Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboembolisen iskeemisen aivohalvauksen akuutti rekanalisaatio esiasetuksella (ARTESp) (ARTESp)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Phenox GmbH

ARTESp on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan esiasetettua trombektomiajärjestelmää (phenox GmbH* Saksa). Tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin menestystä käytettäessä aivosuonien akuuttien tukkeumien hoitoon analysoidaan.

*Saksa: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", osakeyhtiö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARTESp on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan preset-trombektomiajärjestelmää (phenox GmbH, Saksa). Tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin menestystä käytettäessä aivosuonien akuuttien tukkeumien hoitoon analysoidaan.

Tässä tutkimuksessa käytetään markkinoiden hyväksyttyä, itsestään laajenevaa stentinnoutajaa (pRESet, phenox GmbH, Saksa) suoran virtauksen palautumiseen.

Trombektomiajärjestelmä avautuu suoraan suonen tukkeutumassa. Toisessa vaiheessa järjestelmä ja veritulppa vedetään takaisin ohjauskatetriin.

Tarkoituksena on ottaa mukaan 100 potilasta iältään 18–85-vuotiaille, joiden NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) on ≥ 8 ja ≤ 30. Edellytyksenä tutkimukseen ilmoittautumiselle on potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen suostumus ja kaikkien mainittujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien täyttyminen. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Kliiniset interventiot ovat tämän potilasjoukon hoidon kliinisen hoitostandardin mukaisia.

Tutkimuspaikka voi suorittaa mRS:n (Modified Rankin Scale) päivänä 30, NIHSS:n päivänä 90 ja kuvantamistoimenpiteen päivänä 90, jos se vastaa tutkimuspaikan kliinisiä standardeja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus vähintään yhdessä tärkeimmistä kallonsisäisistä valtimoista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
  • Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus 0–6 tunnin aikaikkunassa aivooireiden alkamiselle ja angiografiassa, jonka TICI-reperfuusio (aivoinfarktin trombolyysi) on 0 tai 1 vähintään yhden suuren aivovaltimon (kaulavaltimo, A. media , anteriorinen aivovaltimo, tyvivaltimo, nikamavaltimo, taka-aivovaltimo).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Potilaan/laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Rajattu infarktialue ensimmäisessä kallon TT:ssä tai kallonsisäisessä verenvuodossa,
  • Neurologisten oireiden nopea paraneminen
  • NIHSS > 30
  • Antikoagulaatio varfariinilla, jonka INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 3,0,
  • Verihiutaleet <30 000,
  • glukoosi <50mg/dl,
  • Elinajanodote <90 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan neurologinen tila
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen

muokattu Rankin-asteikko (mRS)

Neurologinen tila mitataan "Modified Rankin Scale (mRS)" -asteikolla. Tämä asteikko on 0-6:

0 = Ei oireita ollenkaan;

  1. = pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot;
  2. = ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua;
  3. = tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua;
  4. = ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua;
  5. = vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa;
  6. = kuollut
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan neurologinen tila
Aikaikkuna: 24-72 tuntia hoidon jälkeen

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on yleisesti käytetty mitta aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi. Kaikki kohteet arvostetaan ja pisteet lisätään lopussa. Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampaa aivohalvausta. Arvioituja ovat:

  1. Tietoisuustaso (LOC) (0-3) 1a. LOC-kysymykset (0-2) 1b. LOC-komennot (0-2)
  2. Paras katse (0-2)
  3. Visuaalinen (0-3)
  4. Kasvojen halvaus (0-3)
  5. Moottorin varsi (0-4)
  6. Moottorin jalka (0-4)
  7. Raajojen ataksia (0-2)
  8. Sensorinen (0-2)
  9. Paras kieli (0-3)
  10. Dysartria (0-2)
  11. Ekstinction ja välinpitämättömyys (0-2)

LUOKITTELU:

0 Ei aivohalvauksen oireita 1-4 Pieni aivohalvaus 5-15 Keskivaikea aivohalvaus 16-20 Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21-42 Vaikea aivohalvaus

Kuten julkaissut ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24-72 tuntia hoidon jälkeen
Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Intrakraniaalinen verenvuoto arvioitiin kuvantamismateriaalin avulla (esim. Digitaalinen vähennysangiografia - DSA tai CT) kliinisen paikan toimittamana.
24 tuntia hoidon jälkeen
Aika nivuspunktiosta rekanalisointiin
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, enintään 3 tuntia
toimenpiteen aikana, enintään 3 tuntia
Kohdealuksen uudelleenkanalisointi
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa, enintään 3 tuntia

alkuperäinen Thrombolysis in Cerebral Infarction -pistemäärä (o-TICI) TICI-asteikko osoittaa tukkeutuneen verisuonen perfuusion, sitä käytetään angiografiassa kuvantamisessa.

Aste 0 = ei perfuusiota Aste 1 = Penetraatio minimaalisella perfuusiolla. Varjoaine kulkee tukosalueen ulkopuolelle, mutta ei samentaa koko aivovuotetta distaalista tukkeutumasta angiografisen ajon ajaksi, aste 2a = visualisoidaan vain osittainen täyttyminen (<2/3) koko verisuonialueesta, aste 2b = Koko odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta täyttyminen on normaalia hitaampaa, aste 3 = täydellinen perfuusio.
toimenpiteen lopussa, enintään 3 tuntia
Lopullisten TICI-pisteiden saavuttamiseen tarvittavien kohtien lukumäärä esiasetuksella
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, enintään 3 tuntia
toimenpiteen aikana, enintään 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phenox GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T01-072012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ESIASETETTU thrombectomy noutaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa