Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monen keskuksen kliininen tutkimus PyroTITAN™ HRA -olkapää implantista olkaluun pään pinnoituksessa (CHRA)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, ei-satunnaistetuksi, kontrolloimattomaksi, sokkoutumattomaksi, prospektiivisiksi kliinisiksi tulostutkimuksiksi PyroTITAN™ HRA -olkapääproteesin lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, ei-satunnaistetuksi, kontrolloimattomaksi, sokkoutumattomaksi, prospektiivisiksi kliinisiksi tulostutkimuksiksi PyroTITAN™ HRA -olkapääproteesin lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi. PyroTITAN™ HRA Olkapääproteesilaitteen kokoonpano sisältää olkaluun pinnoituksen CAP:n ilman sementtiä. Potilaat valitaan tutkimukseen rekrytoitaviksi primaarisen olkapään pinnoituksen artroplastian normaalisti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.

Tutkimuksen suorittaa jopa 10 kansainvälistä HRA:sta kokemusta omaavaa kirurgia. 387 koehenkilölle, joilla on PyroTITAN™ HRA -nivelproteesi, implantoidaan ja heitä seurataan 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Institut Nices
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, S-182 88
        • Danderyd Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka tarvitsevat olkaluun pään pintakäsittelyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Inkluusiota varten valitut potilaat hakevat ensisijaisesti olkapään pinnan korvaamiseen tai nivelleikkaukseen jollakin seuraavista diagnooseista:

    • Nivelrikko
    • Nivelreuma / tulehduksellinen niveltulehdus
    • Posttraumaattinen niveltulehdus.
    • Fokaaliset ja suuret (Hill-Sachs) osteokondraalivauriot.
  2. Tutkittava kykenee tai pystyy antamaan suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  3. Tutkittava suostuu noudattamaan tätä protokollaa, mukaan lukien osallistuminen vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja tutkimuslomakkeiden täyttämiseen.
  4. Tutkittava on vähintään 21-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Proksimaalisen olkaluun tuhoutuminen estää olkaluun osan jäykän kiinnittymisen.
  2. Riittämätön luun laatu, joka on määritetty intraoperatiivisessa arvioinnissa.
  3. Sinulla on niveltulehdus ja viallinen rotaattorimansetti.
  4. Minulle on tehty epäonnistunut rotaattorimansettileikkaus.
  5. Lihasrakenteen menetys, hermolihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta vahingoittuneessa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
  6. Sinulla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
  7. Esiintyy olkapään hermo-lihasvaurion tila (esim. neuropaattiset nivelet tai brachioplexis-vamma, johon liittyy olkapään nivel).
  8. Eivät halua tai pysty noudattamaan kuntoutusohjelmaa tai eivät palaisi protokollan määräämille postoperatiivisille seurantakäynneille.
  9. Ovat luustoltaan epäkypsiä.
  10. Sinulla on tunnettu allerginen reaktio pyrocarbonille.
  11. Sinulla on muita sairauksia, kuten keskushermoston häiriöitä, alkoholi- tai huumeriippuvuutta jne., jotka voivat tehdä nivelproteesin tehokkaan arvioinnin vaikeaksi tai mahdottomaksi.
  12. Osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  13. Sinulla on tunnettu, aktiivinen metastaattinen tai neoplastinen sairaus.
  14. käytät > 10 mg/vrk kortikosteroideja (esim. prednisoni) inhalaattoria lukuun ottamatta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.

  15. Ovat alle 21-vuotiaita tai yli 75-vuotiaita.

    .

  16. Vaatii glenoidin vaihtoa (Glenoid Classification).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen kohortti
Ensisijainen kohortti saa PyroTITAN HRA -laitteen
Laite: PyroTITAN HRA
Olkaluun pinnoitus PyroTITAN HRA -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASES
Aikaikkuna: 2 vuotta
ASES Shoulder Score on toiminnallinen tulostyökalu, joka on validoitu erilaisiin olkapääsairauksiin
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOOS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
WOOS Score on elämänlaatukysely, joka on validoitu erilaisiin olkapääsairauksiin.
2 vuotta
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) -lomake arvioi kipua, olkapääkipua ja tyytyväisyyttä, kun se liittyy olkapäähän.
2 vuotta
EQ 5D
Aikaikkuna: 2 vuotta
EQ-5D-kysely sisältää tiedot potilaan tämänhetkisestä terveydentilasta arviointihetkellä.
2 vuotta
Vakiopisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vakiopistemäärä on yleisesti käytetty olkapäätoiminnon pistemäärä.
2 vuotta
Parantaa nivelten liikerataa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi olkapään liikelaajuutta
2 vuotta
Röntgenkuvassa ei ole näyttöä laitteen viasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
todellinen anterior-posterior lapaluun tasossa, sisäinen ja ulkoinen kierto, aksiaalinen lateraalinen ja kainalosivunäkymä.
2 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioidaksesi laitteen turvallisuutta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Belinda Larson, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-HRA-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PyroTITAN HRA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa