Investigação Especial em Pacientes com Artrite Psoriática (PSA) (Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade [WPAI])

Humira

Indivíduos com Artrite Psoriática tomando adalimumabe em condições de prática clínica diária.

Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade para Artrite Psoriática (WPAI:PsA) Porcentagem de Prejuízo Geral no Trabalho (OWI): Alteração da linha de base até a semana 24

WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. A porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido a PSA (OWI) é calculada como: Absenteísmo + (1 - Absenteísmo) * Presenteísmo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Porcentagem de WPAI:PsA de OWI: alteração da linha de base para as semanas 4, 12 e 16

WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. A porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido a PSA (OWI) é calculada como: Absenteísmo + (1 - Absenteísmo) * Presenteísmo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

WPAI:PsA Absenteísmo: mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24

WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. O absenteísmo (percentual de tempo de trabalho perdido por PSA) é calculado como o número de horas de trabalho perdidas por PSA / (número de horas perdidas por PSA + número de horas trabalhadas) * 100. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

WPAI:PsA Presenteísmo: mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24

WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. O presenteísmo (porcentagem de prejuízo durante o trabalho devido ao PsA) é calculado como a classificação do paciente de quanto o PsA afetou a produtividade durante o trabalho (0 = sem efeito; 10 = completamente impedido de trabalhar) / 10 * 100. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Prejuízo de atividade WPAI:PsA: alteração da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24

WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade. O comprometimento da atividade (porcentagem de comprometimento da atividade devido ao PsA) é calculado como a classificação do paciente de quanto o PsA afetou sua capacidade de realizar atividades diárias regulares, exceto trabalhar em um trabalho (0 = sem efeito; 10 = completamente impedido de trabalhar) / 10 * 100. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Questionário de Triagem e Avaliação de Artrite Psoriática (PASE): Mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24

O PASE é um questionário administrado pelo paciente usado para rastrear pacientes com psoríase quanto à evidência de artrite psoriática. O PASE é composto por 15 questões divididas em 2 subescalas (subescala do sistema e subescala da função); 7 questões avaliam os sintomas e 8 questões avaliam a função. As perguntas são pontuadas em uma escala numérica que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma pontuação PASE total possível de 15 a 75. Indivíduos com maior probabilidade de ter PsA terão pontuação mais alta do que indivíduos sem PsA. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI): Mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24

O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação (descamação) das lesões classificadas em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntas com a porcentagem da área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (100%). A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Pontuação de atividade da doença 28, proteína C-reativa (DAS28 [CRP]): mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24

O DAS28 (CRP) é calculado usando o número de articulações sensíveis e inchadas (de 28 contadas), nível de proteína C reativa (PCR) e a avaliação global do paciente da atividade da doença por meio da escala visual analógica (VAS). O intervalo calculado de DAS28-4 é de 0 a 10. Uma pontuação menor que 2,6 indica remissão clínica, uma pontuação de 2,6 a 3,2 indica baixa atividade da doença, uma pontuação de 3,2 a menos de 5,1 indica atividade moderada da doença e uma pontuação de 5,1 ou mais indica alta atividade da doença. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Pontuação de atividade da doença 28, taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28 [ESR]): alteração da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24

DAS28 (ESR) é calculado usando o número de articulações sensíveis e inchadas (de 28 contadas), taxa de hemossedimentação (ESR) e avaliação global do paciente da atividade da doença por meio da escala visual analógica (VAS). O intervalo calculado de DAS28-4 é de 0 a 10. Uma pontuação menor que 2,6 indica remissão clínica, uma pontuação de 2,6 a 3,2 indica baixa atividade da doença, uma pontuação de 3,2 a menos de 5,1 indica atividade moderada da doença e uma pontuação de 5,1 ou mais indica alta atividade da doença. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Contagem de articulações doloridas (TJC68): mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24

Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos. O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas. O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Contagem de articulações inchadas (SJC66): mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24

Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões. O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim coletados, sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas. O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI): mudança da linha de base para as semanas 12 e 24

O BASDAI usa uma escala de 1 (nenhum problema) a 10 (pior problema) para responder a 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, áreas de sensibilidade localizada (também chamada de entesite, ou inflamação de tendões e ligamentos), duração da rigidez matinal e gravidade da rigidez matinal. Para dar peso igual a cada sintoma, é feita a média (média) das duas pontuações relativas à rigidez matinal. A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final variando de 0 a 10. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI): Mudança da linha de base para as semanas 12 e 24

O HAQ-DI é um resultado relatado pelo paciente que geralmente é autoadministrado pelo paciente. O HAQ-DI avalia as categorias vestir-se e arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Os pacientes relatam o grau de dificuldade que têm em realizar essas atividades usando uma escala que varia de 0 (pode ser realizado sem nenhuma dificuldade) a 3 (não pode ser feito de jeito nenhum). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 deficiência muito grave e de alta dependência. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente. Uma mudança negativa representa melhoria.

Entesite: mudança da linha de base para a visita final

A porcentagem de participantes com entesite.

Dactilite: mudança da linha de base para a visita final

A porcentagem de participantes com dactilite.

Espondilite: mudança da linha de base para a consulta final

A porcentagem de participantes com espondilite.

Psoríase ungueal: mudança da linha de base para a visita final

A porcentagem de participantes com psoríase ungueal.

Número de participantes com eventos adversos (EAs)

Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provável, possível, não relacionado ou impossível de julgar. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após o médico obter a autorização ou consentimento informado do paciente até o final do estudo (semana 28 ou descontinuação).