Erityistutkimus nivelpsoriaasipotilailla (PsA) (työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen [WPAI])

Humira

Nivelpsoriaasipotilaat, jotka käyttävät adalimumabia päivittäisen kliinisen käytännön olosuhteissa.

Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen nivelpsoriaasin kyselylomake (WPAI: PsA) Prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (OWI): muutos lähtötilanteesta viikkoon 24

WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. PsA:n (OWI) aiheuttaman kokonaistyökyvyn heikkenemisen prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: Poissaolo + (1 - poissaolo) * läsnäolo. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

WPAI: PsA OWI:n prosenttiosuus: muutos lähtötasosta viikkoihin 4, 12 ja 16

WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. PsA:n (OWI) aiheuttaman kokonaistyökyvyn heikkenemisen prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: Poissaolo + (1 - poissaolo) * läsnäolo. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

WPAI:PsA-poissaolot: muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 12, 16 ja 24

WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Poissaolot (prosenttiosuus PsA:n vuoksi poissaolemasta työajasta) lasketaan PsA:n vuoksi poissa olevien työtuntien määränä / (PsA:n vuoksi poissa olevien työtuntien määrä + työtuntien määrä) * 100. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

WPAI:PsA:n esittely: muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 12, 16 ja 24

WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Esiintymiskyky (PsA:n aiheuttaman työnteon heikkenemisen prosenttiosuus) lasketaan potilaan arviona siitä, kuinka paljon PsA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0 = ei vaikutusta; 10 = täysin estynyt toimimasta) / 10 * 100. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

WPAI:PsA-aktiivisuuden heikkeneminen: muutos lähtötilanteesta viikoille 4, 12, 16 ja 24

WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen. Aktiivisuuden heikkeneminen (prosenttiosuus PsA:sta johtuvasta aktiivisuuden heikkenemisestä) lasketaan potilaan arviona siitä, kuinka paljon PsA vaikutti hänen kykyynsä tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja, paitsi työssä työskentelyä (0 = ei vaikutusta; 10 = täysin estynyt työskentelemästä) / 10*100. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

Nivelpsoriaasin seulonta- ja arviointikyselylomake (PASE): muutos lähtötasosta viikoille 4, 12, 16 ja 24

PASE on potilaiden antama kyselylomake, jota käytetään psoriaasipotilaiden seulomiseen nivelpsoriaasin todisteiden varalta. PASE koostuu 15 kysymyksestä, jotka on jaettu 2 ala-asteikkoon (järjestelmän alaasteikko ja toiminto-ala-asteikko); 7 kysymystä arvioivat oireita ja 8 kysymystä arvioivat toimintaa. Kysymykset pisteytetään numeerisella asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja mahdollinen PASE-pistemäärä on 15-75. Henkilöt, joilla on todennäköisemmin PsA, saavat korkeammat pisteet kuin henkilöt, joilla ei ole PsA:ta. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet: muutos lähtötasosta viikoille 4, 12, 16 ja 24

PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka on arvioitu vaurioiden punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) perusteella, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (erittäin merkittävä) yhdessä vaikutusalueen prosenttiosuudella, arvioituna asteikolla 0 (0 %) - 6 (100 %). PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla. PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

Taudin aktiivisuuspisteet 28, C-reaktiivinen proteiini (DAS28 [CRP]): muutos lähtötasosta viikoille 4, 12, 16 ja 24

DAS28 (CRP) lasketaan käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää (28 lasketusta), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoa ja potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. DAS28-4:n laskettu alue on 0-10. Pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa kliinistä remissiota, pistemäärä 2,6 - 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, pistemäärä 3,2 - alle 5,1 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä 5,1 tai suurempi osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

Taudin aktiivisuuspisteet 28, erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28 [ESR]): muutos lähtötasosta viikoille 4, 12, 16 ja 24

DAS28 (ESR) lasketaan käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää (28 lasketusta nivelestä), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. DAS28-4:n laskettu alue on 0-10. Pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa kliinistä remissiota, pistemäärä 2,6 - 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, pistemäärä 3,2 - alle 5,1 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä 5,1 tai suurempi osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

Tarjousten yhteismäärä (TJC68): muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 12, 16 ja 24

Jokaisella tutkimuskäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä. Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja. TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

Turvonneiden nivelten määrä (SJC66): muutos lähtötasosta viikkoihin 4, 12, 16 ja 24

Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen arvosteltiin "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt. Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja. SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI): muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24

BASDAI käyttää asteikkoa 1 (ei ongelmaa) 10:een (pahin ongelma) vastatakseen kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikallisen arkuuden alueet (kutsutaan myös entesiittiksi, tai jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus), aamujäykkyyden kesto ja aamujäykkyyden vakavuus. Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painotus, otetaan kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän keskiarvo (keskiarvo). Tuloksena oleva pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen BASDAI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-10. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24

HAQ-DI on potilaan ilmoittama tulos, jonka potilas yleensä antaa itse. HAQ-DI arvioi pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toimet. Potilaat raportoivat näiden toimintojen suorittamisen vaikeudesta asteikolla 0 (voidaan suorittaa ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä ollenkaan). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 3 erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa. Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä. Negatiivinen muutos edustaa parannusta.

Enthesitis: Vaihda perustilasta viimeiseen vierailuun

Entesiitistä kärsivien osallistujien prosenttiosuus.

Daktyliitti: muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sormentulehdus.

Spondyliitti: Vaihda perustilasta viimeiseen vierailuun

Osallistujien prosenttiosuus, joilla on spondyliitti.

Kynsien psoriaasi: muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin

Kynsien psoriaasista kärsivien osallistujien prosenttiosuus.

Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä

AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköiseksi, mahdolliseksi, ei-liittyneeksi tai mahdottomaksi arvioida. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni sen jälkeen, kun lääkäri oli saanut potilaan luvan tai tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen loppuun asti (viikko 28 tai lopettaminen).