Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina intranasale più un antidepressivo orale nei partecipanti anziani con depressione resistente al trattamento (TRANSFORM-3)
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina intranasale più un antidepressivo orale in soggetti anziani con depressione resistente al trattamento
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio dei partecipanti anziani con depressione resistente al trattamento (TRD) da un precedente trattamento antidepressivo (a cui non hanno risposto) all'esketamina intranasale più un nuovo antidepressivo orale o al passaggio a un nuovo antidepressivo orale più placebo intranasale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), studio multicentrico con controllo attivo (più di 1 centro di studio) in partecipanti anziani con TRD per valutare l'efficacia, la sicurezza e tollerabilità di dosi flessibili di esketamina intranasale più un antidepressivo orale appena iniziato rispetto a un antidepressivo orale appena iniziato (comparatore attivo) più placebo intranasale.
Lo studio consisterà in 3 fasi: fase di screening/osservazione prospettica (da 4 a 7 settimane), fase di induzione in doppio cieco (4 settimane), fase di follow-up (2 settimane).
I partecipanti che passano a uno studio sulla sicurezza in aperto a lungo termine non parteciperanno alla fase di follow-up.
All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve aver documentato la mancata risposta ad almeno un trattamento antidepressivo (basato sui criteri del Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ]) nell'attuale episodio di depressione, e il il partecipante sta assumendo un diverso trattamento antidepressivo orale sul MGH-ATRQ per almeno le 2 settimane precedenti pari o superiore alla dose terapeutica minima.
Questo trattamento antidepressivo verrà interrotto prima della fase di induzione in doppio cieco.
I partecipanti che assumono benzodiazepine (a dosaggi uguali o inferiori all'equivalente di 6 mg/giorno di lorazepam) e/o farmaci per il sonno non benzodiazepinici consentiti (ad esempio, zolpidem, zaleplon) durante la fase di screening/osservazione prospettica possono continuare questi farmaci.
Tutti i partecipanti inizieranno con la prima dose (giorno 1 come 28 milligrammi [mg]); la seconda dose (giorno 4) è di 28 o 56 mg.
Tutte le dosi successive possono essere 28, 56 o 84 mg.
Dopo la prima dose, tutte le decisioni di dosaggio sono determinate dallo sperimentatore in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Inoltre, ogni partecipante verrà assegnato a ricevere 1 dei 4 farmaci antidepressivi orali da 2 diverse classi di trattamenti antidepressivi, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (escitalopram o sertralina) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) [duloxetina o venlafaxina a rilascio prolungato (XR)], iniziato il giorno 1 e proseguito durante la fase di induzione in doppio cieco.
I partecipanti saranno principalmente valutati per il miglioramento dei sintomi depressivi come valutato dal cambiamento nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 4. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
139
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
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Brugge, Belgio
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Brussel, Belgio
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Hasselt, Belgio
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Heusden-Zolder, Belgio
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Liège, Belgio
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Belo Horizonte, Brasile
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Fortaleza, Brasile
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Rio de Janeiro, Brasile
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Santo André, Brasile
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Sao Jose do Rio Preto, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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São Paulo, Brasile
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Bourgas, Bulgaria
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Kardzhali, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Helsinki, Finlandia
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Kuopio, Finlandia
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Issy-les-Moulineaux, Francia
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La Tronche, Francia
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Nice, Francia
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Nimes Cedex 9, Francia
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Paris, Francia
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Poitiers, Francia
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TOURS cedex 9, Francia
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Toulon, Francia
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Toulouse, Francia
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Kaunas, Lituania
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Silute, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Belchatow, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Torun, Polonia
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Tuszyn, Polonia
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Derbyshire, Regno Unito
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Oxford, Regno Unito
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Preston, Regno Unito
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Badajoz, Spagna
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Bilbao, Spagna
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Madrid, Spagna
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Ourense, Spagna
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Sant Boi de Llobregat, Spagna
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Torrevieja, Spagna
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Zamora, Spagna
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Staten Island, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Richland, Washington, Stati Uniti
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Cape Town, Sud Africa
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Garsfontein, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Goteborg, Svezia
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Halmstad, Svezia
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Lund, Svezia
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Skövde, Svezia
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Solna, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), il partecipante deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 65 anni
- All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore a singolo episodio (MDD) [se MDD a singolo episodio, la durata deve essere maggiore o uguale a (>=) 2 anni] o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve avere un punteggio totale dell'Inventario dei sintomi depressivi valutato dal clinico (IDS-C30) maggiore o uguale a (>=) 31
- All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, i partecipanti devono aver avuto una mancata risposta (miglioramento inferiore o uguale al 25%) a >=1 ma inferiore o uguale a (<=) 8 trattamenti antidepressivi orali assunti a dosaggio adeguato e per durata adeguata, valutata utilizzando il Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e le registrazioni documentate dai registri medici e farmaceutici/prescrizioni, o una lettera del medico curante, per l'attuale episodio di depressione
- Il partecipante deve assumere uno dei trattamenti antidepressivi orali con mancata risposta documentata sull'MGH-ATRQ all'inizio della fase di screening/osservazione prospettica
- L'attuale episodio depressivo maggiore, la gravità dei sintomi della depressione (punteggio totale MADRS della settimana 1 maggiore o uguale a 24 richiesto) e la risposta al trattamento ai trattamenti antidepressivi utilizzati nell'attuale episodio depressivo (valutati retrospettivamente) devono essere confermati per la partecipazione a uno studio clinico basato su una valutazione delle qualifiche indipendente dal sito
- Il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti nella fase di screening/osservazione prospettica
Criteri di esclusione:
- I sintomi depressivi del partecipante hanno precedentemente dimostrato una mancata risposta a: Esketamina o ketamina nell'attuale episodio depressivo maggiore secondo il giudizio clinico, o tutte le 4 opzioni di trattamento antidepressivo orale disponibili per la fase di induzione in doppio cieco (Duloxetina, Escitalopram, Sertralina e Venlafaxina estesa [XR]) nell'episodio depressivo maggiore in corso (basato su MGH-ATRQ), o un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'episodio depressivo maggiore in corso, definito come almeno 7 trattamenti con ECT unilaterale
- Partecipanti che hanno ricevuto la stimolazione del nervo vagale (VNS) o che hanno ricevuto la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'attuale episodio di depressione
- - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con psicosi, disturbi bipolari o correlati (confermati dal MINI), disturbo ossessivo compulsivo (solo episodio attuale), disabilità intellettiva (disabilità intellettiva [codici diagnostici DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 e 319]), disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità o disturbo narcisistico di personalità
- Il partecipante ha un'idea/intenzione omicida, secondo il giudizio clinico dell'investigatore, o ha un'idea suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, secondo il giudizio clinico dell'investigatore o sulla base del Columbia Suicide Severity Rating Scala (C-SSRS) e include anche la storia del comportamento suicidario nell'ultimo anno prima dell'inizio della fase di screening/osservazione prospettica
- Il partecipante ha una storia (per tutta la vita) di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o disturbo da uso di allucinogeni 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA)\
- Il partecipante ha un Mini Mental State Examination (MMSE) <25 o <22 per quei partecipanti con meno di un equivalente di istruzione di scuola superiore
- Il partecipante ha un disturbo neurodegenerativo (p. es., morbo di Alzheimer, demenza vascolare, morbo di Parkinson con evidenza clinica di deterioramento cognitivo) o evidenza di lieve deterioramento cognitivo (MCI)
- Il partecipante ha una storia di ipertensione incontrollata; storia attuale o passata di insufficienza/condizione polmonare significativa; anomalie dell'ECG clinicamente significative; storia attuale o passata di convulsioni; disturbi cardiovascolari clinicamente significativi tra cui malattie vascolari cerebrali e cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esketamina intranasale più antidepressivo orale
I partecipanti si auto-amministreranno esketamina per via intranasale due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile nella fase di induzione in doppio cieco.
Tutti i partecipanti inizieranno con la prima dose (giorno 1 come 28 milligrammi [mg]); la seconda dose (giorno 4) è di 28 o 56 mg.
Tutte le dosi successive possono essere 28, 56 o 84 mg.
Dopo la prima dose, tutte le decisioni di dosaggio sono determinate dallo sperimentatore in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Inoltre, i partecipanti avvieranno contemporaneamente un nuovo antidepressivo orale in aperto (Duloxetina, Escitalopram, Sertralina o Venlafaxina a rilascio prolungato [XR]) il giorno 1 che continuerà per tutta la durata della fase di induzione in doppio cieco.
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Tutti i partecipanti inizieranno con la prima dose (giorno 1 come 28 milligrammi [mg]); la seconda dose (giorno 4) è di 28 o 56 mg.
Tutte le dosi successive possono essere 28, 56 o 84 mg.
Dopo la prima dose, tutte le decisioni di dosaggio sono determinate dallo sperimentatore in base all'efficacia e alla tollerabilità.
La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti.
La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti.
Escitalopram verrà somministrato alla dose di 10 mg/die durante la fase di induzione in doppio cieco.
Questa dose (10 mg/giorno) è anche la dose terapeutica minima.
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti.
La sertralina può essere titolata fino alla dose di 150 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo.
La venlafaxina a rilascio prolungato può essere titolata fino a una dose di 150 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 75 mg/die.
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Comparatore attivo: Placebo più antidepressivo orale
I partecipanti si autosomministrano il placebo corrispondente, per via intranasale, due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile nella fase di induzione in doppio cieco utilizzando la stessa titolazione di Esketamina.
Inoltre, i partecipanti avvieranno simultaneamente un nuovo antidepressivo orale in aperto (Duloxetina, Escitalopram, Sertralina o Venlafaxina XR) il giorno 1 che continuerà per tutta la durata della fase di induzione in doppio cieco.
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La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti.
La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti.
Escitalopram verrà somministrato alla dose di 10 mg/die durante la fase di induzione in doppio cieco.
Questa dose (10 mg/giorno) è anche la dose terapeutica minima.
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti.
La sertralina può essere titolata fino alla dose di 150 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo.
La venlafaxina a rilascio prolungato può essere titolata fino a una dose di 150 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 75 mg/die.
I partecipanti si autosomministrano il placebo corrispondente, per via intranasale, due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile nella fase di induzione in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]) - Modello a effetti misti che utilizza l'analisi di misure ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 elementi (per valutare la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire [livello di interesse], i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi), ciascuno dei quali è valutato da 0 ( item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
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Linea di base fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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Variazione dal basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]) - Analisi dell'analisi della covarianza (ANCOVA)
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 elementi (per valutare la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire [livello di interesse], i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi), ciascuno dei quali è valutato da 0 ( item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
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Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]) (dati LOCF)
Lasso di tempo: All'endpoint-fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>= 50) percento (%) rispetto al basale.
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
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All'endpoint-fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]
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Percentuale di partecipanti in remissione (MADRS<=12) all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]) (dati LOCF)
Lasso di tempo: All'endpoint-fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]
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La remissione è stata definita come i partecipanti che avevano un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (=<) 12. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
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All'endpoint-fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]
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Variazione dal basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])- Analisi ANCOVA sui gradi
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico della gravità della malattia dei partecipanti, inclusa la storia dei partecipanti, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità dei partecipanti di funzionare.
Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
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Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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Passaggio dal basale nel livello di dimensione 5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]): indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati.
Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi).
Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi".
Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI).
L'HSI varia da -0,148 (valore dello stato di salute uguale a morto) e 0,949 (salute completa), è ancorato a 0 (morto) e 1 (salute completa).
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Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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Passaggio dal basale nel livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L) all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]): EQ-VAS
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati.
Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
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Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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Passaggio dal basale nel livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L) all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]): Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi).
Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi".
Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI).
L'HSI varia da -0,148 (valore dello stato di salute uguale a morto) e 0,949 (salute completa).
L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Il punteggio somma varia da 0 a 100 dove, punteggio somma = (somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5) *5.
Un punteggio più alto indica il peggior stato di salute.
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Linea di base ed endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Doty RL, Popova V, Wylie C, Fedgchin M, Daly E, Janik A, Ochs-Ross R, Lane R, Lim P, Cooper K, Melkote R, Jamieson C, Singh J, Drevets WC. Effect of Esketamine Nasal Spray on Olfactory Function and Nasal Tolerability in Patients with Treatment-Resistant Depression: Results from Four Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Studies. CNS Drugs. 2021 Jul;35(7):781-794. doi: 10.1007/s40263-021-00826-9. Epub 2021 Jul 7.
- Katz EG, Hough D, Doherty T, Lane R, Singh J, Levitan B. Benefit-Risk Assessment of Esketamine Nasal Spray vs. Placebo in Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):536-546. doi: 10.1002/cpt.2024. Epub 2020 Oct 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
20 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
10 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
10 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
21 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti della serotonina
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Agenti antidepressivi di seconda generazione
- Duloxetina cloridrato
- Esketamina
- Venlafaxina cloridrato
- Escitalopram
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107129
- ESKETINTRD3005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004588-19 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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