Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan MTP-131:n toistuvan annoksen laskimonsisäisen infuusion turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
Vaihe 1, 7 päivän toistuva annos, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus MTP-131:n laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämä tutkimus on vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, usean annoksen tutkimus, jossa tutkitaan yli 18-vuotiaita henkilöitä, jotta voidaan arvioida MTP-131:n yhden tunnin suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin 7 peräkkäisenä päivänä.
Kaksikymmentäneljä koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi 4 kohorttiin, joiden munuaisten toiminta vaihtelee, ja jokaisessa kohortissa on 6 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maimi, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias seulontakäynnillä.
- Koehenkilö on allekirjoittanut ICF-sopimuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Kuhunkin kohorttiin valittujen koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kreatiniinipuhdistuman (CLCR) kriteerit (määritettynä 24 tunnin virtsan keruulla ja analyysillä):
- Kohortti 1 – normaali munuaisten toiminta, 24 tunnin CLCR ≥ 90 ml/min
- Kohortti 2 - Lievä munuaisten vajaatoiminta, 24 tunnin CLCR ≥ 60-89 ml/min
- Kohortti 3 – Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, 24 tunnin CLCR ≥ 30-59 ml/min
- Kohortti 4 - Vaikea munuaisten vajaatoiminta, 24 tunnin CLCR < 30, ei vaadi dialyysiä
- Sinulla on anamneesissa stabiili munuaisten vajaatoiminta, joka on määritetty tavanomaisella arvioidulla kreatiniinipuhdistumamenetelmällä (vähintään 1 kuukausi samassa kuvaavassa kohortissa) ja hänen fyysinen kunto on vakaa sairaushistorian löydösten perusteella.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä päivästä, jona he allekirjoittivat ICF:n, siihen asti, kunnes kaksi kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:
- Raittius, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
- Monogaamisen suhteen ylläpito miespuolisen kumppanin kanssa, joka on steriloitu kirurgisesti vasektomialla (vasektomiatoimenpiteen on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai vahvistettu siittiöanalyysillä).
- Estemenetelmä (esim. kondomi tai okklusiivinen korkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide JA joko hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, implantoitu tai ruiskeena) tai kohdunsisäinen laite tai järjestelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä lisää merkittävästi MTP-131:n antamiseen liittyviä mahdollisia riskejä tai mitä tahansa muuta tutkimukseen osallistumisen näkökohtaa, paitsi munuaisten vajaatoiminta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), ellei koehenkilöllä ole dokumentaatiota parantuvasta hoidosta
- Potilaalla on ollut munuaisensiirto.
- Potilaalla on aktiivinen tulehduksellinen munuaissairaus.
- Potilaalla on ollut histamiini-intoleranssi (esim. endogeenisen tai eksogeenisen histamiinin hajoamisen tunnettu puutos).
- Kohde saa parhaillaan hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla tai immunosuppressiivisilla aineilla.
- Potilaalla on positiivinen serologia HIV 1:n, HIV 2:n, HBsAg:n tai HCV:n suhteen.
- Tutkittava on luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilö osallistui kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkimustuote 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antopäivää.
- Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen sisältämistä apuaineista.
Tutkittavalla on ollut aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
|
MTP-131:tä annettiin kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
MTP-131 annettiin kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
|
MTP-131:tä annettiin kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
MTP-131 annettiin kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
|
MTP-131:tä annettiin kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
MTP-131 annettiin kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
MTP-131:tä annettiin kerran vuorokaudessa 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
MTP-131 annettiin kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
MTP-131 annettuna kerran päivässä 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 7 peräkkäisenä päivänä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTP-131:n (ng/ml) keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 14 asti
|
Arvioitu päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 14 asti
|
Arvioitu päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPICP-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .