Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monen keskuksen kliininen tutkimus PyroTITAN™ HRA -olkapää implantista olkaluun pään pinnoituksessa (CHRA)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, ei-satunnaistetuksi, kontrolloimattomaksi, sokkoutumattomaksi, prospektiivisiksi kliinisiksi tulostutkimuksiksi PyroTITAN™ HRA -olkapääproteesin lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, ei-satunnaistetuksi, kontrolloimattomaksi, sokkoutumattomaksi, prospektiivisiksi kliinisiksi tulostutkimuksiksi PyroTITAN™ HRA -olkapääproteesin lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi. PyroTITAN™ HRA Olkapääproteesilaitteen kokoonpano sisältää olkaluun pinnoituksen CAP:n ilman sementtiä. Potilaat valitaan tutkimukseen rekrytoitaviksi primaarisen olkapään pinnoituksen artroplastian normaalisti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.

Tutkimuksen suorittaa jopa 10 kansainvälistä HRA:sta kokemusta omaavaa kirurgia. 387 koehenkilölle, joilla on PyroTITAN™ HRA -nivelproteesi, implantoidaan ja heitä seurataan 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Institut Nices
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, S-182 88
        • Danderyd Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka tarvitsevat olkaluun pään pintakäsittelyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Inkluusiota varten valitut potilaat hakevat ensisijaisesti olkapään pinnan korvaamiseen tai nivelleikkaukseen jollakin seuraavista diagnooseista:

    • Nivelrikko
    • Nivelreuma / tulehduksellinen niveltulehdus
    • Posttraumaattinen niveltulehdus.
    • Fokaaliset ja suuret (Hill-Sachs) osteokondraalivauriot.
  2. Tutkittava kykenee tai pystyy antamaan suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  3. Tutkittava suostuu noudattamaan tätä protokollaa, mukaan lukien osallistuminen vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja tutkimuslomakkeiden täyttämiseen.
  4. Tutkittava on vähintään 21-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Proksimaalisen olkaluun tuhoutuminen estää olkaluun osan jäykän kiinnittymisen.
  2. Riittämätön luun laatu, joka on määritetty intraoperatiivisessa arvioinnissa.
  3. Sinulla on niveltulehdus ja viallinen rotaattorimansetti.
  4. Minulle on tehty epäonnistunut rotaattorimansettileikkaus.
  5. Lihasrakenteen menetys, hermolihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta vahingoittuneessa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
  6. Sinulla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
  7. Esiintyy olkapään hermo-lihasvaurion tila (esim. neuropaattiset nivelet tai brachioplexis-vamma, johon liittyy olkapään nivel).
  8. Eivät halua tai pysty noudattamaan kuntoutusohjelmaa tai eivät palaisi protokollan määräämille postoperatiivisille seurantakäynneille.
  9. Ovat luustoltaan epäkypsiä.
  10. Sinulla on tunnettu allerginen reaktio pyrocarbonille.
  11. Sinulla on muita sairauksia, kuten keskushermoston häiriöitä, alkoholi- tai huumeriippuvuutta jne., jotka voivat tehdä nivelproteesin tehokkaan arvioinnin vaikeaksi tai mahdottomaksi.
  12. Osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  13. Sinulla on tunnettu, aktiivinen metastaattinen tai neoplastinen sairaus.
  14. käytät > 10 mg/vrk kortikosteroideja (esim. prednisoni) inhalaattoria lukuun ottamatta 3 kuukauden aikana ennen leikkausta.

  15. Ovat alle 21-vuotiaita tai yli 75-vuotiaita.

    .

  16. Vaatii glenoidin vaihtoa (Glenoid Classification).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen kohortti
Ensisijainen kohortti saa PyroTITAN HRA -laitteen
Laite: PyroTITAN HRA
Olkaluun pinnoitus PyroTITAN HRA -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 117 kuukautta

Kliininen onnistuminen määritettiin laitteen selviytymisprosentin perusteella hartioissa. Laitteen selviytyminen mitattiin Kaplan-Meier-selviytymisarvion avulla, jossa selviytyminen määriteltiin seuraavasti:

  • Laite pysyi implantoituna
  • Laitteeseen liittyviä komplikaatioita, jotka vaativat komponenttien kirurgista vaihtoa, poistoa tai lisäystä, ei esiintynyt
  • Kroonisesta dislokaatioista vapautta
jopa 117 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta

Röntgenografinen onnistuminen määritetään seuraavasti:

  • Ei todisteita laitevian, erityisesti progressiivisesta migraatiosta tai implantin löystymisestä
  • Anatominen kohdistaminen on kriteeri, joka voidaan sisällyttää onnistumisen määritelmään joissakin tutkimuksissa
2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
ASES-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
ASES Shoulder Score on toiminnallinen tulosten mittari, joka on validoitu erilaisille olkapäävaivoille. ASES-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa huonointa olkapään tilaa ja 100 parasta olkapään tilaa.
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivun pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) -kivunarviointiasteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua (eli parasta tulosta) ja 100 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua (eli huonointa tulosta).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
Potilastyytyväisyys määritetään Visual Analog Scale (VAS) -tyytyväisyyspisteellä. VAS-tyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa alinta tyytyväisyystasoa (eli huonointa mahdollista tulosta) ja 100 edustaa korkeinta tyytyväisyystasoa (eli parasta mahdollista tulosta).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
Western Ontario of the Shoulder Index (WOOS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
WOOS-pistemäärä on elämänlaatukysely, joka on validoitu erilaisille olkapääongelmille. WOOS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa parasta olkapään tilaa ja 100 edustaa huonointa olkapään tilaa.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
Constant-Murley (CM) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
Constant-Murley (CM) -pisteet ovat yleisesti käytetty olkapään toiminnan arviointimenetelmä. CM-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa pisteet 0 tarkoittavat heikointa olkapään toimintaa (eli huonointa lopputulosta) ja pisteet 100 parasta olkapään toimintaa (eli parasta lopputulosta).
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
EQ-5D-3L elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) elämänlaadun pistemäärä vaihtelee asteikolla 0-1, jossa 0 osoittaa huonompaa terveydentilaa (eli huonoin lopputulos) ja 1 osoittaa parasta terveydentilaa (eli paras lopputulos).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
EQ-5D-3L VAS-pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) -pisteet vaihtelevat asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa huonompaa terveydentilaa (eli huonointa lopputulosta) ja 100 parasta terveydentilaa (eli parasta lopputulosta).
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-HRA-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PyroTITAN HRA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa