Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus positroniemissiotomografiasta (PET) [89]Zr-Df-IAb2M:llä potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä

perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: ImaginAb, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus positroniemissiotomografiasta (PET) [89]Zr-Df-IAb2M:llä potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan [89]Zr-Df-IAb2M:n kykyä havaita patologian vahvistama paikallinen, alueellinen ja metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IAB2M on noin 80 kDA:n molekyylipainoinen vasta-ainefragmentti ("Minibody"), joka on kelatoitu desferroksamiinilla ja radioleimattu [89]Zr:llä. [89Zr]-Df-IAB2M kohdistuu eturauhaskalvospesifisen antigeenin (PSMA) solunulkoiseen domeeniin, joka ilmentyy useimmissa primaarisissa ja metastaattisissa eturauhassyövän leesioissa.

Tämä on vaiheen 2, prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan [89]Zr-Df-IAb2M:n kykyä havaita paikallinen, alueellinen ja metastaattinen eturauhassyöpä potilailla, joilla on biopsialla todistettu patologia. eturauhassyövän uskotaan olevan ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon ja lantion imusolmukkeiden dissektioon, joilla on suuri riski saada lantion imusolmukkeiden etäpesäke. Nämä potilaat ovat saattaneet tunnistaa lymfadenopatian tavanomaisessa kuvantamisessa, mutta heidän katsotaan olevan kelvollisia, jos heidän katsotaan silti olevan ehdokkaita radikaaliin prostatektomiaan ja imusolmukkeiden dissektioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
  2. Potilaat katsottiin ehdokkaiksi radikaaliin eturauhasen poistoon ja lantion imusolmukkeiden dissektioon. Nämä potilaat ovat ehkä tunnistaneet solmukudoksen etäpesäkkeitä tavanomaisessa kuvantamisessa, mutta he voivat silti olla ehdokkaita radikaaliin prostatektomiaan ja lantion imusolmukkeiden dissektioon.
  3. Potilaat, joilla on suuri riski saada lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, mikä määritellään imusolmukkeiden osallistumisriskillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % Brigantin nomogrammia käyttäen.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.
  5. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä suostumuslomake
  6. Lapsia synnyttävillä miehillä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito tai hoitosuunnitelmat sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla tavanomaisen kuvantamisen, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT:n ja tutkimuksen arvioinnissa käytettyjen kirurgisten resektioiden tai biopsiatoimenpiteiden välillä.
  2. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  3. Muut syövät, jotka saattavat häiritä [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT-skannausten lukemista ja tulkintaa.
  4. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan androgeenideprivaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: [89Zr]Df-IAB2M
Yksi suonensisäinen 2,5 mCi:n [89Zr]Df-IAB2M:n infuusio 10 mg:n massaannoksena.
Säteily: [89Zr]Df-IAB2M
Yksi suonensisäinen 2,5 mCi:n [89Zr]Df-IAB2M:n infuusio 10 mg:n massaannoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n herkkyys eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseksi, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n spesifisyys eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseen, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n positiivinen ennustettu arvo eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseksi, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n negatiivinen ennustettu arvo eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseksi, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n tarkkuus eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseksi, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
optimaaliset SUVmax- ja SUVpeak-kynnykset [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:ssä positiivisten ja negatiivisten kasvainpatologian tulosten erottamiseksi.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Optimaaliset SUV-suhteen kynnykset [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:ssä positiivisten ja negatiivisten kasvainpatologiatulosten erottamiseksi, jolloin suhde lasketaan käyttämällä sopivaa vertailukudosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaisen kuvantamisen herkkyyteen ja spesifisyyteen leesioiden havaitsemiseksi, kuten patologia vahvistaa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Positiivisten leesioiden sijainti ja lukumäärä [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:ssä koehenkilöillä, joilla on epäselviä tai negatiivisia tavanomaisia ​​kuvantamisskannauksia.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka ovat positiivisia tai negatiivisia patologian tunnistaman metastaattisen taudin suhteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
IAB2M:n [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys patologian vahvistaman sairauden tunnistamiseksi yksilöllisesti kullakin resektoidulla alueella, mukaan lukien: vasen ja oikea ulkoinen suoliluun, obturaattori ja sisäiset suoliluun solmut.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on [89]Zr-Df-IAB2M:n antamisen aiheuttamia haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia MedDRA/CTCAE v. 4.03:n mukaisesti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa ja veren kemiassa seulonnasta seuranta-analyysiin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla oli seerumissa ADA-vasta-ainetta [89]Zr-Df-IAB2M-injektiosta turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ImaginAb, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-2M-04.00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia