Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fitochemikaliów czarnej maliny na mikrobiom jamy ustnej u obecnych palaczy i osób niepalących

3 października 2022 zaktualizowane przez: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interaktywna Omika: metabolity czarnej maliny i mikrobiom jamy ustnej u palaczy

To randomizowane badanie kliniczne bada wpływ związków z czarnej maliny (fitochemikaliów) na bakterie w jamie ustnej (mikrobiom jamy ustnej) obecnych palaczy i osób niepalących. Mikrobiom jamy ustnej chroni organizm przed bakteriami chorobotwórczymi. Palenie zmienia mikrobiom jamy ustnej i może zwiększać podatność na raka poprzez modulowanie normalnych interakcji między gospodarzem a bakteriami. Fitochemikalia z czarnej maliny mogą chronić mikrobiom jamy ustnej palaczy i mogą zmniejszać ryzyko zachorowania na raka jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu fitochemikaliów czarnej maliny na dynamikę społeczności w biofilmach jamy ustnej.

II. Zbadaj wpływ społeczności bakterii jamy ustnej na metabolizm fitochemikaliów czarnej maliny u obecnych i nigdy nie palących.

III. Oceń skuteczność fitochemikaliów z czarnej maliny i ich metabolitów w odwracaniu wpływu palenia na interakcje gospodarza z drobnoustrojami w jamie ustnej.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują bioaktywność nośnika dostarczającego bogatego w fitochemikalia czarnej maliny (nektar BRB) doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.

ARM II: Uczestnicy otrzymują nektar placebo PO QD przez 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zdrowi pod względem przyzębia; jest to zdefiniowane jako wszystkie miejsca z poziomem przyczepu =< 2 mm i głębokością sondowania =< 3 mm) i wolne od próchnicy, o czym świadczy wskaźnik DMF (zęby zepsute, brakujące, wypełnione) poniżej 5
  • Podmiot musi być aktualnym palaczem lub nigdy nie palić; aby zdefiniować palacza, wykorzystamy definicje Centers for Disease Control; każda osoba, która obecnie pali i wypaliła ponad 100 papierosów w swoim życiu, zostanie zidentyfikowana jako aktualny palacz; stan palenia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza; ponieważ uwzględniono tylko obecnych i nigdy nie palących, pomiar poziomu kotyniny nie jest konieczny; liczba papierosów wypalanych dziennie i lata palenia będą wykorzystywane do obliczania paczkolat, które będą wykorzystywane jako miara narażenia na tytoń; nigdy niepalący to osoba, która nigdy nie paliła lub wypaliła mniej niż 100 papierosów w swoim życiu i która nie paliła papierosa od ponad dziesięciu lat
  • Zgódź się na spożywanie standaryzowanego suplementu witaminowo-mineralnego i unikanie innych leków/suplementów odżywczych, dietetycznych lub alternatywnych w czasie trwania badania
  • Zgódź się na przestrzeganie kontrolowanej diety zawierającej elagitaniny/o niskiej zawartości polifenoli i dokumentowanie spożycia żywności zawierającej polifenole każdego dnia badania za pomocą naszego łatwego do udokumentowania formularza dziennego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię raka jamy ustnej lub raka in situ
  • Przeszedł antybiotykoterapię lub profesjonalne czyszczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wymagaj antybiotykoterapii przed czyszczeniem jamy ustnej
  • Cierpią na czynną chorobę metaboliczną lub trawienną, która wpływa na wchłanianie i metabolizm fitochemiczny, w tym: cukrzycę, zaburzenia wchłaniania (choroba Leśniowskiego-Crohna, udokumentowana celiakia itp.), niewydolność nerek (kreatynina [Cr] > 1,4), niewydolność wątroby (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH] ], marskość wątroby, aktywne wirusowe zapalenie wątroby), nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub zespół krótkiego jelita
  • Czy konsumenci alkoholu (zdefiniowani jako średnie spożycie powyżej 1 drinka dziennie w ciągu jednego tygodnia [tydz.] [jeden drink = 1 oz. alkohol, 12 uncji piwo])
  • Przyjmują leki immunosupresyjne, bisfosfoniany lub leki steroidowe
  • Obecnie w trakcie leczenia raka za pomocą chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii lub terapii biologicznej
  • Mają znaną alergię lub nietolerancję pokarmową na składniki badanych produktów (czarne maliny lub inne jagody)
  • Planują poczęcie, są w ciąży lub karmią piersią
  • Miałeś jakiekolwiek aktywne zmiany w jamie ustnej w ciągu ostatniego miesiąca lub obecnie masz jakąkolwiek chorobę jamy ustnej lub oczywiste otwarte rany w jamie ustnej lub wokół otworu ustnego
  • Czy przyjmujesz jakiekolwiek leki, które mają znany wpływ na odpowiedź immunologiczną (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] na przewlekły ból) lub są aktywnie badane pod kątem zapobiegania nowotworom związanym z paleniem tytoniu, nie będą akceptowane; pojedyncza dawka 81 mg aspiryny dziennie będzie akceptowalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I Nektar z czarnej maliny (BRB).
Uczestnicy otrzymują nektar BRB PO QD przez 12 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Suplement diety: Fitochemiczny
Podany nektar z czarnej maliny (BRB) doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Fitoskładniki
Inny: Administracja kwestionariuszami przesiewowymi
Badania pomocnicze
Komparator placebo: Ramię II (nektar placebo)
Uczestnicy otrzymują nektar placebo PO QD przez 12 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Administracja kwestionariuszami przesiewowymi
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przesunięciu mikrobiologicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Analizy danych dotyczących przesunięć mikrobiologicznych będą wykorzystywać dwuczynnikowy model ANOVA (palenie i traktowanie jagodami) z interakcją w okresie po zabiegu minus podstawowe różnice między odpowiednio przekształconymi danymi. Odległości filogenetyczne oraz podobieństwo i różnorodność społeczności zostaną obliczone na podstawie danych sekwencji. Czułość analizy filogenetycznej na niepewną wiedzę o zależnościach filogenetycznych zostanie zbadana za pomocą losowań z tylnego rozmieszczenia drzew w analizie Mr. Bayesa.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana profilu metabolitów w ślinie, moczu i krwi za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Analizy punktu końcowego metabolitu będą wykorzystywać dwuczynnikowy (palenie i leczenie jagodami) model analizy wariancji (ANOVA) z interakcją na podstawie różnic po leczeniu minus linia podstawowa między odpowiednio przekształconymi danymi. Liczba transkryptów, jak również poziom każdego transkryptu (przekształcone wartości) zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika podobieństwa Braya-Curtisa między profilem społeczności po leczeniu a profilem wyjściowym.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość jedzenia (FF) za pomocą kwestionariusza Viocare FF
Ramy czasowe: Tydzień 0
Zastosowane zostaną modele powtarzanych pomiarów PROC MIXED.
Tydzień 0
Poziomy ekspresji genów przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Obecność i obfitość transkryptów kwasu rybonukleinowego przekaźnika błony śluzowej zostanie obliczona na podstawie danych sekwencji NGD. Transformacja stabilizująca wariancję zostanie zastosowana do poziomów ekspresji genów. Znaczenie różnic między dwiema grupami w czasie jest następnie badane jako zmiany tego kontrastu dla palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02622 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami