Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de IONIS APO(a)-LRx em voluntários saudáveis ​​com lipoproteína(a) elevada

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ISIS 681257 administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis ​​com lipoproteína elevada (a)

O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do IONIS APO(a)-LRx (ISIS 681257) administrado a voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  • Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos inclusive e peso ≥ 50 kg no momento do consentimento informado
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usar um método contraceptivo aceitável
  • IMC < 35,0 kg/m2
  • Os indivíduos devem ter Lp(a) ≥ 75 nanomoles/litro nmol/L (30 mg/dL) na triagem

Critério de exclusão:

  • História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
  • Tratamento com outro Medicamento do Estudo, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês após a triagem
  • Uso regular de álcool dentro de 6 meses após a triagem
  • Uso de medicamentos concomitantes, a menos que autorizado pelo Monitor Médico do Patrocinador
  • Fumar > 10 cigarros por dia
  • Considerado inadequado para inclusão pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IONIS-APO(a)-LRx
Medicamento: IONIS-APO(a)-LRx
Medicamento: IONIS-APO(a)-LRx
Doses ascendentes únicas e múltiplas de IONIS-APO(a)-LRx por injeção subcutânea (SC)
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina normal)
Droga: solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Medicamento: Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
Volume calculado para corresponder ao comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de IONIS-APO(a)-LRx (incidência, gravidade e relação com a dose de efeitos adversos e alterações nos parâmetros laboratoriais)
Prazo: Até 113 dias
A segurança e a tolerabilidade de IONIS-APO(a)-LRx serão avaliadas determinando a incidência, gravidade e relação com a dose de efeitos adversos e alterações nos parâmetros laboratoriais por dose. Os resultados de segurança em indivíduos tratados com IONIS-APO(a)-LRx serão comparados com os de indivíduos tratados com placebo.
Até 113 dias
Avaliar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de IONIS-APO(a)-LRx (ASO não conjugado e conjugado)
Prazo: Até 113 dias
A farmacocinética plasmática de IONIS-APO(a)-LRx (ASO não conjugada e conjugada) será avaliada após administração SC de dose única e múltipla. A quantidade de ISIS-APO(a)-LRx excretada na urina em intervalos selecionados de 24 horas também será determinada.
Até 113 dias
Avaliar a farmacodinâmica plasmática de IONIS-APO(a)-LRx (alterações nos níveis plasmáticos de Lp(a))
Prazo: Até 113 dias
Alterações nos níveis plasmáticos de Lp(a) em comparação com a linha de base.
Até 113 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações nos níveis de fosfolipídios oxidados associados a apoB-100 em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações nos níveis de fosfolipídios oxidados associados a apo(a) em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações em Lp-PLA2 em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações de sPLA2 em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações no tamanho da isoforma apo(a) em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de ISIS-APO(a)-LRx nas alterações no painel lipídico em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações nos marcadores sistêmicos de inflamação em comparação com a linha de base.
Até 113 dias
Efeitos farmacodinâmicos exploratórios de IONIS-APO(a)-LRx
Prazo: Até 113 dias
Efeitos de IONIS-APO(a)-LRx nas alterações no plasminogênio/coagulação em comparação com a linha de base.
Até 113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Akcea Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IONIS-APO(a)-LRx

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações