Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etonogestrel-implantti ja synnytyksen jälkeinen lisäys

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Välitön synnytyksen jälkeinen etonogestreeliä vapauttavan implantin aloitus: satunnaistettu kontrolloitu koe imetyksen vaikutuksista

Välittömästi synnytyksen jälkeen asetettu etonogestreeli (ENG) -implantti vähentää raskauden uusiutumisen riskiä erityisesti herkissä väestöryhmissä. Tämän käytännön yleisen suosimisen rajoituksena on todisteiden heikko laatu ENG-implanttien vaikutuksesta imetykseen, kun se asetetaan välittömästi synnytyksen jälkeen. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan ENG-implanttien välittömän synnytyksen jälkeen asettamisen vaikutusta maidon määrään kultastandardimenetelmällä tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä jo tiedetään: Välittömästi synnytyksen jälkeen asetettu ENG-implantti vähentää raskauden uusiutumisen riskiä erityisesti haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä. Tämän käytännön yleisen suosimisen rajoituksena on todisteiden heikko laatu ENG-implanttien vaikutuksesta imetykseen, kun se asetetaan välittömästi synnytyksen jälkeen. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan ENG-implanttien välittömän synnytyksen jälkeen asettamisen vaikutusta maidon määrään kultastandardimenetelmällä tähän tarkoitukseen.

Tutkimuksen suunnittelu, koko, kesto: Tässä satunnaistetussa, yksisokkoutetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 24 synnytyksen jälkeistä naista ja heidän äitiään, ja se suoritettiin Women's Health Reference Centerissä Ribeirão Pretossa, Brasiliassa. Äiti-NB-pareja arvioitiin kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen.

Osallistujat/materiaalit, asetelma, menetelmät: 24 äiti-NB-paria satunnaistettiin kahteen ryhmään: a) Implanttiryhmä: ENG:tä vapauttava implantti asetettu 48 tunnin sisällä synnytyksestä ja b) Kontrolliryhmä: ehkäisymenetelmän puuttuminen kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen. toimitus. Antropometriset arvioinnit ja imetyskyselyt suoritettiin 4 ajankohtana 6 viikon seurantajakson aikana (tutkimukseen saapumisen yhteydessä sekä 14., 29. ja 43. päivänä satunnaistamisen jälkeen). Sylkinäytteet kerättiin äiti-NB-pareista ennen deuterium-annoksen (D2O) antamista. Synnytyksen jälkeisille naisille annettiin suun kautta yhteensä 5 g ja 10 g D2O:ta satunnaistamispäivänä (päivä 0) ja 29. tutkimuspäivänä, vastaavasti. Uudet sylkinäytteet kerättiin päivinä 1, 2, 3, 4, 13 ja 14 kunkin D2O-annoksen ottamisen jälkeen. D2O-isotooppisuhde arvioitiin sylkinäytteistä käyttämällä massaspektrometriaa NB:n nauttiman rintamaidon määrän arvioimiseksi (vuorokausikeskiarvo ilmaistuna ml/vrk).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeen 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka suostuivat käyttämään ENG-implanttia ehkäisymenetelmänä,
  • painoindeksi (BMI) <30 kg/m2,
  • Naiset, joilla ei ole vasta-aiheita imetykseen,
  • Mukaan otettiin naiset, joiden vastasyntyneet olivat terveitä, ilman epämuodostumia, ennenaikaisesti syntyneitä (raskausikä ≥ 37 viikkoa), joiden paino oli raskausikään sopiva ja joiden imemiskyky oli normaali.
  • Koehenkilöiden piti asua Ribeirão Pretossa ja imettää lasta edellisestä synnytyksestä vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakanpolttajat, huumeidenkäyttäjät tai alkoholistit,
  • Naiset, joiden koulutustaso on alle 5 vuotta,
  • Naiset, joilla on kliiniset sairaudet, jotka WHO:n (Maailman terveysjärjestö, 2009) mukaan implanttikäyttöön katsotaan luokkaan 3 ja 4 (paitsi välittömästi synnytyksen jälkeen).
  • Naiset, joilla on psykiatrinen sairaus,
  • Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa etonogestreelin pitoisuutta,
  • Naiset, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuudutteelle lidokaiinille (käytetään implantin asettamiseen),
  • Naiset, jotka halusivat pitää syklisen kuukautisvuotonsa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Synnytyksen jälkeiset naiset, joille etonogestreeliä vapauttava ehkäisyimplantti (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Alankomaat) asetettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Laite: Implanon®
Synnytyksen jälkeiset naiset, joille etonogestreeliä vapauttava ehkäisyimplantti asetettiin ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • etonogestreeliä vapauttava implantti (Implanon)
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Synnytyksen jälkeen naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisymenetelmää kuuden ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintamaidon saanti
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli rintamaidon määrä, jonka NB:t saivat imetyksen kautta ensimmäisten kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen
Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Yksinomaisen imetyksen määrä
Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden painonnousu kuuden viikon kuluessa synnytyksestä
Kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62798

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implanon®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa