Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika IONIS APO(a)-LRx u zdrowych ochotników z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Zaślepione, kontrolowane placebo, zwiększanie dawki, badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek ISIS 681257 podawanych podskórnie zdrowym ochotnikom z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a)

Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) podawanego zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat włącznie i ważący ≥ 50 kg w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  • BMI < 35,0 kg/m2
  • Uczestnicy muszą mieć Lp(a) ≥ 75 nanomoli/litr nmol/l (30 mg/dl) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Jednoczesne stosowanie leków, o ile nie zostało to zatwierdzone przez Sponsora Monitora Medycznego
  • Palenie > 10 papierosów dziennie
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IONIS-APO(a)-LRx
Lek: IONIS-APO(a)-LRx
Lek: IONIS-APO(a)-LRx
Zwiększanie pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS-APO(a)-LRx przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Lek: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS-APO(a)-LRx (częstość występowania, nasilenie i zależność od dawki działań niepożądanych oraz zmiany parametrów laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Do 113 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja IONIS-APO(a)-LRx zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania, nasilenia i zależności od dawki działań niepożądanych oraz zmian parametrów laboratoryjnych w zależności od dawki. Wyniki bezpieczeństwa u osób, którym podawano IONIS-APO(a)-LRx, zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u osób, którym podawano placebo.
Do 113 dni
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS-APO(a)-LRx (nieskoniugowana i skoniugowana ASO)
Ramy czasowe: Do 113 dni
Farmakokinetyka IONIS-APO(a)-LRx w osoczu (nieskoniugowana i skoniugowana ASO) zostanie oceniona po podaniu podskórnym pojedynczej i wielokrotnej dawki. Określona zostanie również ilość ISIS-APO(a)-LRx wydalanego z moczem w wybranych odstępach 24-godzinnych.
Do 113 dni
Ocena farmakodynamiki IONIS-APO(a)-LRx w osoczu (zmiany poziomu Lp(a) w osoczu)
Ramy czasowe: Do 113 dni
Zmiany poziomów Lp(a) w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany poziomów utlenionych fosfolipidów związanych z apoB-100 w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany poziomów utlenionych fosfolipidów związanych z apo(a) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany w Lp-PLA2 w porównaniu do linii podstawowej.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany w sPLA2 w porównaniu do linii podstawowej.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany wielkości izoformy apo(a) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ ISIS-APO(a)-LRx na zmiany w panelu lipidowym w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni
Eksploracyjne efekty farmakodynamiczne IONIS-APO(a)-LRx
Ramy czasowe: Do 113 dni
Wpływ IONIS-APO(a)-LRx na zmiany plazminogenu/krzepnięcia w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akcea Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IONIS-APO(a)-LRx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami