Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Positron Emission Tomography (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos pasienter med høyrisiko prostatakreft

29. mai 2015 oppdatert av: ImaginAb, Inc.

En fase 2-studie av Positron Emission Tomography (PET) med [89]Zr-Df-IAb2M hos pasienter med høyrisiko prostatakreft

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, ikke-randomisert studie som evaluerer evnen til [89]Zr-Df-IAb2M til å oppdage lokal, regional og metastatisk prostatakreft bekreftet av patologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IAB2M er et ca. 80 kDA molekylvekt antistofffragment (et "Minibody") chelatert med Desferroxamine og radiomerket med [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M retter seg mot det ekstracellulære domenet til prostatamembranspesifikt antigen (PSMA) uttrykt på de fleste primære og metastatiske prostatakreftlesjoner.

Dette er en fase 2, prospektiv, multisenter, åpen, ikke-randomisert studie som evaluerer evnen til [89]Zr-Df-IAb2M til å oppdage lokal, regional og metastatisk prostatakreft bekreftet av patologi hos pasienter med biopsi-påvist prostatakreft antas å være kandidater for radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon som har høy risiko for bekkenlymfeknutemetastase. Disse pasientene kan ha identifisert lymfadenopati på konvensjonell bildediagnostikk, men anses som kvalifiserte hvis de fortsatt vurderes til å være kandidater for radikal prostatektomi og lymfeknutedisseksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom.
  2. Pasienter vurderte kandidater for radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon. Disse pasientene kan ha eller ikke ha identifisert nodal metastase på konvensjonell bildediagnostikk, men vil fortsatt være kandidater for radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon.
  3. Pasienter som har høy risiko for bekkenlymfeknutemetastase som definert av en lymfeknuteinvolveringsrisiko på større enn eller lik 20 % ved bruk av Briganti-nomogrammet.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere IRB-godkjent samtykkeskjema
  6. For menn med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling eller planer for behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling mellom tidspunktet for konvensjonell bildebehandling, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT og de kirurgiske reseksjons- eller biopsiprosedyrene som ble brukt for studieevalueringen.
  2. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
  3. Andre kreftformer som potensielt kan forstyrre lesing og tolkning av [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT-skanninger.
  4. Pasienter som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel.
  5. Pasienter som har hatt eller får behandling med androgen deprivasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [89Zr]Df-IAB2M
En enkelt intravenøs infusjon av 2,5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i en massedose på 10 mg.
Stråling: [89Zr]Df-IAB2M
En enkelt intravenøs infusjon av 2,5 mCi av [89Zr]Df-IAB2M i en massedose på 10 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spesifisitet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Positiv predikert verdi av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Negativ predikert verdi av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Nøyaktighet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for påvisning av ekstraprostatiske steder av prostatakreft som bekreftet ved biopsi og/eller kirurgisk resekert vev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
optimale SUVmax- og SUVpeak-terskler på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for å skille positive og negative tumorpatologiresultater.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Terskler for optimal SUV-forhold på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for å skille positive og negative tumorpatologiresultater, hvor forholdet beregnes ved å bruke et passende referansevev.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sensitivitet og spesifisitet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT sammenlignet med sensitiviteten og spesifisiteten til konvensjonell avbildning for påvisning av lesjoner som bekreftet av patologi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Plassering og antall positive lesjoner på [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT hos personer med tvetydige eller negative konvensjonelle bildeskanninger.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sensitivitet og spesifisitet av [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for å identifisere pasienter som er positive eller negative for metastatisk sykdom som identifisert av patologi.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sensitivitet og spesifisitet av IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT for å identifisere sykdom som bekreftet av patologi individuelt i hvert av de resekerte områdene, inkludert: venstre og høyre ytre iliaca, obturator og interne iliacnoder.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser som kan tilskrives [89]Zr-Df-IAB2M administrering i henhold til MedDRA/CTCAE v. 4.03 som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn og blodkjemi fra screening til oppfølgingsanalyse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA) i serum på grunn av [89]Zr-Df-IAB2M-injeksjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ImaginAb, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-2M-04.00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger