Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus positroniemissiotomografiasta (PET) [89]Zr-Df-IAb2M:llä potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä

perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: ImaginAb, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus positroniemissiotomografiasta (PET) [89]Zr-Df-IAb2M:llä potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan [89]Zr-Df-IAb2M:n kykyä havaita patologian vahvistama paikallinen, alueellinen ja metastaattinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IAB2M on noin 80 kDA:n molekyylipainoinen vasta-ainefragmentti ("Minibody"), joka on kelatoitu desferroksamiinilla ja radioleimattu [89]Zr:llä. [89Zr]-Df-IAB2M kohdistuu eturauhaskalvospesifisen antigeenin (PSMA) solunulkoiseen domeeniin, joka ilmentyy useimmissa primaarisissa ja metastaattisissa eturauhassyövän leesioissa.

Tämä on vaiheen 2, prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan [89]Zr-Df-IAb2M:n kykyä havaita paikallinen, alueellinen ja metastaattinen eturauhassyöpä potilailla, joilla on biopsialla todistettu patologia. eturauhassyövän uskotaan olevan ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon ja lantion imusolmukkeiden dissektioon, joilla on suuri riski saada lantion imusolmukkeiden etäpesäke. Nämä potilaat ovat saattaneet tunnistaa lymfadenopatian tavanomaisessa kuvantamisessa, mutta heidän katsotaan olevan kelvollisia, jos heidän katsotaan silti olevan ehdokkaita radikaaliin prostatektomiaan ja imusolmukkeiden dissektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
  2. Potilaat katsottiin ehdokkaiksi radikaaliin eturauhasen poistoon ja lantion imusolmukkeiden dissektioon. Nämä potilaat ovat ehkä tunnistaneet solmukudoksen etäpesäkkeitä tavanomaisessa kuvantamisessa, mutta he voivat silti olla ehdokkaita radikaaliin prostatektomiaan ja lantion imusolmukkeiden dissektioon.
  3. Potilaat, joilla on suuri riski saada lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, mikä määritellään imusolmukkeiden osallistumisriskillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % Brigantin nomogrammia käyttäen.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.
  5. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä suostumuslomake
  6. Lapsia synnyttävillä miehillä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito tai hoitosuunnitelmat sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla tavanomaisen kuvantamisen, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT:n ja tutkimuksen arvioinnissa käytettyjen kirurgisten resektioiden tai biopsiatoimenpiteiden välillä.
  2. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  3. Muut syövät, jotka saattavat häiritä [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT-skannausten lukemista ja tulkintaa.
  4. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan androgeenideprivaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [89Zr]Df-IAB2M
Yksi suonensisäinen 2,5 mCi:n [89Zr]Df-IAB2M:n infuusio 10 mg:n massaannoksena.
Säteily: [89Zr]Df-IAB2M
Yksi suonensisäinen 2,5 mCi:n [89Zr]Df-IAB2M:n infuusio 10 mg:n massaannoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n herkkyys eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseksi, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n spesifisyys eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseen, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n positiivinen ennustettu arvo eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseksi, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n negatiivinen ennustettu arvo eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseksi, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n tarkkuus eturauhassyövän ekstraprostaattisten kohtien havaitsemiseksi, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai kirurgisesti leikatulla kudoksella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
optimaaliset SUVmax- ja SUVpeak-kynnykset [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:ssä positiivisten ja negatiivisten kasvainpatologian tulosten erottamiseksi.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Optimaaliset SUV-suhteen kynnykset [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:ssä positiivisten ja negatiivisten kasvainpatologiatulosten erottamiseksi, jolloin suhde lasketaan käyttämällä sopivaa vertailukudosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaisen kuvantamisen herkkyyteen ja spesifisyyteen leesioiden havaitsemiseksi, kuten patologia vahvistaa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Positiivisten leesioiden sijainti ja lukumäärä [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:ssä koehenkilöillä, joilla on epäselviä tai negatiivisia tavanomaisia ​​kuvantamisskannauksia.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
[89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka ovat positiivisia tai negatiivisia patologian tunnistaman metastaattisen taudin suhteen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
IAB2M:n [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys patologian vahvistaman sairauden tunnistamiseksi yksilöllisesti kullakin resektoidulla alueella, mukaan lukien: vasen ja oikea ulkoinen suoliluun, obturaattori ja sisäiset suoliluun solmut.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on [89]Zr-Df-IAB2M:n antamisen aiheuttamia haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia MedDRA/CTCAE v. 4.03:n mukaisesti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa ja veren kemiassa seulonnasta seuranta-analyysiin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla oli seerumissa ADA-vasta-ainetta [89]Zr-Df-IAB2M-injektiosta turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImaginAb, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-2M-04.00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [89Zr]Df-IAB2M

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa