Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän keskusimusolmukkeiden leikkauksen tehokkuus ja turvallisuus papillaarisessa kilpirauhaskarsinoomassa

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ennaltaehkäisevän keskusimusolmukkeiden dissektion tehoa ja turvallisuutta papillaarisessa kilpirauhassyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ennaltaehkäisevän keskusimusolmukkeiden dissektion tehoa ja turvallisuutta papillaarisessa kilpirauhassyövässä. Ensisijainen tulos on leikkauksen täydellisyys, uusiutumisaste ja onnistunut ablaationopeus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja PTC-vaihe. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään (jako 1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:

  1. 20–70-vuotiaat potilaat
  2. potilaat, joilla on diagnosoitu PTC tai epäillään PTC:tä hienon neulan aspiraatiossa tai ydinneulan biopsiassa
  3. potilaat, joilla ei ole merkkejä LNM:stä ennen leikkausta ja sen aikana (cN0)
  4. potilailla, joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä (cM0).

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  1. potilaat, joilla epäillään pitkälle edennyttä PTC:tä (kliinisesti T3 tai T4), kuten perifeeristen elinten invaasio ennen leikkausta
  2. potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kohdunkaulan sädehoitoa tai leikkausta.
  3. raskaana oleville naisille
  4. hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  5. aspiriinia tai antikoagulanttia 7 päivän kuluessa
  6. muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta 30 päivän kuluessa
  7. pään ja kaulan säteilyaltistus
  8. edellinen leikkaus niskaan
  9. pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä mukaan lukien viereisten elinten invaasio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei profylaktista keskusleikkausta
Potilaille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto papillaarisen kilpirauhassyövän vuoksi ilman ennaltaehkäisevää keskusimusolmukkeiden dissektiota
Active Comparator: Profylaktinen keskusleikkaus
Potilaille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto papillaarisen kilpirauhassyövän vuoksi, ja keskusimusolmukkeiden leikkaus tehtiin ennaltaehkäisevästi
Menettely: keskusimusolmukkeiden profylaktinen leikkaus
tason VI osaston dissektio AAHNS:n (American Association of Head and Neck Surgeons) luokituksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden leikkaus on suoritettu loppuun
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)

Potilailla, joille tehtiin RAI-ablaatio, leikkauksen täydellisyys määriteltiin tapauksiksi, joissa ultraäänilöydös oli negatiivinen ja leikkauksen 1. stimuloitu Tg <1 ng/ml.

Potilailla, jotka eivät saaneet RAI-hoitoa, tapaus, jossa negatiivinen löydös ensimmäisessä postoperatiivisessa ultraäänessä ja leikkauksen jälkeisen 1. stimuloimattoman Tg < 0,2 ng/ml, määriteltiin leikkauksen täydellisyydeksi.
Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Kilpirauhassyövän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Uusiutuminen määriteltiin hoitovasteen määritelmän mukaisesti vuoden 2015 American Thyroid Associationin (ATA) ohjeissa.
Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut ablaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Onnistunut ablaatio määriteltiin potilaaksi, jonka stimuloitu Tg-taso mitattiin <1 ng/ml viimeisessä ablaatiossa.
Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
Poliklinikalla (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) mitataan videolaryngoskooppinen tutkimus ja seerumin lisäkilpirauhashormoni ja seerumin kalsium. Komplikaatioiden tyyppi ja lukumäärä kirjataan
Osallistujia seurataan leikkauksesta 5 vuoteen (enintään)
ennaltaehkäisevän keskusimusolmukkeiden dissektion vaikutus papillaarisen kilpirauhassyövän (PTC) vaiheeseen
Aikaikkuna: Jokaisen tapauksen TNM-vaihe vahvistettiin lopullisten patologisten raporttien jälkeen. Laitoksellamme lopulliset patologiset raportit saatiin keskimäärin 2 viikon kuluttua leikkauksesta

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jaettiin keston mukaan ohimeneviin komplikaatioihin (< 6 kuukautta) ja pysyviin komplikaatioihin (≥ 6 kuukautta).

Kilpirauhasen vajaatoiminta diagnosoitiin, kun potilaille annettiin suun kautta kalsiumlisää hypokalsemian oireiden lievittämiseksi tai kun seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot olivat alhaisemmat kuin perusarvot; 1) PTH <10 pg/ml 1. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen; ja 2) PTH <15 pg/ml vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kaikille potilaille tehtiin kurkunpään ultraääni tai laryngoskooppi leikkauksen jälkeen RLN-vamman tarkistamiseksi. RLN-vamma diagnosoitiin, kun äänihuulen liike oli hypomobile tai kiinteä arvioinnissa. Lisäksi esillä olevassa tutkimuksessa arvioitiin äänen muutoksiin liittyviä oireita, kuten käheys, paksuuntunut ääni, vaikeudet saada korkeaa ääntä, helppo äänen väsymys, aspiraatio tai hengenahdistus poliklinikalla.
Jokaisen tapauksen TNM-vaihe vahvistettiin lopullisten patologisten raporttien jälkeen. Laitoksellamme lopulliset patologiset raportit saatiin keskimäärin 2 viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1404-050-571

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä, papillaari

Kliiniset tutkimukset keskusimusolmukkeiden profylaktinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa