Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter-resultater klinisk undersøgelse af PyroTITAN™ HRA skulderimplantat i Humeral Head Resurfacing (CHRA)

5. december 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Denne undersøgelse er designet som en multicenter, ikke-randomiseret, ukontrolleret, ublindet, prospektive kliniske udfaldsundersøgelse for at evaluere den kort-, mellem- og langsigtede ydeevne af PyroTITAN™ HRA Skulderprotesehumerusudskiftning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en multicenter, ikke-randomiseret, ukontrolleret, ublindet, prospektive kliniske udfaldsundersøgelse for at evaluere den kort-, mellem- og langsigtede ydeevne af PyroTITAN™ HRA Skulderprotesehumerusudskiftning. PyroTITAN™ HRA skulderproteseanordningskonfigurationen vil omfatte humeral resurfacing CAP uden cement. Patienter vil blive udvalgt til rekruttering til undersøgelsen baseret på de normalt accepterede kriterier for primær skulderresurfacing artroplastik.

Undersøgelsen vil blive udført af op til 10 internationale kirurger med erfaring i HRA. 387 forsøgspersoner med PyroTITAN™ HRA Skulderprotesearthroplastier vil blive implanteret og fulgt i 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
  • Det Forenede Kongerige
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Institut Nices
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der kræver artroplastik med resurfacing af humerushovedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter udvalgt til inklusion vil præsentere for primær skulderoverfladeudskiftning eller artroplastik med en af ​​følgende diagnoser:

    • Slidgigt
    • Reumatoid/inflammatorisk arthritis
    • Posttraumatisk gigt.
    • Fokale og store (Hill-Sachs) osteochondrale defekter.
  2. Forsøgspersonen er i stand til eller i stand til at give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  3. Forsøgspersonen accepterer at overholde denne protokol, herunder at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  4. Forsøgspersonen er mindst 21 år gammel og skeletmoden på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Få destruktion af den proksimale humerus for at forhindre stiv fiksering af humeruskomponenten.
  2. Utilstrækkelig knoglekvalitet som bestemt ved intraoperativ evaluering.
  3. Har gigt med defekt rotator cuff.
  4. Har fået en mislykket rotator cuff-operation.
  5. Har tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
  6. Har tegn på aktiv infektion.
  7. Til stede med en tilstand af neuromuskulær kompromittering af skulderen (f.eks. neuropatiske led eller brachioplexis-skade med et slagleskulderled).
  8. Er uvillige eller ude af stand til at overholde et rehabiliteringsprogram eller vil undlade at vende tilbage til de postoperative opfølgningsbesøg, der er foreskrevet i protokollen.
  9. Er skelet umodne.
  10. Har en kendt allergisk reaktion på pyrocarbon.
  11. Har andre tilstande såsom forstyrrelser i centralnervesystemet, alkohol- eller stofmisbrug osv., der kan gøre en effektiv evaluering af ledudskiftningen vanskelig eller umulig.
  12. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
  13. Har kendt, aktiv metastatisk eller neoplastisk sygdom.
  14. Tager > 10 mg/dag kortikosteroider (f. prednison) eksklusiv inhalatorer inden for 3 måneder før operationen.

  15. Er under 21 år eller over 75.

    .

  16. Kræv glenoidudskiftning (Glenoid-klassificering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær kohorte
Primær kohorte vil modtage PyroTITAN HRA-enheden
Enhed: PyroTITAN HRA
Humeral resurfacing ved hjælp af PyroTITAN HRA-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apparatets Overlevelse
Tidsramme: op til 117 måneder

Klinisk succes blev bestemt af procentdelen af skuldre med overlevelse af enheden. Overlevelse af enheden blev målt ved Kaplan-Meiers overlevelsesestimat med overlevelse defineret som alle følgende:

  • Enheden forblev implanteret
  • Fravær af enhedsrelaterede komplikationer, der kræver kirurgisk udskiftning, fjernelse eller udvidelse af komponenter
  • Frihed fra kronisk luksation
op til 117 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år

Radiografisk succes bestemt ved:

  • Ingen tegn på enhedsfejl, specifikt progressiv migration eller implantatløsning
  • Anatomisk justering er et kriterium, der kan indgå i definitionen af succes i nogle undersøgelser
2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
ASES Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
ASES-skulderscoren er et funktionelt resultatmålingsværktøj, der er valideret for forskellige skulderlidelser. ASES-scoren spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skulderlidelse og 100 indikerer den bedste skulderlidelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Visual Analog Scale (VAS) Smerte Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Den visuelle analoge skala (VAS) smerte-score spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte (dvs. det bedste udfald) og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte (dvs. det værste udfald).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Visual Analog Scale (VAS) Tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Patienttilfredshed bestemt af Visual Analog Scale (VAS) Tilfredshedsscore. VAS Tilfredshedsscore spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det laveste tilfredshedsniveau (dvs. det værst mulige udfald) og 100 repræsenterer det højeste tilfredshedsniveau (dvs. det bedst mulige udfald).
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Western Ontario of the Shoulder Index (WOOS) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
WOOS-scoren er et spørgeskema om livskvalitet, der er valideret for forskellige skulderlidelser. WOOS totalscore spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den bedste skuldertilstand og 100 repræsenterer den dårligste skuldertilstand.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Constant-Murley (CM)-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
Constant-Murley (CM)-scoren er en almindeligt anvendt score for skulderfunktion. CM-scorer spænder fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skulderfunktion (dvs. det værste resultat) og 100 indikerer den bedste skulderfunktion (dvs. det bedste resultat).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EQ-5D-3L Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Livskvalitets-scoren spænder på en skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer en dårligere helbredstilstand (dvs. dårligste udfald) og 1 indikerer den bedste helbredstilstand (dvs. bedste udfald).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EQ-5D-3L VAS Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS)-score spænder på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver en dårligere helbredstilstand (dvs. dårligste udfald) og 100 angiver den bedste helbredstilstand (dvs. bedste udfald).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 8 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-HRA-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med PyroTITAN HRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger