Erityistutkimus nivelpsoriaasipotilailla (PsA) (työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen [WPAI])
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Erikoistutkimus (työskentelyn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen japanilaisilla potilailla, joilla on nivelpsoriaasi)
Erikoistutkimus (markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus [PMOS]/ei-pakollinen) HUMIRA®:sta japanilaisilla nivelpsoriaasin potilailla, jotka tekevät palkkatyötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa on mahdollinen kohortti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Psoriaattista niveltulehdusta sairastavat palkalliset työntekijät (mukaan lukien osa-aikaiset), jotka eivät ole koskaan antaneet adalimumabia ja jotka on diagnosoitu psoriaasin niveltulehdus (CASPAR) kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vähentynyt päivittäisen elämän perustoimintoja, kuten sairaalahoitoa ja sänkyä
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet adalimumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Humira
Nivelpsoriaasipotilaat, jotka käyttävät adalimumabia päivittäisen kliinisen käytännön olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen nivelpsoriaasin kyselylomake (WPAI: PsA) Prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (OWI): muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24
|
WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
PsA:n (OWI) aiheuttaman kokonaistyökyvyn heikkenemisen prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: Poissaolo + (1 - poissaolo) * läsnäolo.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WPAI: PsA OWI:n prosenttiosuus: muutos lähtötasosta viikkoihin 4, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12 ja viikko 16
|
WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
PsA:n (OWI) aiheuttaman kokonaistyökyvyn heikkenemisen prosenttiosuus lasketaan seuraavasti: Poissaolo + (1 - poissaolo) * läsnäolo.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12 ja viikko 16
|
|
WPAI:PsA-poissaolot: muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Poissaolot (prosenttiosuus PsA:n vuoksi poissaolemasta työajasta) lasketaan PsA:n vuoksi poissa olevien työtuntien määränä / (PsA:n vuoksi poissa olevien työtuntien määrä + työtuntien määrä) * 100.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
|
WPAI:PsA:n esittely: muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Esiintymiskyky (PsA:n aiheuttaman työnteon heikkenemisen prosenttiosuus) lasketaan potilaan arviona siitä, kuinka paljon PsA vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana (0 = ei vaikutusta; 10 = täysin estynyt toimimasta) / 10 * 100.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
|
WPAI:PsA-aktiivisuuden heikkeneminen: muutos lähtötilanteesta viikoille 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
WPAI:PsA on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan PsA:n aiheuttamaa tuottavuuden menetystä; pisteet esitetään prosentteina (pisteet kerrotaan 100:lla), jolloin 0 % tarkoittaa, että ei vaikuta tuottavuuteen ja 100 % edustaa täydellistä vaikutusta tuottavuuteen.
Aktiivisuuden heikkeneminen (prosenttiosuus PsA:sta johtuvasta aktiivisuuden heikkenemisestä) lasketaan potilaan arviona siitä, kuinka paljon PsA vaikutti hänen kykyynsä tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja, paitsi työssä työskentelyä (0 = ei vaikutusta; 10 = täysin estynyt työskentelemästä) / 10*100.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
|
Nivelpsoriaasin seulonta- ja arviointikyselylomake (PASE): muutos lähtötasosta viikoille 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
PASE on potilaiden antama kyselylomake, jota käytetään psoriaasipotilaiden seulomiseen nivelpsoriaasin todisteiden varalta.
PASE koostuu 15 kysymyksestä, jotka on jaettu 2 ala-asteikkoon (järjestelmän alaasteikko ja toiminto-ala-asteikko); 7 kysymystä arvioivat oireita ja 8 kysymystä arvioivat toimintaa.
Kysymykset pisteytetään numeerisella asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja mahdollinen PASE-pistemäärä on 15-75.
Henkilöt, joilla on todennäköisemmin PsA, saavat korkeammat pisteet kuin henkilöt, joilla ei ole PsA:ta.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet: muutos lähtötasosta viikoille 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka on arvioitu vaurioiden punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) perusteella, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (erittäin merkittävä) yhdessä vaikutusalueen prosenttiosuudella, arvioituna asteikolla 0 (0 %) - 6 (100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28, C-reaktiivinen proteiini (DAS28 [CRP]): muutos lähtötasosta viikoille 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
DAS28 (CRP) lasketaan käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää (28 lasketusta), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoa ja potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
DAS28-4:n laskettu alue on 0-10.
Pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa kliinistä remissiota, pistemäärä 2,6 - 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, pistemäärä 3,2 - alle 5,1 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä 5,1 tai suurempi osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet 28, erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28 [ESR]): muutos lähtötasosta viikoille 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
DAS28 (ESR) lasketaan käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää (28 lasketusta nivelestä), punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
DAS28-4:n laskettu alue on 0-10.
Pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa kliinistä remissiota, pistemäärä 2,6 - 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, pistemäärä 3,2 - alle 5,1 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä 5,1 tai suurempi osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
|
Tarjousten yhteismäärä (TJC68): muutos lähtötilanteesta viikkoihin 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä yhteisarvioija arvioi, oliko tietty nivel "arka tai kipeä", jolloin arkuuden esiintyminen arvosteltiin arvolla "1" ja arkuuden puuttuminen arvolla "0", jos niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu vaihtaa. arvioida muista syistä.
Kokonais-TJC68, joka perustuu 68 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
TJC68:n vaihteluväli oli 0 - 68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
|
Turvonneiden nivelten määrä (SJC66): muutos lähtötasosta viikkoihin 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä nivelen arvioija arvioi, oliko tietty nivel turvonnut, jos turvotuksen esiintyminen arvosteltiin "1" ja turvotuksen puuttuminen arvosteltiin "0" edellyttäen, että niveltä ei vaihdettu tai sitä ei voitu arvioida muut syyt.
Kokonais-SJC66, joka perustuu 66 niveleen, laskettiin kaikkien näin kerättyjen "1:iden" summana ilman, että arvioimattomista tai vaihdetuista liitoksista otettaisiin sakkoja.
SJC66:n vaihteluväli oli 0 - 66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 16 ja 24
|
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI): muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12 ja viikko 24
|
BASDAI käyttää asteikkoa 1 (ei ongelmaa) 10:een (pahin ongelma) vastatakseen kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikallisen arkuuden alueet (kutsutaan myös entesiittiksi, tai jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus), aamujäykkyyden kesto ja aamujäykkyyden vakavuus.
Jotta jokaiselle oireelle saadaan sama painotus, otetaan kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän keskiarvo (keskiarvo).
Tuloksena oleva pistemäärä 0-50 jaetaan viidellä, jolloin saadaan lopullinen BASDAI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-10.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12 ja viikko 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): muutos lähtötasosta viikoille 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12 ja viikko 24
|
HAQ-DI on potilaan ilmoittama tulos, jonka potilas yleensä antaa itse.
HAQ-DI arvioi pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yleiset päivittäiset toimet.
Potilaat raportoivat näiden toimintojen suorittamisen vaikeudesta asteikolla 0 (voidaan suorittaa ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä ollenkaan).
Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0-3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 3 erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.
Muutos perustasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus arvo jokaisessa myöhemmässä pisteessä.
Negatiivinen muutos edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12 ja viikko 24
|
|
Enthesitis: Vaihda perustilasta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen käynti (jopa 24 viikkoa)
|
Entesiitistä kärsivien osallistujien prosenttiosuus.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen käynti (jopa 24 viikkoa)
|
|
Daktyliitti: muutos lähtötilanteesta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen käynti (jopa 24 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sormentulehdus.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen käynti (jopa 24 viikkoa)
|
|
Spondyliitti: Vaihda perustilasta viimeiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen käynti (jopa 24 viikkoa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on spondyliitti.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen käynti (jopa 24 viikkoa)
|
|
Kynsien psoriaasi: muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen käynti (jopa 24 viikkoa)
|
Kynsien psoriaasista kärsivien osallistujien prosenttiosuus.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viimeinen käynti (jopa 24 viikkoa)
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoon asti)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköiseksi, mahdolliseksi, ei-liittyneeksi tai mahdottomaksi arvioida.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni sen jälkeen, kun lääkäri oli saanut potilaan luvan tai tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen loppuun asti (viikko 28 tai lopettaminen).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (24 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .