Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie met meerdere centra van het PyroTITAN™ HRA-schouderimplantaat bij resurfacing van de humeruskop (CHRA)

5 december 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Deze studie is opgezet als een multicenter, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, niet-geblindeerd, prospectief onderzoek naar klinische resultaten om de prestaties op korte, middellange en lange termijn van de PyroTITAN™ HRA-schouderprothese-humerusvervanging te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een multicenter, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd, niet-geblindeerd, prospectief onderzoek naar klinische resultaten om de prestaties op korte, middellange en lange termijn van de PyroTITAN™ HRA-schouderprothese-humerusvervanging te evalueren. De configuratie van het PyroTITAN™ HRA-schouderprothese-apparaat omvat humerale resurfacing CAP zonder cement. Patiënten zullen worden geselecteerd voor rekrutering in de studie op basis van de normaal aanvaarde criteria voor primaire schouderresurfacing-artroplastiek.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd door maximaal 10 internationale chirurgen met ervaring in HRA. 387 proefpersonen met PyroTITAN™ HRA-schouderprothese-arthroplastieken zullen worden geïmplanteerd en gedurende 10 jaar worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4001
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Institut Nices
  • Verenigd Koninkrijk
    • Wrightington
      • Wigan, Wrightington, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-182 88
        • Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een resurfacing artroplastiek van de humeruskop nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voor opname zijn geselecteerd, zullen zich presenteren voor primaire schouderoppervlakvervanging of artroplastiek met een van de volgende diagnoses:

    • artrose
    • Reumatoïde / inflammatoire artritis
    • Posttraumatische artritis.
    • Focale en grote (Hill-Sachs) osteochondrale defecten.
  2. Proefpersoon is in staat of in staat om toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek.
  3. De proefpersoon stemt ermee in zich aan dit protocol te houden, inclusief deelname aan vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en het invullen van onderzoeksvragenlijsten.
  4. De patiënt is ten minste 21 jaar oud en heeft een volgroeid skelet op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laat de proximale humerus vernietigen om rigide fixatie van de humeruscomponent te voorkomen.
  2. Onvoldoende botkwaliteit zoals bepaald door intra-operatieve evaluatie.
  3. Artritis hebben met defecte rotator cuff.
  4. Een mislukte operatie aan de rotatorcuff hebben gehad.
  5. Verlies van musculatuur, neuromusculaire aantasting of vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat waardoor de procedure ongerechtvaardigd is.
  6. Heb bewijs van actieve infectie.
  7. Aanwezig met een aandoening van neuromusculaire aantasting van de schouder (bijv. neuropathische gewrichten of brachioplexisletsel met een fladderend schoudergewricht).
  8. Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan een revalidatieprogramma of niet zouden terugkeren voor de postoperatieve vervolgbezoeken die in het protocol zijn voorgeschreven.
  9. Zijn skeletachtig onvolwassen.
  10. Een bekende allergische reactie op pyrokoolstof hebben.
  11. Andere aandoeningen hebben, zoals stoornissen van het centrale zenuwstelsel, alcohol- of drugsverslaving, enz. die een effectieve evaluatie van de gewrichtsvervanging moeilijk of onmogelijk kunnen maken.
  12. Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
  13. Een bekende, actieve gemetastaseerde of neoplastische ziekte hebben.
  14. Als u > 10 mg/dag corticosteroïden gebruikt (bijv. prednison) behalve inhalatoren, binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie.

  15. U bent jonger dan 21 jaar of ouder dan 75 jaar.

    .

  16. Vereist glenoidvervanging (Glenoidclassificatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Primair cohort
Het primaire cohort ontvangt het PyroTITAN HRA-apparaat
Apparaat: PyroTITAN HRA
Resurfacing van de humerus met behulp van het PyroTITAN HRA-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het apparaat
Tijdsspanne: tot 117 maanden

Klinisch succes werd bepaald door het percentage schouders met apparaatoverleving. Overleving van het apparaat werd gemeten met de Kaplan-Meier-overlevingsschatting, waarbij overleving werd gedefinieerd als al het volgende:

  • Apparaat bleef geïmplanteerd
  • Afwezigheid van apparaatgerelateerde complicaties die chirurgische vervanging, verwijdering of augmentatie van componenten vereisen
  • Vrij van chronische dislocatie
tot 117 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar

Radiografisch succes bepaald door:

  • Geen bewijs van apparaatfalen, specifiek progressieve migratie of loslating van het implantaat
  • Anatomische uitlijning is een criterium dat in sommige onderzoeken in de definitie van succes kan worden opgenomen
2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
ASES-Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De ASES-schouderscore is een functionele uitkomstmaat die is gevalideerd voor verschillende schouderaandoeningen. De ASES-score varieert van 0 tot 100, waarbij een score van 0 wijst op een slechtere schouderconditie en 100 op de beste schouderconditie.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijnscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt (d.w.z. het beste resultaat) en 100 de ergst mogelijke pijn (d.w.z. het slechtste resultaat).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
Visuele Analoge Schaal (VAS) Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
Patiënttevredenheid bepaald door de Visual Analog Scale (VAS) Tevredenheidsscore. VAS Tevredenheidsscores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau van tevredenheid vertegenwoordigt (d.w.z. het slechtst mogelijke resultaat) en 100 het hoogste niveau van tevredenheid vertegenwoordigt (d.w.z. het best mogelijke resultaat).
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De Western Ontario of the Shoulder Index (WOOS) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De WOOS Score is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die is gevalideerd voor verschillende schouderaandoeningen. De totale WOOS-score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de beste schouderconditie vertegenwoordigt en 100 de slechtste schouderconditie.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
Constant-Murley (CM) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De Constant-Murley (CM)-score is een veelgebruikte maat voor schouderfunctie. CM-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 wijst op een slechtere schouderfunctie (d.w.z. het slechtste resultaat) en 100 op de beste schouderfunctie (d.w.z. het beste resultaat).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
EQ-5D-3L Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Kwaliteit van Leven Score varieert op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 een slechtere gezondheidstoestand aangeeft (d.w.z. slechtste uitkomst) en 1 de beste gezondheidstoestand aangeeft (d.w.z. beste uitkomst).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
EQ-5D-3L VAS Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar
De EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) Score heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere gezondheidstoestand aangeeft (d.w.z. slechtste uitkomst) en 100 de beste gezondheidstoestand (d.w.z. beste uitkomst).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 8 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Julie Lankiewicz, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP-HRA-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen