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Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) con [89]Zr-Df-IAb2M en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

29 de mayo de 2015 actualizado por: ImaginAb, Inc.

Un estudio de fase 2 de tomografía por emisión de positrones (PET) con [89]Zr-Df-IAb2M en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y no aleatorizado que evalúa la capacidad de [89]Zr-Df-IAb2M para detectar cáncer de próstata local, regional y metastásico confirmado por patología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

IAB2M es un fragmento de anticuerpo de peso molecular de aproximadamente 80 kDA (un "minicuerpo") quelado con desferroxamina y radiomarcado con [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M se dirige al dominio extracelular del antígeno prostático específico de la membrana (PSMA) expresado en la mayoría de las lesiones primarias y metastásicas de cáncer de próstata.

Este es un estudio de fase 2, prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado que evalúa la capacidad de [89]Zr-Df-IAb2M para detectar cáncer de próstata local, regional y metastásico confirmado por patología en pacientes con diagnóstico comprobado por biopsia. cáncer de próstata que se cree que son candidatos para la prostatectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos que tienen un alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos. Estos pacientes pueden haber identificado linfadenopatía en imágenes convencionales, pero se consideran elegibles si aún se considera que son candidatos para la prostatectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
  2. Pacientes considerados candidatos para prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos. Estos pacientes pueden o no haber identificado metástasis ganglionar en imágenes convencionales, pero aún serían candidatos para una prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos.
  3. Pacientes que tienen un alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, según se define por un riesgo de afectación de los ganglios linfáticos mayor o igual al 20 % utilizando el nomograma de Briganti.
  4. Edad ≥ 18 años.
  5. Capacidad para comprender y voluntad para firmar el formulario de consentimiento aprobado por el IRB
  6. Para hombres en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento o planes de tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación entre el momento de la imaginología convencional, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT y los procedimientos de resección quirúrgica o biopsia utilizados para la evaluación del estudio.
  2. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
  3. Otros cánceres que podrían interferir potencialmente con la lectura e interpretación de las exploraciones PET/TC [89]Zr-Df-IAB2M.
  4. Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  5. Pacientes que han tenido o están recibiendo terapia de privación de andrógenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: [89Zr]Df-IAB2M
Una infusión intravenosa única de 2,5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M en una dosis masiva de 10 mg.
Radiación: [89Zr]Df-IAB2M
Una infusión intravenosa única de 2,5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M en una dosis masiva de 10 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmados por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Especificidad de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmados por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Valor previsto positivo de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmado por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Valor previsto negativo de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmado por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Precisión de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmados por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbrales óptimos de SUVmax y SUVpeak en [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para discriminar resultados de patología tumoral positivos y negativos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Umbrales óptimos de relación SUV en [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para discriminar resultados de patología tumoral positivos y negativos, donde la relación se calcula usando un tejido de referencia apropiado.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Sensibilidad y especificidad de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT en comparación con la sensibilidad y especificidad de las imágenes convencionales para la detección de lesiones confirmadas por patología.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Ubicación y número de lesiones positivas en [89] Zr-Df-IAb2M PET/CT en sujetos con exploraciones de imágenes convencionales equívocas o negativas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Sensibilidad y especificidad de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para identificar pacientes que son positivos o negativos para enfermedad metastásica identificada por patología.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Sensibilidad y especificidad de IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/TC para identificar la enfermedad confirmada por patología individualmente en cada una de las áreas resecadas, incluidos: ganglios ilíacos externos izquierdo y derecho, obturador e ilíacos internos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos o eventos adversos graves atribuibles a la administración de [89]Zr-Df-IAB2M según MedDRA/CTCAE v. 4.03 como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico, los signos vitales y la química sanguínea desde la detección hasta el análisis de seguimiento como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en suero debido a la inyección de [89]Zr-Df-IAB2M como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ImaginAb, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-2M-04.00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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