Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän keskusimusolmukkeiden leikkauksen tehokkuus ja turvallisuus papillaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ennaltaehkäisevän keskusimusolmukkeiden dissektion tehoa ja turvallisuutta papillaarisessa kilpirauhassyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ennaltaehkäisevän keskusimusolmukkeiden dissektion tehoa ja turvallisuutta papillaarisessa kilpirauhassyövässä. Ensisijainen tulos on leikkauksen täydellisyys, uusiutumisaste ja onnistunut ablaationopeus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja PTC-vaihe. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään (jako 1:1).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:

  1. 20–70-vuotiaat potilaat
  2. potilaat, joilla on diagnosoitu PTC tai epäillään PTC:tä hienon neulan aspiraatiossa tai ydinneulan biopsiassa
  3. potilaat, joilla ei ole merkkejä LNM:stä ennen leikkausta ja sen aikana (cN0)
  4. potilailla, joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä (cM0).

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  1. potilaat, joilla epäillään pitkälle edennyttä PTC:tä (kliinisesti T3 tai T4), kuten perifeeristen elinten invaasio ennen leikkausta
  2. potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kohdunkaulan sädehoitoa tai leikkausta.
  3. raskaana oleville naisille
  4. hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  5. aspiriinia tai antikoagulanttia 7 päivän kuluessa
  6. muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta 30 päivän kuluessa
  7. pään ja kaulan säteilyaltistus
  8. edellinen leikkaus niskaan
  9. pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä mukaan lukien viereisten elinten invaasio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei profylaktista keskusleikkausta
Potilaille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto papillaarisen kilpirauhassyövän vuoksi ilman ennaltaehkäisevää keskusimusolmukkeiden dissektiota
Active Comparator: Profylaktinen keskusleikkaus
Potilaille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto papillaarisen kilpirauhassyövän vuoksi, ja keskusimusolmukkeiden leikkaus tehtiin ennaltaehkäisevästi
Menettely: keskusimusolmukkeiden profylaktinen leikkaus
tason VI osaston dissektio AAHNS:n (American Association of Head and Neck Surgeons) luokituksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden leikkaus on suoritettu loppuun
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)

Potilailla, joille tehtiin RAI-ablaatio, leikkauksen täydellisyys määriteltiin tapauksiksi, joissa ultraäänilöydös oli negatiivinen ja leikkauksen 1. stimuloitu Tg <1 ng/ml.

Potilailla, jotka eivät saaneet RAI-hoitoa, tapaus, jossa negatiivinen löydös ensimmäisessä postoperatiivisessa ultraäänessä ja leikkauksen jälkeisen 1. stimuloimattoman Tg < 0,2 ng/ml, määriteltiin leikkauksen täydellisyydeksi.
Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Kilpirauhassyövän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Uusiutuminen määriteltiin hoitovasteen määritelmän mukaisesti vuoden 2015 American Thyroid Associationin (ATA) ohjeissa.
Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut ablaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Onnistunut ablaatio määriteltiin potilaaksi, jonka stimuloitu Tg-taso mitattiin <1 ng/ml viimeisessä ablaatiossa.
Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Poliklinikalla (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) mitataan videolaryngoskooppinen tutkimus ja seerumin lisäkilpirauhashormoni ja seerumin kalsium. Komplikaatioiden tyyppi ja lukumäärä kirjataan
Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
ennaltaehkäisevän keskusimusolmukkeiden dissektion vaikutus papillaarisen kilpirauhassyövän (PTC) vaiheeseen
Aikaikkuna: Jokaisen tapauksen TNM-vaihe vahvistettiin lopullisten patologisten raporttien jälkeen. Laitoksellamme lopulliset patologiset raportit saatiin keskimäärin 2 viikon kuluttua leikkauksesta

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jaettiin keston mukaan ohimeneviin komplikaatioihin (< 6 kuukautta) ja pysyviin komplikaatioihin (≥ 6 kuukautta).

Kilpirauhasen vajaatoiminta diagnosoitiin, kun potilaille annettiin suun kautta kalsiumlisää hypokalsemian oireiden lievittämiseksi tai kun seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot olivat alhaisemmat kuin perusarvot; 1) PTH <10 pg/ml 1. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen; ja 2) PTH <15 pg/ml vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kaikille potilaille tehtiin kurkunpään ultraääni tai laryngoskooppi leikkauksen jälkeen RLN-vamman tarkistamiseksi. RLN-vamma diagnosoitiin, kun äänihuulen liike oli hypomobile tai kiinteä arvioinnissa. Lisäksi esillä olevassa tutkimuksessa arvioitiin äänen muutoksiin liittyviä oireita, kuten käheys, paksuuntunut ääni, vaikeudet saada korkeaa ääntä, helppo äänen väsymys, aspiraatio tai hengenahdistus poliklinikalla.
Jokaisen tapauksen TNM-vaihe vahvistettiin lopullisten patologisten raporttien jälkeen. Laitoksellamme lopulliset patologiset raportit saatiin keskimäärin 2 viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-1404-050-571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia