulehduksellinen niveltulehdus
- Posttraumaattinen niveltulehdus.
- Fokaaliset ja suuret (Hill-Sachs) osteokondraalivauriot.
- Tutkittava kykenee tai pystyy antamaan suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittava suostuu noudattamaan tätä protokollaa, mukaan lukien osallistuminen vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja tutkimuslomakkeiden täyttämiseen.
- Tutkittava on vähintään 21-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalisen olkaluun tuhoutuminen estää olkaluun osan jäykän kiinnittymisen.
- Riittämätön luun laatu, joka on määritetty intraoperatiivisessa arvioinnissa.
- Sinulla on niveltulehdus ja viallinen rotaattorimansetti.
- Minulle on tehty epäonnistunut rotaattorimansettileikkaus.
- Lihasrakenteen menetys, hermolihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta vahingoittuneessa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
- Sinulla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
- Esiintyy olkapään hermo-lihasvaurion tila (esim. neuropaattiset nivelet tai brachioplexis-vamma, johon liittyy olkapään nivel).
- Eivät halua tai pysty noudattamaan kuntoutusohjelmaa tai eivät palaisi protokollan määräämille postoperatiivisille seurantakäynneille.
- Ovat luustoltaan epäkypsiä.
- Sinulla on tunnettu allerginen reaktio pyrocarbonille.
- Sinulla on muita sairauksia, kuten keskushermoston häiriöitä, alkoholi- tai huumeriippuvuutta jne., jotka voivat tehdä nivelproteesin tehokkaan arvioinnin vaikeaksi tai mahdottomaksi.
- Osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Sinulla on tunnettu, aktiivinen metastaattinen tai neoplastinen sairaus.
- käytät > 10 mg/vrk kortikosteroideja (esim. prednisoni) inhalaattoria lukuun ottamatta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.
Ovat alle 21-vuotiaita tai yli 75-vuotiaita.
.
- Vaatii glenoidin vaihtoa (Glenoid Classification).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen kohortti
Ensisijainen kohortti saa PyroTITAN HRA -laitteen
|
Olkaluun pinnoitus PyroTITAN HRA -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 117 kuukautta
|
Kliininen onnistuminen määritettiin laitteen selviytymisprosentin perusteella hartioissa. Laitteen selviytyminen mitattiin Kaplan-Meier-selviytymisarvion avulla, jossa selviytyminen määriteltiin seuraavasti:
|
jopa 117 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
Röntgenografinen onnistuminen määritetään seuraavasti:
|
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
ASES Shoulder Score on toiminnallinen tulosten mittari, joka on validoitu erilaisille olkapäävaivoille.
ASES-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa huonointa olkapään tilaa ja 100 parasta olkapään tilaa.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivun pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
Visual Analog Scale (VAS) -kivunarviointiasteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua (eli parasta tulosta) ja 100 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua (eli huonointa tulosta).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
Potilastyytyväisyys määritetään Visual Analog Scale (VAS) -tyytyväisyyspisteellä.
VAS-tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa alinta tyytyväisyystasoa (eli huonointa mahdollista tulosta) ja 100 edustaa korkeinta tyytyväisyystasoa (eli parasta mahdollista tulosta).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Western Ontario of the Shoulder Index (WOOS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
WOOS-pistemäärä on elämänlaatukysely, joka on validoitu erilaisille olkapääongelmille.
WOOS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa parasta olkapään tilaa ja 100 edustaa huonointa olkapään tilaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Constant-Murley (CM) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
Constant-Murley (CM) -pisteet ovat yleisesti käytetty olkapään toiminnan arviointimenetelmä.
CM-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa pisteet 0 tarkoittavat heikointa olkapään toimintaa (eli huonointa lopputulosta) ja pisteet 100 parasta olkapään toimintaa (eli parasta lopputulosta).
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
|
EQ-5D-3L elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) elämänlaadun pistemäärä vaihtelee asteikolla 0-1, jossa 0 osoittaa huonompaa terveydentilaa (eli huonoin lopputulos) ja 1 osoittaa parasta terveydentilaa (eli paras lopputulos).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
|
EQ-5D-3L VAS-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) -pisteet vaihtelevat asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa huonompaa terveydentilaa (eli huonointa lopputulosta) ja 100 parasta terveydentilaa (eli parasta lopputulosta).
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-HRA-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .