Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONIS APO(a)-LRx:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Sokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin ISIS 681257:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa annettuna ihon alle terveille vapaaehtoisille, joilla on kohonnut lipoproteiini(a)

Tarkoituksena on arvioida terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun IONIS APO(a)-LRx:n (ISIS 681257) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Terveet 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka painavat ≥ 50 kg tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Tutkittavien Lp(a) on oltava ≥ 75 nanomoolia/litra nmol/L (30 mg/dl) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta
  • Säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, ellei sponsori Medical Monitor ole antanut lupaa
  • Tupakointi > 10 savuketta päivässä
  • Päätutkija ei katsonut sopivaksi sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IONIS-APO(a)-LRx
Lääke: IONIS-APO(a)-LRx
Lääke: IONIS-APO(a)-LRx
Nousevat yksittäiset ja useat IONIS-APO(a)-LRx-annokset ihonalaisella (SC) injektiolla
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos)
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IONIS-APO(a)-LRx:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä (haittavaikutusten ja laboratorioparametrien muutosten ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan määrittämällä haittavaikutusten ja laboratorioparametrien muutosten ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde annoksen mukaan. Turvallisuustuloksia koehenkilöillä, joille on annettu IONIS-APO(a)-LRx, verrataan lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden tuloksiin.
Jopa 113 päivää
Arvioida IONIS-APO(a)-LRx:n (konjugoitumaton ja konjugoitu ASO) yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n (konjugoitumaton ja konjugoitu ASO) plasman farmakokinetiikka arvioidaan kerta- ja usean annoksen SC-annon jälkeen. Myös virtsaan erittyneen ISIS-APO(a)-LRx:n määrä tietyin 24 tunnin välein määritetään.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n (plasman Lp(a)-tasojen muutokset) plasman farmakodynamiikan arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Muutokset plasman Lp(a)-tasoissa verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset apoB-100:aan liittyvien hapettuneiden fosfolipidien tasojen muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset apo(a):hen liittyvien hapettuneiden fosfolipidien tasojen muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset Lp-PLA2:n muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset sPLA2:n muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset apo(a)-isoformin koon muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
ISIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset lipidipaneelin muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset systeemisten tulehduksen merkkiaineiden muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset plasminogeenin/koagulaation muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Akcea Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IONIS-APO(a)-LRx

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia