Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONIS APO(a)-LRx:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Sokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin ISIS 681257:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa annettuna ihon alle terveille vapaaehtoisille, joilla on kohonnut lipoproteiini(a)

Tarkoituksena on arvioida terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun IONIS APO(a)-LRx:n (ISIS 681257) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Terveet 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, jotka painavat ≥ 50 kg tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Tutkittavien Lp(a) on oltava ≥ 75 nanomoolia/litra nmol/L (30 mg/dl) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta
  • Säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, ellei sponsori Medical Monitor ole antanut lupaa
  • Tupakointi > 10 savuketta päivässä
  • Päätutkija ei katsonut sopivaksi sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IONIS-APO(a)-LRx
Lääke: IONIS-APO(a)-LRx
Lääke: IONIS-APO(a)-LRx
Nousevat yksittäiset ja useat IONIS-APO(a)-LRx-annokset ihonalaisella (SC) injektiolla
Placebo Comparator: Plasebo (normaali suolaliuos)
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IONIS-APO(a)-LRx:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä (haittavaikutusten ja laboratorioparametrien muutosten ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde)
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan määrittämällä haittavaikutusten ja laboratorioparametrien muutosten ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde annoksen mukaan. Turvallisuustuloksia koehenkilöillä, joille on annettu IONIS-APO(a)-LRx, verrataan lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden tuloksiin.
Jopa 113 päivää
Arvioida IONIS-APO(a)-LRx:n (konjugoitumaton ja konjugoitu ASO) yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n (konjugoitumaton ja konjugoitu ASO) plasman farmakokinetiikka arvioidaan kerta- ja usean annoksen SC-annon jälkeen. Myös virtsaan erittyneen ISIS-APO(a)-LRx:n määrä tietyin 24 tunnin välein määritetään.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n (plasman Lp(a)-tasojen muutokset) plasman farmakodynamiikan arvioiminen
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
Muutokset plasman Lp(a)-tasoissa verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset apoB-100:aan liittyvien hapettuneiden fosfolipidien tasojen muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset apo(a):hen liittyvien hapettuneiden fosfolipidien tasojen muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset Lp-PLA2:n muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset sPLA2:n muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset apo(a)-isoformin koon muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
ISIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset lipidipaneelin muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset systeemisten tulehduksen merkkiaineiden muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n tutkivat farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 113 päivää
IONIS-APO(a)-LRx:n vaikutukset plasminogeenin/koagulaation muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Akcea Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IONIS-APO(a)-LRx

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohonnut lipoproteiini(a)

Kliiniset tutkimukset Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa