Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina intranasal más un antidepresivo oral en participantes de edad avanzada con depresión resistente al tratamiento (TRANSFORM-3)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la esketamina intranasal más un antidepresivo oral en sujetos de edad avanzada con depresión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de cambiar a participantes de edad avanzada con depresión resistente al tratamiento (DRT) de un tratamiento antidepresivo anterior (al que no han respondido) a esketamina intranasal más un nuevo antidepresivo oral o cambiar a un nuevo antidepresivo oral más placebo intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), con control activo, multicéntrico (más de 1 sitio de estudio) en participantes de edad avanzada con TRD para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis flexibles de esketamina intranasal más un antidepresivo oral recién iniciado en comparación con un antidepresivo oral recién iniciado (comparador activo) más placebo intranasal.
El estudio constará de 3 fases: fase de detección/observación prospectiva (4 a 7 semanas), fase de inducción doble ciego (4 semanas), fase de seguimiento (2 semanas).
Los participantes que pasen a un estudio de seguridad abierto a largo plazo no participarán en la fase de seguimiento.
Al comienzo de la Fase de observación prospectiva/de detección, el participante debe haber tenido una falta de respuesta documentada a al menos un tratamiento antidepresivo (según los criterios del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo [MGH-ATRQ] del Hospital General de Massachusetts) en el episodio actual de depresión, y el el participante está tomando un tratamiento antidepresivo oral diferente en el MGH-ATRQ durante al menos las 2 semanas anteriores a la dosis terapéutica mínima o por encima de ella.
Este tratamiento antidepresivo se suspenderá antes de la Fase de inducción doble ciego.
Los participantes que toman benzodiacepinas (en dosis iguales o inferiores al equivalente de 6 mg/día de lorazepam) y/o medicamentos para dormir no benzodiazepínicos permitidos (por ejemplo, zolpidem, zaleplón) durante la fase de evaluación/observación prospectiva pueden continuar con estos medicamentos.
Todos los participantes comenzarán con la primera dosis (Día 1 como 28 miligramos [mg]); la segunda dosis (Día 4) es de 28 o 56 mg.
Todas las dosis posteriores pueden ser de 28, 56 u 84 mg.
Después de la primera dosis, el investigador determina todas las decisiones de dosificación en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Además, a cada participante se le asignará 1 de 4 medicamentos antidepresivos orales de 2 clases diferentes de tratamientos antidepresivos, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) (escitalopram o sertralina) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) [duloxetina o venlafaxina de liberación prolongada (XR)], iniciado el día 1 y continuado hasta la fase de inducción doble ciego.
Se evaluará principalmente a los participantes para determinar la mejora de los síntomas depresivos según la evaluación del cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la semana 4. La seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
139
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil
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Fortaleza, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Santo André, Brasil
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Bourgas, Bulgaria
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Kardzhali, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Aalst, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Heusden-Zolder, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Badajoz, España
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Bilbao, España
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Madrid, España
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Ourense, España
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Sant Boi de Llobregat, España
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Torrevieja, España
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Zamora, España
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos
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Helsinki, Finlandia
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Kuopio, Finlandia
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Issy-les-Moulineaux, Francia
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La Tronche, Francia
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Nice, Francia
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Nimes Cedex 9, Francia
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Paris, Francia
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Poitiers, Francia
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TOURS cedex 9, Francia
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Toulon, Francia
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Toulouse, Francia
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Kaunas, Lituania
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Silute, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Belchatow, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Torun, Polonia
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Tuszyn, Polonia
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Derbyshire, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Preston, Reino Unido
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Cape Town, Sudáfrica
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Garsfontein, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Goteborg, Suecia
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Halmstad, Suecia
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Lund, Suecia
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Skövde, Suecia
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Solna, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), el participante debe ser hombre o mujer de 65 años de edad o más.
- Al comienzo de la Fase de detección/observación prospectiva, el participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD) de un solo episodio [si es un MDD de un solo episodio, la duración debe ser mayor o igual a (>=) 2 años] o MDD recurrente, sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Al comienzo de la fase de observación prospectiva/de detección, el participante debe tener una puntuación total en el Inventario de sintomatología depresiva calificada por el médico (IDS-C30) mayor o igual a (>=) 31
- Al comienzo de la Fase de observación prospectiva/de detección, los participantes deben haber tenido una falta de respuesta (mejoría menor o igual al 25 %) a >= 1 pero menor o igual a (<=) 8 tratamientos antidepresivos orales tomados en dosis adecuadas y durante duración adecuada, evaluada mediante el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y registros documentados por registros médicos y de farmacia/recetados, o una carta del médico tratante, para el episodio actual de depresión
- El participante debe estar tomando uno de los tratamientos antidepresivos orales sin respuesta documentados en el MGH-ATRQ al comienzo de la fase de evaluación/observación prospectiva
- El episodio depresivo mayor actual del participante, la gravedad de los síntomas de depresión (puntuación total de MADRS de la semana 1 mayor o igual a 24 requerida) y la respuesta al tratamiento con antidepresivos utilizados en el episodio depresivo actual (evaluado retrospectivamente) deben confirmarse para participar en un estudio clínico basado en en una evaluación de calificación independiente del sitio
- El participante debe estar médicamente estable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la fase de evaluación/observación prospectiva
Criterio de exclusión:
- Los síntomas depresivos del participante demostraron previamente una falta de respuesta a: Esketamina o ketamina en el episodio depresivo mayor actual según el juicio clínico, o las 4 opciones de tratamiento con antidepresivos orales disponibles para la fase de inducción doble ciego (duloxetina, escitalopram, sertralina y venlafaxina extendida). [XR]) en el episodio depresivo mayor actual (basado en MGH-ATRQ), o un tratamiento adecuado con terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio depresivo mayor actual, definido como al menos 7 tratamientos con TEC unilateral
- Participantes que hayan recibido estimulación del nervio vago (VNS) o que hayan recibido estimulación cerebral profunda (DBS) en el episodio actual de depresión
- El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual o anterior de un trastorno psicótico o MDD con psicosis, bipolar o trastornos relacionados (confirmado por el MINI), trastorno obsesivo compulsivo (solo episodio actual), discapacidad intelectual (discapacidad intelectual [códigos de diagnóstico DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 y 319]), trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno histriónico de la personalidad o trastorno narcisista de la personalidad
- El participante tiene ideación/intención homicida, según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la Fase de detección/observación prospectiva, según el juicio clínico del investigador o según la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia Escala (C-SSRS) y también incluye antecedentes de comportamiento suicida en el último año antes del inicio de la fase de observación prospectiva/de detección
- El participante tiene antecedentes (de por vida) de ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o trastorno por consumo de alucinógenos relacionado con 3,4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA)\
- El participante tiene un Mini examen del estado mental (MMSE) <25 o <22 para aquellos participantes con menos del equivalente a la educación secundaria
- El participante tiene un trastorno neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, enfermedad de Parkinson con evidencia clínica de deterioro cognitivo) o evidencia de deterioro cognitivo leve (DCL)
- El participante tiene antecedentes de hipertensión no controlada; antecedentes actuales o pasados de insuficiencia/afección pulmonar significativa; anomalías en el ECG clínicamente significativas; historial actual o pasado de convulsiones; trastornos cardiovasculares clínicamente significativos, incluidas las enfermedades vasculares cerebrales y cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina intranasal más antidepresivo oral
Los participantes se autoadministrarán esketamina por vía intranasal dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis flexible en la fase de inducción doble ciego.
Todos los participantes comenzarán con la primera dosis (Día 1 como 28 miligramos [mg]); la segunda dosis (Día 4) es de 28 o 56 mg.
Todas las dosis posteriores pueden ser de 28, 56 u 84 mg.
Después de la primera dosis, el investigador determina todas las decisiones de dosificación en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Además, los participantes iniciarán simultáneamente un nuevo antidepresivo oral de etiqueta abierta (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina de liberación prolongada [XR]) el día 1 que continuará durante la fase de inducción doble ciego.
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Todos los participantes comenzarán con la primera dosis (Día 1 como 28 miligramos [mg]); la segunda dosis (Día 4) es de 28 o 56 mg.
Todas las dosis posteriores pueden ser de 28, 56 u 84 mg.
Después de la primera dosis, el investigador determina todas las decisiones de dosificación en función de la eficacia y la tolerabilidad.
El investigador podría seleccionar la duloxetina como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores.
La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
El investigador podría seleccionar el escitalopram como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores.
El escitalopram se administrará a una dosis de 10 mg/día durante la fase de inducción doble ciego.
Esta dosis (10 mg/día) es también la dosis terapéutica mínima.
El investigador podría seleccionar la sertralina como el medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores.
La sertralina puede titularse hasta una dosis de 150 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 50 mg/día.
El investigador podría seleccionar venlafaxina de liberación prolongada como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores.
La venlafaxina de liberación prolongada puede titularse hasta una dosis de 150 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 75 mg/día.
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Comparador activo: Placebo más antidepresivo oral
Los participantes se autoadministrarán el placebo correspondiente, por vía intranasal, dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis flexible en la fase de inducción doble ciego utilizando la misma titulación que Esketamina.
Además, los participantes iniciarán simultáneamente un nuevo antidepresivo oral de etiqueta abierta (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) el día 1 que continuará durante la fase de inducción doble ciego.
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El investigador podría seleccionar la duloxetina como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores.
La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
El investigador podría seleccionar el escitalopram como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores.
El escitalopram se administrará a una dosis de 10 mg/día durante la fase de inducción doble ciego.
Esta dosis (10 mg/día) es también la dosis terapéutica mínima.
El investigador podría seleccionar la sertralina como el medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores.
La sertralina puede titularse hasta una dosis de 150 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 50 mg/día.
El investigador podría seleccionar venlafaxina de liberación prolongada como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores.
La venlafaxina de liberación prolongada puede titularse hasta una dosis de 150 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 75 mg/día.
Los participantes se autoadministrarán el placebo correspondiente, por vía intranasal, dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis flexible en la fase de inducción doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28]) - Modelo de efectos mixtos usando análisis de medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (para evaluar tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, incapacidad para sentir [nivel de interés], pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 ( ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), sumados para un rango de puntuación total posible de 0-60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28]) - Análisis de análisis de covarianza (ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (para evaluar tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, incapacidad para sentir [nivel de interés], pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 ( ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), sumados para un rango de puntuación total posible de 0-60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF) y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se transfirió como el "Punto final" para esa fase.
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Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción >=50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS al final (fase de inducción doble ciego [día 28]) (datos LOCF)
Periodo de tiempo: En el punto final: fase de inducción doble ciego [día 28]
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Se informa el porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al (>=50) por ciento (%) desde el inicio.
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se llevó adelante como el "Punto final" para esa fase.
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En el punto final: fase de inducción doble ciego [día 28]
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Porcentaje de participantes en remisión (MADRS<=12) al final (fase de inducción doble ciego [día 28]) (datos LOCF)
Periodo de tiempo: En el punto final: fase de inducción doble ciego [día 28]
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La remisión se definió como participantes que tenían una puntuación total de MADRS menor o igual a (=<) 12. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se llevó adelante como el "Punto final" para esa fase.
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En el punto final: fase de inducción doble ciego [día 28]
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28]) - Análisis ANCOVA en rangos
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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CGI-S proporciona una medida resumida general determinada por el médico de la gravedad de la enfermedad de los participantes, incluidos el historial de los participantes, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad de funcionamiento de los participantes.
El CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, un participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental en el momento de la calificación de acuerdo con: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se llevó adelante como el "Punto final" para esa fase.
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Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L) hasta el punto final (Fase de inducción doble ciego [Día 28]): Índice de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos).
El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy".
Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud (HSI).
HSI oscila entre -0,148 (valor de estado de salud igual a muerto) y 0,949 (salud total), está anclado en 0 (muerto) y 1 (salud total).
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Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Nivel de dimensión 5 (EQ-5D-5L) hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28]): EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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EQ-5D-5L es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos.
Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS.
La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general en el momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
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Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L) hasta el Punto final (Fase de inducción doble ciego [Día 28]): Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos).
El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy".
Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud (HSI).
HSI oscila entre -0,148 (valor de estado de salud igual a muerto) y 0,949 (salud total).
La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
La puntuación total varía de 0 a 100, donde la puntuación total = (suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5) *5.
Una puntuación más alta indica el peor estado de salud.
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Línea de base y punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Doty RL, Popova V, Wylie C, Fedgchin M, Daly E, Janik A, Ochs-Ross R, Lane R, Lim P, Cooper K, Melkote R, Jamieson C, Singh J, Drevets WC. Effect of Esketamine Nasal Spray on Olfactory Function and Nasal Tolerability in Patients with Treatment-Resistant Depression: Results from Four Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Studies. CNS Drugs. 2021 Jul;35(7):781-794. doi: 10.1007/s40263-021-00826-9. Epub 2021 Jul 7.
- Katz EG, Hough D, Doherty T, Lane R, Singh J, Levitan B. Benefit-Risk Assessment of Esketamine Nasal Spray vs. Placebo in Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):536-546. doi: 10.1002/cpt.2024. Epub 2020 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
21 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Clorhidrato de duloxetina
- Esketamina
- Clorhidrato de venlafaxina
- Escitalopram
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR107129
- ESKETINTRD3005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004588-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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