Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin vaikutus tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressibiomarkkereihin (nac)

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Sandra Odebrecht Vargas Nunes, Universidade Estadual de Londrina

N-asetyylikysteiinin vaikutus tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin stressiin liittyviin biomarkkereihin potilailla, joilla on tupakan käyttöhäiriöitä ja kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä.

Tausta: . Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja tupakan käyttöhäiriöt ovat vammaisuuden ja kuolleisuuden tärkeimpiä syitä maailmanlaajuisesti Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida N-asetyylikysteiiniä (NAC) lisähoitona potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. ja tupakan käyttöhäiriö (TUD)

, sen määrittämiseksi, vähentääkö NAC muutoksia tulehduksellisen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereissa. Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolleissa, joihin lisätään NAC tai lumelääke .bipolaariselle häiriöt ja tupakan käyttöhäiriöt Londrina State Universityssä, Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakankäyttöhäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ovat vammaisuuden ja kuolleisuuden tärkeimpiä syitä maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida N-asetyylikysteiiniä (NAC) lisähoitona potilailla, joilla on tupakankäyttöhäiriö, johon liittyy kaksisuuntainen mielialahäiriö (N=72 NAC/plasebo), jotka on rekrytoitu Londrina State Universityn tupakoinnin lopettamisyksiköstä. Brasilia.

Suunnitelma oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 12 viikon lisähoito N-asetyylikysteiinillä (NAC), 1800 mg/vrk. Osallistujat ovat potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö TUD:n kanssa ja ilman, ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat NAC:ta tai lumelääkettä. Oksidatiivisen stressin biomarkkerien arvioinnissa arvioidaan muun muassa malondialdehydiä (MDA), lipidihydroperoksidia, typpioksidin metaboliitteja. (NOx), antioksidanttipotentiaalinen kokonaisplasma (TRAP), edistyneet hapettumisproteiinituotteet (AOPP), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi, kokonaisglutationi (GSH) ja hapetettu (GSSG), paraoksonaasi (PON 1) aktiivisuustioliryhmä (SH) -ryhmä). Tulehduksen biomarkkerien arviointia varten analysoidaan: BDNF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17 , IL-1RA, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, leptiini, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII , erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), homokysteiini, haptoglobiini, albumiini, virtsahappo ja fibrinogeeni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86.057-970
        • State University of Londrina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien tulee olla motivoituneita tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin
  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja alle 65 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Kaikki rodut
  • Kyky antaa suostumus tutkimukseen ja noudattaa tarkasti ohjeita ja menettelyjä sekä allekirjoittaa vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdot.
  • Mukana on komorbidi kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus ja ahdistuneisuushäiriö, jossa tupakointi yli 20 savuketta päivässä, sekä kontrolliryhmä ilman näitä mielialahäiriöitä ja ilman tupakankäyttöhäiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jätimme pois koehenkilöt, joilla oli poikkeavia veriarvoja seuraavissa laboratoriotesteissä: *hemogrammi, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), urea ja kreatiniini

    • muut todelliset ja elinikäiset I-akselin diagnoosit (mukaan lukien skitsofrenia, psyko-orgaaniset oireyhtymät, delirium, dementia, muistinmenetys ja muut kognitiiviset häiriöt)
    • lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien HIV ja hepatiitti B ja C, (auto)immuunihäiriöt
    • immuunivastetta moduloivat lääkkeet, esim. glukokortikoidit ja antioksidanttien käyttö.
  • Nämä tilanteet voivat vaikuttaa tulehdus- ja/tai immuuniprosessiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NAC (perusviiva) ja 12 viikkoa

henkilöt, joilla on tupakan käyttöhäiriö (TUD) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) tai lumelääkettä lähtötilanteessa 12 viikon ajan Osallistujat, joilla on TUD (n=72) ja he saavat 1800 mg päivässä NAC tai vastaava lumelääke.

Tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkereiden varalta tehdään laboratoriotutkimukset lähtötasolla ja viikolla 12
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini (NAC)
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen kaksoissokkoryhmään, jotka saavat NAC:ta tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Kaikki ryhmät saavat edelleen ylläpitohoitoa avohoidossa tupakoinnin lopettamisessa. Annostus on kiinteä 1800 mg/vrk NAC:ta annettuna kapseleina 2 ennen aamiaista ja 2 ennen illallista on yhtä suuri annos.
Placebo Comparator: lumelääkettä (lähtötaso) ja 12 viikkoa

henkilöt, joilla on tupakoinnin häiriöitä (TUD ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, jotka saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.

Osallistujat, joilla on TUD ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (n = 72) ja he saavat 1800 mg päivässä NAC:ta tai vastaavaa lumelääkettä.

Tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkereiden laboratoriotutkimukset arvioidaan lähtötilanteessa ja viikon 12 kohdalla.
Muut: Plasebo
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen kaksoissokkoryhmään, jotka saavat NAC:ta tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Kaikki ryhmät saavat edelleen ylläpitohoitoa tupakoinnin vieroituspalvelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-asetyylikysteiinin vaikutus oksidatiivisen stressin biomarkkereihin potilailla, joilla on tupakointihäiriöitä ja kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suunnitelma oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka käsitti 12 viikon lisähoidon N-asetyylikysteiinillä (NAC). Oksidatiivisen stressin biomarkkereita arvioitaessa arvioidaan mm. malondialdehydi (MDA), lipidihydroperoksidi, typpioksidimetaboliitit (NOx), antioksidanttipotentiaalinen kokonaisplasma (TRAP), kehittyneet hapettumisproteiinituotteet (AOPP), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi , kokonaisglutationi (GSH) ja hapettunut (GSSG), paraoksonaasi (PON 1) aktiivisuus tioliryhmä (SH-ryhmä).
12 viikkoa
N-asetyylikysteiinin vaikutus tulehduksiin potilailla, joilla on tupakointihäiriöitä ja kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehduksen biomarkkerien arvioimiseksi analysoidaan: BDNF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-10, IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA , IL-2, IL-2R, IL-4, IL-5, IL-6, IL-6R, IL-7, IL-8, Leptiini, TNF-α, TNF-RI, TNF-RII, korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), homokysteiini, haptoglobiini, albumiini, virtsahappo ja fibrinogeeni.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual de Londrina

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamila Landucci Bonifácio, MS, Universidade Estadual de Londrina
  • Päätutkija: Ana Carolina Rossaneis, PhD, Universidade Estadual de Londrina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULondrina

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini (NAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa