Tutkimus intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRANSFORM-3)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta ikääntyneiden potilaiden, joilla on hoitoresistenttiä masennusta (TRD) vaihtaminen aikaisemmasta masennuslääkehoidosta (johon he eivät ole reagoineet) joko intranasaaliseen esketamiiniin ja uuteen oraaliseen masennuslääkkeeseen tai vaihtamiseen uusi oraalinen masennuslääke sekä intranasaalinen lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkijat eivätkä osallistujat tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus (useampi kuin yksi tutkimuspaikka) iäkkäillä TRD-potilailla arvioimaan tehoa, turvallisuutta ja intranasaalisen esketamiinin ja vasta aloitetun oraalisen masennuslääkkeen joustavien annosten siedettävyys verrattuna vasta aloitettuun oraaliseen masennuslääkkeeseen (aktiivinen vertailuaine) plus intranasaaliseen lumelääkkeeseen.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta/prospektiivinen havainnointivaihe (4–7 viikkoa), kaksoissokkoutettu induktiovaihe (4 viikkoa), seurantavaihe (2 viikkoa).
Osallistujat, jotka siirtyvät pitkän aikavälin avoimeen turvallisuustutkimukseen, eivät osallistu seurantavaiheeseen.
Seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujalla on täytynyt olla dokumentoitu reagoimattomuus vähintään yhteen masennuslääkehoitoon (perustuu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] -kriteeriin) nykyisessä masennusjaksossa, ja osallistuja on ottanut erilaista oraalista masennuslääkehoitoa MGH-ATRQ:lla vähintään kahden edellisen viikon ajan terapeuttisella vähimmäisannoksella tai sitä suuremmalla annoksella.
Tämä masennuslääkehoito keskeytetään ennen kaksoissokko-induktiovaihetta.
Osallistujat, jotka ottavat bentsodiatsepiineja (annoksina, jotka ovat yhtä suuret tai vähemmän kuin vastaavat 6 mg/vrk loratsepaamia) ja/tai sallittuja ei-bentsodiatsepiini-unilääkkeitä (esimerkiksi tsolpideemi, zaleploni) seulonnan/prospektiivisen havaintovaiheen aikana, voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä.
Kaikki osallistujat aloittavat ensimmäisellä annoksella (1. päivä 28 milligrammaa [mg]); toinen annos (päivä 4) on joko 28 tai 56 mg.
Kaikki seuraavat annokset voivat olla 28, 56 tai 84 mg.
Ensimmäisen annoksen jälkeen tutkija määrittää kaikki annostuspäätökset tehon ja siedettävyyden perusteella.
Lisäksi jokaiselle osallistujalle määrätään yksi neljästä suun kautta otettavasta masennuslääkehoidosta kahdesta eri masennuslääkeryhmästä, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) (escitalopraami tai sertraliini) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) tai [duloxetine venlafaxine extended release (XR)], aloitettiin päivänä 1 ja jatkui kaksoissokkoutetun induktiovaiheen läpi.
Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti masennuksen oireiden paranemisen suhteen mitattuna Montgomery Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärän muutoksella viikolla 4. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
139
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
-
Brugge, Belgia
-
Brussel, Belgia
-
Hasselt, Belgia
-
Heusden-Zolder, Belgia
-
Liège, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Fortaleza, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Santo André, Brasilia
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria
-
Kardzhali, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja
-
Bilbao, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Ourense, Espanja
-
Sant Boi de Llobregat, Espanja
-
Torrevieja, Espanja
-
Zamora, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Garsfontein, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Silute, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Belchatow, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Torun, Puola
-
Tuszyn, Puola
-
-
-
-
-
Issy-les-Moulineaux, Ranska
-
La Tronche, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Nimes Cedex 9, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Poitiers, Ranska
-
TOURS cedex 9, Ranska
-
Toulon, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
-
Halmstad, Ruotsi
-
Lund, Ruotsi
-
Skövde, Ruotsi
-
Solna, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
-
Kuopio, Suomi
-
-
-
-
-
Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuneen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä osallistujan tulee olla vähintään 65-vuotias mies tai nainen
- Seulonta-/potentiaalisen havainnointivaiheen alussa osallistujan on täytettävä yhden jakson vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) diagnostiset kriteerit [jos yksijaksoinen MDD, keston on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 vuotta] tai toistuva MDD, ilman psykoottisia piirteitä, kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
- Seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujalla on oltava masennusoireiden inventaario-kliinikon (IDS-C30) kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 31
- Seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujilla on täytynyt olla vastetta (pienempi tai yhtä suuri parannus 25 %) >=1, mutta vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 8 oraalista masennuslääkehoitoa, jotka on otettu riittävällä annoksella ja riittävä kesto, joka on arvioitu käyttämällä Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire -kyselyä (MGH-ATRQ) ja dokumentoituja asiakirjoja lääketieteellisistä ja apteekin/reseptitietueista tai hoitavan lääkärin kirjeestä nykyiselle masennusjaksolle
- Osallistujan on otettava jokin suun kautta otettavasta masennuslääkehoidosta, joka ei saa vastetta, mikä on dokumentoitu MGH-ATRQ:ssa seulonnan/prospektiivisen havaintovaiheen alussa.
- Osallistujan nykyinen vakava masennusjakso, masennuksen oireiden vakavuus (viikon 1 MADRS-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 vaaditaan) ja hoitovaste nykyisessä masennusjaksossa käytetyille masennuslääkehoidoille (arvioitu takautuvasti) on vahvistettava, jotta hän voi osallistua kliiniseen tutkimukseen. sivustosta riippumattomassa pätevyysarvioinnissa
- Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheessa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet reagoimattomuutta seuraaviin lääkkeisiin: Esketamiini tai ketamiini nykyisessä vakavassa masennusjaksossa kliinisen arvion mukaan tai kaikki 4 suun kautta otettavaa masennuslääkehoitovaihtoehtoa kaksoissokkoutetussa induktiovaiheessa (duloksetiini, escitalopraami, sertraliini ja venlafaksiini pidennettynä). vapautuminen [XR]) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MGH-ATRQ:n perusteella) tai riittävä sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka määritellään vähintään 7 hoidoksi yksipuolisella ECT:llä
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vagaalihermostimulaatiota (VNS) tai syvää aivostimulaatiota (DBS) nykyisessä masennusjaksossa
- Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, johon liittyy psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvät häiriöt (MINI vahvistaa), pakko-oireinen häiriö (vain nykyinen jakso), kehitysvamma (älyn vajavaisuus [DSM-5-diagnostiikkakoodit) 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 ja 319]), rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö tai narsistinen persoonallisuushäiriö
- Osallistujalla on tutkijan kliinisen arvion mukaan murha-ajatuksia/aikomuksia, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin toimia 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-/potentiaalisen havainnointivaiheen alkua, tutkijan kliinisen arvion tai Columbian itsemurhan vakavuusluokituksen perusteella. Asteikko (C-SSRS) ja sisältää myös itsemurhakäyttäytymisen historian viimeisen vuoden aikana ennen seulonnan/mahdollisen havaintovaiheen alkua
- Osallistujalla on ollut (elinikäinen) ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) hallusinogeeneihin liittyvä käyttöhäiriö.
- Osallistujalla on Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 tai <22 niille osallistujille, joilla on vähemmän kuin vastaava lukiokoulutus
- Osallistujalla on hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tauti, jossa on kliinisiä todisteita kognitiivisesta heikkenemisestä) tai näyttöä lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI)
- Osallistujalla on ollut hallitsematon verenpainetauti; nykyinen tai aikaisempi merkittävä keuhkojen vajaatoiminta/sairaus;kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat; nykyiset tai aiemmat kohtaukset; kliinisesti merkittäviin sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien aivo- ja sydänverisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen esketamiini ja oraalinen masennuslääke
Osallistujat antavat itse esketamiinia intranasaalisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan joustavana annostusohjelmana kaksoissokkoinduktiovaiheessa.
Kaikki osallistujat aloittavat ensimmäisellä annoksella (1. päivä 28 milligrammaa [mg]); toinen annos (päivä 4) on joko 28 tai 56 mg.
Kaikki seuraavat annokset voivat olla 28, 56 tai 84 mg.
Ensimmäisen annoksen jälkeen tutkija määrittää kaikki annostuspäätökset tehon ja siedettävyyden perusteella.
Lisäksi osallistujat aloittavat samanaikaisesti uuden avoimen oraalisen masennuslääkkeen (Duloxetine, Escitalopram, Sertraline tai Venlafaxine pitkittyneen vapautumisen [XR]) hoidon päivänä 1, jota jatketaan kaksoissokkoinduktiovaiheen ajan.
|
Kaikki osallistujat aloittavat ensimmäisellä annoksella (1. päivä 28 milligrammaa [mg]); toinen annos (päivä 4) on joko 28 tai 56 mg.
Kaikki seuraavat annokset voivat olla 28, 56 tai 84 mg.
Ensimmäisen annoksen jälkeen tutkija määrittää kaikki annostuspäätökset tehon ja siedettävyyden perusteella.
Tutkija saattoi valita duloksetiinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi Massachusetts General Hospital -Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) -kyselyn ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella.
Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Tutkija voi valita essitalopraamin oraaliseksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella.
Escitalopraamia annetaan annoksena 10 mg/vrk koko kaksoissokkoinduktiovaiheen ajan.
Tämä annos (10 mg/vrk) on myös pienin terapeuttinen annos.
Tutkija saattoi valita sertraliinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella.
Sertraliinia voidaan titrata annokseen 150 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 50 mg/vrk.
Tutkija voi valita Venlafaxine Extended Release -lääkkeeksi suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen tarkastelun perusteella.
Venlafaxine Extended Release voidaan titrata annokseen 150 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 75 mg/vrk.
|
|
Active Comparator: Plasebo ja suun kautta otettava masennuslääke
Osallistujat antavat itselleen sopivaa lumelääkettä, intranasaalisesti, kahdesti viikossa 4 viikon ajan joustavana annostusohjelmana kaksoissokko-induktiovaiheessa käyttäen samaa titrausta kuin esketamiinia.
Lisäksi osallistujat aloittavat samanaikaisesti uuden avoimen suun kautta otettavan masennuslääkkeen (Duloxetine, Escitalopram, Sertraline tai Venlafaxine XR) hoidon päivänä 1, jota jatketaan kaksoissokkoinduktiovaiheen ajan.
|
Tutkija saattoi valita duloksetiinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi Massachusetts General Hospital -Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) -kyselyn ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella.
Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Tutkija voi valita essitalopraamin oraaliseksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella.
Escitalopraamia annetaan annoksena 10 mg/vrk koko kaksoissokkoinduktiovaiheen ajan.
Tämä annos (10 mg/vrk) on myös pienin terapeuttinen annos.
Tutkija saattoi valita sertraliinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella.
Sertraliinia voidaan titrata annokseen 150 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 50 mg/vrk.
Tutkija voi valita Venlafaxine Extended Release -lääkkeeksi suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen tarkastelun perusteella.
Venlafaxine Extended Release voidaan titrata annokseen 150 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 75 mg/vrk.
Osallistujat antavat itselleen sopivaa lumelääkettä, intranasaalisesti, kahdesti viikossa 4 viikon ajan joustavana annostusohjelmana kaksoissokko-induktiovaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) kokonaispistemäärä päätepisteeseen (kaksoissokko induktiovaihe [päivä 28]) – sekavaikutelmamalli, jossa käytetään toistuvia mittauksia (MMRM) -analyysiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen asti (kaksoissokkoutettu induktiovaihe[päivä 28])
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäisen surun, raportoidun surun, sisäisen jännityksen, unen, ruokahalun, keskittymiskyvyn, väsymyksen, kyvyttömyyden tuntea [kiinnostustaso], pessimistisiä ajatuksia ja itsetuhoisia ajatuksia arvioimiseksi), joista jokainen pisteytyy 0:sta ( kohtaa ei ole tai se on normaali) arvoon 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0–60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne päätepisteeseen asti (kaksoissokkoutettu induktiovaihe[päivä 28])
|
|
Muutos lähtötilanteesta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärästä päätepisteeseen (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]) - Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäisen surun, raportoidun surun, sisäisen jännityksen, unen, ruokahalun, keskittymiskyvyn, väsymyksen, kyvyttömyyden tuntea [kiinnostustaso], pessimistisiä ajatuksia ja itsetuhoisia ajatuksia arvioimiseksi), joista jokainen pisteytyy 0:sta ( kohtaa ei ole tai se on normaali) arvoon 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0–60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
|
Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=50 %:n vähennyksen lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä päätepisteessä (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]) (LOCF-tiedot)
Aikaikkuna: Päätepiste-kaksoissokko induktiovaihe [päivä 28]
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri (>=50) prosentin (%) lasku lähtötasosta.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
|
Päätepiste-kaksoissokko induktiovaihe [päivä 28]
|
|
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus (MADRS<=12) päätepisteessä (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]) (LOCF-tiedot)
Aikaikkuna: Päätepiste-kaksoissokko induktiovaihe [päivä 28]
|
Remissio määriteltiin osallistujiksi, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 12. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
|
Päätepiste-kaksoissokko induktiovaihe [päivä 28]
|
|
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) pisteen lähtötasosta päätepisteeseen (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]) – ANCOVA-analyysi sijoituksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän yhteenvedon osallistujien sairauden vakavuudesta, mukaan lukien osallistujien historia, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutus osallistujien toimintakykyyn.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
|
Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
|
Muutos EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) lähtötasosta päätepisteeseen (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]): Terveystilaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Vastauksia käytettiin terveydentilaindeksin (HSI) luomiseen.
HSI vaihtelee välillä -0,148 (kuollut tila) ja 0,949 (täysi terveys), on ankkuroitu arvoon 0 (kuollut) ja 1 (täysi terveys).
|
Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
|
Muutos EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) lähtötasosta päätepisteeseen (kaksoissokko induktiovaihe [päivä 28]): EQ-VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras terveys minkä voit kuvitella).
|
Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
|
Muutos EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) lähtötasosta päätepisteeseen (kaksoissokko induktiovaihe [päivä 28]): Summapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Vastauksia käytettiin terveystilaindeksin (HSI) luomiseen.
HSI vaihtelee välillä -0,148 (terveystilan arvo yhtä suuri kuin kuollut) ja 0,949 (täysi terveys).
EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Summapisteet vaihtelevat 0–100, jossa summapisteet = (5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5) *5.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Doty RL, Popova V, Wylie C, Fedgchin M, Daly E, Janik A, Ochs-Ross R, Lane R, Lim P, Cooper K, Melkote R, Jamieson C, Singh J, Drevets WC. Effect of Esketamine Nasal Spray on Olfactory Function and Nasal Tolerability in Patients with Treatment-Resistant Depression: Results from Four Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Studies. CNS Drugs. 2021 Jul;35(7):781-794. doi: 10.1007/s40263-021-00826-9. Epub 2021 Jul 7.
- Katz EG, Hough D, Doherty T, Lane R, Singh J, Levitan B. Benefit-Risk Assessment of Esketamine Nasal Spray vs. Placebo in Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):536-546. doi: 10.1002/cpt.2024. Epub 2020 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 10. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Duloksetiinihydrokloridi
- Esketamiini
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Escitalopraami
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107129
- ESKETINTRD3005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004588-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .