Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych w raku brodawkowatym tarczycy

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych w raku brodawkowatym tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych w raku brodawkowatym tarczycy. Pierwszorzędowym wynikiem jest kompletność operacji, odsetek nawrotów i odsetek udanych ablacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania powikłań pooperacyjnych i stopień zaawansowania PTC. Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej (przydział 1:1).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia były następujące:

  1. pacjentów w wieku od 20 do 70 lat
  2. u pacjentów z rozpoznaniem PTC lub podejrzeniem PTC na podstawie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej
  3. pacjenci bez cech LNM przed operacją iw trakcie (cN0)
  4. pacjenci bez dowodów na obecność przerzutów odległych (cM0).

Kryteria wykluczenia były następujące:

  1. pacjenci z podejrzeniem zaawansowanego PTC (klinicznie T3 lub T4), takiego jak inwazja narządów obwodowych w badaniu przedoperacyjnym
  2. pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię lub operację szyjki macicy.
  3. kobiety w ciąży
  4. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie lub przewlekła niewydolność nerek
  5. aspirynę lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu 7 dni
  6. inny udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  7. ekspozycji na promieniowanie głowy i szyi
  8. poprzednia operacja szyi
  9. zaawansowany rak tarczycy, w tym naciek sąsiednich narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak profilaktycznego rozwarstwienia centralnego
Pacjenci poddani całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu raka brodawkowatego tarczycy bez profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych
Aktywny komparator: Profilaktyczne rozwarstwienie centralne
Pacjenci poddani całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu raka brodawkowatego tarczycy z profilaktycznym wycięciem centralnych węzłów chłonnych
Procedura: profilaktyczne wycięcie centralnych węzłów chłonnych
preparacja przedziału poziomu VI według klasyfikacji AAHNS (Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Głowy i Szyi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślną kompletnością chirurgiczną
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)

W przypadku pacjentów poddawanych ablacji RAI kompletność zabiegu zdefiniowano jako przypadki z ujemnym wynikiem badania ultrasonograficznego z Tg po 1. stymulacji po operacji <1 ng/ml.

U pacjentów, którzy nie byli poddani leczeniu RAI, za kompletność operacji uznano przypadek z ujemnym wynikiem w 1. pooperacyjnym badaniu USG z Tg po operacji 1. bez stymulacji.
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
Częstość nawrotów raka tarczycy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
Nawrót zdefiniowano zgodnie z definicją odpowiedzi na leczenie zawartą w wytycznych American Thyroid Association (ATA) z 2015 roku.
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
Liczba uczestników z udaną ablacją
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
Udaną ablację zdefiniowano jako pacjenta, u którego stymulowany poziom Tg został zmierzony jako <1 ng/ml podczas ostatniej ablacji.
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
W poradni (6 miesięcy po operacji) zostanie wykonane badanie wideolaryngoskopowe oraz oznaczenie parathormonu i wapnia w surowicy. Rodzaj i liczba powikłań zostaną zapisane
Uczestnicy będą obserwowani od operacji do 5 lat (maksymalnie)
wpływ profilaktycznego wycięcia centralnych węzłów chłonnych na stopień zaawansowania raka brodawkowatego tarczycy (PTC)
Ramy czasowe: Stopień zaawansowania TNM każdego przypadku został potwierdzony po ostatecznych raportach patologicznych. W naszej placówce ostateczne raporty histopatologiczne pojawiały się średnio po 2 tygodniach od operacji

Powikłania pooperacyjne podzielono na powikłania przejściowe (< 6 miesięcy) i trwałe (≥ 6 miesięcy) w zależności od czasu trwania.

Niedoczynność przytarczyc rozpoznawano, gdy pacjentom podawano doustne suplementy wapnia w celu złagodzenia objawów hipokalcemii lub gdy stężenie parathormonu (PTH) w surowicy było niższe niż wartości wyjściowe;1) PTH <10 pg/ml w 1. i 14. dniu po operacji; oraz 2) PTH <15 pg/ml co najmniej 3 miesiące po operacji.

U wszystkich pacjentów po operacji wykonano USG krtani lub laryngoskop w celu wykrycia uszkodzenia RLN. Uraz RLN rozpoznano, gdy ruch strun głosowych był hiporuchomy lub utrwalony podczas oceny. Ponadto w niniejszym badaniu oceniano objawy związane ze zmianami głosu, takie jak chrypka, pogrubienie głosu, trudności z wydawaniem wysokich tonów, łatwe zmęczenie głosu, aspiracja lub duszność w warunkach ambulatoryjnych.
Stopień zaawansowania TNM każdego przypadku został potwierdzony po ostatecznych raportach patologicznych. W naszej placówce ostateczne raporty histopatologiczne pojawiały się średnio po 2 tygodniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyu Eun Lee, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-1404-050-571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami