Mustan Vadelman fytokemikaalien vaikutus suun mikrobiomiin nykyisillä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla
Interaktiivinen omiikka: mustan vadelman aineenvaihdunta ja tupakoijien suun mikrobiomi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä mustan vadelman fytokemikaalien vaikutus yhteisön dynamiikkaan suun biofilmeissä.
II. Tutki suun bakteeriyhteisöjen vaikutusta mustan vadelman fytokemikaalien aineenvaihduntaan nykyisillä ja koskaan tupakoimattomilla.
III. Arvioi mustan vadelman fytokemikaalien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden tehoa tupakoinnin vaikutuksen kumoamisessa suun isäntä-mikrobivuorovaikutuksiin.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Osallistujat saavat biologista aktiivisuutta mustavadelman fytokemikaaleja runsaasti sisältävää kuljetusvälinettä (BRB-nektaria) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
ARM II: Osallistujat saavat lumenektaria PO QD 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava periodontaalisesti terveitä; tämä määritellään kaikkiin kohtiin, joissa kiinnitystasot = < 2 mm ja koetussyvyydet = < 3 mm) ja joissa ei ole kariesta DMF:n (karies, puuttuvat, täytetyt hampaat) indeksi on alle 5
- Kohteen on oltava joko nykyinen tupakoitsija tai ei koskaan tupakoi; Tupakoittajan määrittelyssä käytämme taudintorjuntakeskusten määritelmiä; jokainen henkilö, joka tällä hetkellä tupakoi ja on polttanut yli 100 savuketta elämänsä aikana, tunnistetaan tupakoitsijoiksi; tupakointitila arvioidaan kyselylomakkeella; koska vain nykyiset ja koskaan tupakoivat ovat mukana, kotiniinitasoja ei ole tarpeen mitata; pakkausvuosien laskemiseen käytetään poltettujen savukkeiden lukumäärää päivässä ja tupakointivuosia, joita käytetään tupakalle altistumisen mittana; koskaan tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka ei ole koskaan polttanut tai polttanut alle 100 savuketta elämänsä aikana ja joka ei ole tupakoinut yli kymmeneen vuoteen
- suostut käyttämään standardoitua vitamiini-/kivennäislisää ja välttämään muita ravitsemus-, ruokavalio- tai vaihtoehtoisia lääkkeitä/lisäravinteita tutkimuksen ajan
- Sitoudu noudattamaan kontrolloitua ellagitanniini-/vähäpolyfenolipitoista ruokavaliota ja dokumentoimaan polyfenolisten ruokien kulutuksen jokaisena tutkimuspäivänä käyttämällä helposti dokumentoitavaa päivittäistä lomakettamme
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut suusyöpä tai karsinooma in situ
- Sinulla on ollut antibioottihoitoa tai ammattipuhdistusta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaadi antibioottihoitoa ennen suun puhdistusta
- Sinulla on aktiivinen aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa fytokemialliseen imeytymiseen ja aineenvaihduntaan, mukaan lukien: diabetes, imeytymishäiriöt (Crohnin tauti, dokumentoitu keliakia jne.), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini [Cr] > 1,4), maksan vajaatoiminta (alkoholiton steatohepatiitti [NASHhepatiitti) ], kirroosi, aktiivinen virushepatiitti), hyper- tai hypotyreoosi tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Ovatko alkoholinkuluttajat (määritelty yli 1 juoman/päivän keskimääräiseksi kulutukseksi viikon [viikko] aikana [yksi juoma = 1 unssi. viina, 12 oz. olut])
- Käytät immunosuppressiivisia lääkkeitä, bisfosfonaatteja tai steroidilääkkeitä
- Parhaillaan hoidetaan syöpää kemoterapialla, hormonihoidolla, sädehoidolla tai biologisella hoidolla
- Sinulla on tunnettu allergia tai ruoka-intoleranssi tutkimustuotteiden aineosille (mustat vadelmat tai muut marjat)
- suunnittelet raskautta tai olet tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Sinulla on ollut aktiivisia suuvaurioita viimeisen kuukauden aikana tai sinulla on tällä hetkellä jokin suun sairaus tai ilmeisiä avohaavoja suuontelossa tai suuaukon ympärillä
- Käytätkö lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan immuunivasteisiin (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) krooniseen kipuun) tai joita tutkitaan aktiivisesti tupakkaan liittyvien syöpien ehkäisyyn, ei hyväksytä; yksi 81 mg aspiriinia päivässä on hyväksyttävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I Musta vadelma (BRB) nektari
Osallistujat saavat BRB-nektaria PO QD:tä 12 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu mustan vadelman (BRB) nektari suun kautta (PO)
Muut nimet:
Apututkimukset
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebonektari)
Osallistujat saavat lumenektaria PO QD 12 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobimuutoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mikrobisiirtotietojen analyyseissä käytetään kaksitekijäistä (tupakointi ja marjakäsittely) ANOVA-mallia, jossa on vuorovaikutus käsittelyn jälkeisessä vuorovaikutuksessa miinus perusviivaerot asianmukaisesti muunnettujen tietojen välillä.
Fylogeneettiset etäisyydet ja yhteisön samankaltaisuus ja monimuotoisuus lasketaan sekvenssitiedoista.
Fylogeneettisen analyysin herkkyyttä fylogeneettisten suhteiden epävarmalle tiedolle tutkitaan käyttämällä arvoja, jotka on saatu puiden takajakaumasta Mr. Bayesin analyysissä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Metaboliitin profiilin muutos syljessä, virtsassa ja veressä käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon
|
Metaboliitin päätepisteen analyyseissä käytetään kahden tekijän (tupakointi ja marjojen käsittely) varianssianalyysi (ANOVA) -mallia, jossa on vuorovaikutus hoidon jälkeisessä vuorovaikutuksessa miinus perusviivaerot asianmukaisesti muunnettujen tietojen välillä.
Transkriptien lukumäärää sekä kunkin transkriptin tasoa (muunnetut arvot) käytetään Bray-Curtisin samankaltaisuusindeksin laskemiseen hoidon jälkeisen yhteisön profiilin ja perusprofiilin välillä.
|
Perustaso jopa 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatiheys (FF) Viocare FF -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 0
|
PROC MIXED -toistettujen mittausten malleja käytetään.
|
Viikko 0
|
|
Geenien ilmentymistasot seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Limakalvojen lähettiribonukleiinihappotranskriptien läsnäolo ja runsaus lasketaan NGD-sekvenssitiedoista.
Varianssia stabiloivaa transformaatiota sovelletaan geenin ilmentymistasoihin.
Näiden kahden ryhmän välisten erojen merkitystä ajan myötä tutkitaan sitten tämän kontrastin muutoksina tupakoitsijoiden ja ei-tupakoijien välillä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-14135
- P30CA016058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-02622 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .