Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos eldre deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRANSFORM-3)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos eldre personer med behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bytte eldre deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD) fra en tidligere antidepressiv behandling (som de ikke har respondert på) til enten intranasal esketamin pluss et nytt oralt antidepressivum eller bytte til en nytt oralt antidepressivum pluss intranasal placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får), aktivkontrollert, multisenterstudie (mer enn 1 studiested) hos eldre deltakere med TRD for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av fleksible doser av intranasal esketamin pluss et nylig igangsatt oralt antidepressivum sammenlignet med et nylig igangsatt oralt antidepressivum (aktiv komparator) pluss intranasal placebo. Studien vil bestå av 3 faser: Screening/Prospektiv observasjonsfase (4 til 7 uker), Dobbeltblind induksjonsfase (4 uker), Oppfølgingsfase (2 uker). Deltakere som går over til en langsiktig åpen sikkerhetsstudie vil ikke delta i oppfølgingsfasen. Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren ha hatt dokumentert manglende respons på minst én antidepressiv behandling (basert på Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ]-kriterier) i den aktuelle episoden av depresjon, og deltakeren tar en annen oral antidepressiv behandling på MGH-ATRQ i minst de siste 2 ukene ved eller over den minste terapeutiske dosen. Denne antidepressiva behandlingen vil bli avbrutt før den dobbeltblindede induksjonsfasen. Deltakere som tar benzodiazepiner (i doser lik eller mindre enn tilsvarende 6 mg/dag lorazepam) og/eller tillatte ikke-benzodiazepiner søvnmedisiner (eksempel, zolpidem, zaleplon) under screening/prospektiv observasjonsfase kan fortsette disse medisinene. Alle deltakere vil starte med første dose (dag 1 som 28 milligram [mg]); andre dose (dag 4) er enten 28 eller 56 mg. Alle påfølgende doser kan være 28, 56 eller 84 mg. Etter den første dosen bestemmes alle doseringsbeslutninger av utrederen basert på effekt og toleranse. I tillegg vil hver deltaker bli tildelt 1 av 4 orale antidepressiva medisiner fra 2 forskjellige klasser av antidepressive behandlinger, en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (escitalopram eller sertralin) eller en serotonin og noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) eller [duloxetine] venlafaksin forlenget frigjøring (XR)], startet på dag 1 og fortsatte gjennom den dobbeltblinde induksjonsfasen. Deltakerne vil primært bli evaluert for bedring av depressive symptomer som vurdert ved endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ved uke 4. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • TOURS cedex 9, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Silute, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
  • Spania
      • Badajoz, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Madrid, Spania
      • Ourense, Spania
      • Sant Boi de Llobregat, Spania
      • Torrevieja, Spania
      • Zamora, Spania
  • Storbritannia
      • Derbyshire, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Preston, Storbritannia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skövde, Sverige
      • Solna, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Garsfontein, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF), må deltakeren være en mann eller kvinne 65 år eller eldre
  • Ved starten av screening-/prospektiv observasjonsfasen må deltakeren oppfylle diagnostiske kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for alvorlig depressiv lidelse i én episode (MDD) [hvis enkeltepisode MDD, må varigheten være større enn eller lik (>=) 2 år] eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren ha en inventar over depressiv symptomatologi-kliniker vurdert (IDS-C30) totalscore på større enn eller lik (>=) 31
  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakerne ha hatt manglende respons (mindre enn eller lik 25 % forbedring) på >=1, men mindre enn eller lik (<=) 8 orale antidepressive behandlinger tatt i adekvat dosering og for tilstrekkelig varighet, vurdert ved bruk av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og dokumenterte journaler fra medisinske og apotek/reseptjournaler, eller et brev fra behandlende lege, for den aktuelle episoden av depresjon
  • Deltakeren må ta en av de orale antidepressive behandlingene med manglende respons som er dokumentert på MGH-ATRQ ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase
  • Deltakerens nåværende alvorlige depressive episode, alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (MaDRS total poengsum større enn eller lik 24 påkrevd i uke 1) og behandlingsrespons på antidepressive behandlinger brukt i den aktuelle depressive episoden (retrospektivt vurdert) må bekreftes for deltakelse i en klinisk studiebasert på en stedsuavhengig kvalifikasjonsvurdering
  • Deltaker må være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført i screening/prospektiv observasjonsfase

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på: Esketamin eller ketamin i den nåværende alvorlige depressive episoden per klinisk vurdering, eller alle de 4 orale antidepressive behandlingsalternativene som er tilgjengelige for den dobbeltblinde induksjonsfasen (duloksetin, escitalopram, sertralin og venlafaksin utvidet frigjøring [XR]) i den aktuelle alvorlige depressive episoden (basert på MGH-ATRQ), eller et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle store depressive episoden, definert som minst 7 behandlinger med ensidig ECT
  • Deltakere som har mottatt vagusnervestimulering (VNS) eller som har mottatt dyp hjernestimulering (DBS) i den aktuelle episoden av depresjon
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykose, bipolare eller relaterte lidelser (bekreftet av MINI), tvangslidelse (kun nåværende episode), intellektuell funksjonshemming (intellektuell funksjonshemming [DSM-5 diagnostiske koder] 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 og 319]), borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Deltakeren har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder før starten av screening/prospektiv observasjonsfase, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på Columbias selvmordsgrad. Skala (C-SSRS) og inkluderer også historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året før starten av screening/prospektiv observasjonsfase
  • Deltakeren har en historie (livstid) med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD), eller 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) hallusinogenerelatert bruksforstyrrelse\
  • Deltakeren har en Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 eller <22 for de deltakerne med mindre enn tilsvarende utdanning på videregående skole
  • Deltakeren har nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, vaskulær demens, Parkinsons sykdom med kliniske bevis på kognitiv svikt) eller tegn på mild kognitiv svikt (MCI)
  • Deltaker har en historie med ukontrollert hypertensjon; nåværende eller tidligere historie med betydelig pulmonal insuffisiens/tilstand; klinisk signifikante EKG-avvik; nåværende eller tidligere historie med anfall; klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser inkludert cerebral og kardial karsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intranasal esketamin pluss oral antidepressiva
Deltakerne vil selv administrere esketamin intranasalt to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime i den dobbeltblinde induksjonsfasen. Alle deltakere vil starte med første dose (dag 1 som 28 milligram [mg]); andre dose (dag 4) er enten 28 eller 56 mg. Alle påfølgende doser kan være 28, 56 eller 84 mg. Etter den første dosen bestemmes alle doseringsbeslutninger av utrederen basert på effekt og toleranse. I tillegg vil deltakerne samtidig starte et nytt, åpent oralt antidepressivum (Duloxetine, Escitalopram, Sertralin eller Venlafaxine Extented Release [XR]) på dag 1 som vil fortsette i løpet av den dobbeltblindede induksjonsfasen.
Legemiddel: Esketamin
Alle deltakere vil starte med første dose (dag 1 som 28 milligram [mg]); andre dose (dag 4) er enten 28 eller 56 mg. Alle påfølgende doser kan være 28, 56 eller 84 mg. Etter den første dosen bestemmes alle doseringsbeslutninger av utrederen basert på effekt og toleranse.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Escitalopram vil bli gitt i en dose på 10 mg/dag gjennom den dobbeltblinde induksjonsfasen. Denne dosen (10 mg/dag) er også den minste terapeutiske dosen.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin kan titreres opp til en dose på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (nytt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release kan titreres opp til en dose på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 75 mg/dag.
Aktiv komparator: Placebo pluss oral antidepressiva
Deltakerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime i dobbeltblind induksjonsfase med samme titrering som esketamin. I tillegg vil deltakerne samtidig starte et nytt, åpent oralt antidepressivum (Duloxetine, Escitalopram, Sertralin eller Venlafaxine XR) på dag 1 som vil fortsette i løpet av den dobbeltblindede induksjonsfasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Escitalopram vil bli gitt i en dose på 10 mg/dag gjennom den dobbeltblinde induksjonsfasen. Denne dosen (10 mg/dag) er også den minste terapeutiske dosen.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin kan titreres opp til en dose på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (nytt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release kan titreres opp til en dose på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 75 mg/dag.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime i den dobbeltblinde induksjonsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [Dag 28]) - Blandede effekter-modell ved bruk av gjentatte mål (MMRM)-analyse
Tidsramme: Baseline opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase[Dag 28])
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (for å evaluere tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle [interessenivå], pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 ( element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for et totalt mulig poengområde på 0-60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase[Dag 28])
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [Dag 28])- Analyse av kovariansanalyse (ANCOVA)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (for å evaluere tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle [interessenivå], pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 ( element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for et totalt mulig poengområde på 0-60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble imputert ved hjelp av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) og siste observasjon etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde >=50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore ved endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]) (LOCF-data)
Tidsramme: Ved endepunkt-dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=50) prosent (%) reduksjon fra baseline er rapportert. MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden og siste observasjon etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "endepunktet" for den fasen.
Ved endepunkt-dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]
Prosentandel av deltakere i remisjon (MADRS<=12) ved endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]) (LOCF-data)
Tidsramme: Ved endepunkt-dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]
Remisjon ble definert som deltakere som hadde en MADRS totalskåre på mindre enn eller lik (=<) 12. MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjonen, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden og siste observasjon etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "endepunktet" for den fasen.
Ved endepunkt-dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighetsscore (CGI-S) til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]) - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakernes sykdom, inkludert deltakernes historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakernes evne til å fungere. CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden og siste observasjon etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "endepunktet" for den fasen.
Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [Dag 28]): Helsestatusindeks
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI). HSI varierer fra -0,148 (helsetilstandsverdi lik død) og 0,949 (full helse), er forankret ved 0 (død) og 1 (full helse).
Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]): EQ-VAS
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [Dag 28]): Sumscore
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI). HSI varierer fra -0,148 (helsetilstandsverdi lik død) og 0,949 (full helse). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Sum poengsum varierer fra 0 til 100 hvor sum poengsum = (summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5) *5. Høyere score indikerer dårligst helsetilstand.
Grunnlinje og endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR107129
  • ESKETINTRD3005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004588-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger