Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustan Vadelman fytokemikaalien vaikutus suun mikrobiomiin nykyisillä tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interaktiivinen omiikka: mustan vadelman aineenvaihdunta ja tupakoijien suun mikrobiomi

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii mustan vadelman yhdisteiden (fytokemikaalien) vaikutuksia nykyisten tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien suun bakteereihin (suun mikrobiomi). Suun mikrobiomi suojaa kehoa patogeenisiltä bakteereilta. Tupakointi muuttaa suun mikrobiomia ja voi lisätä syöpäalttiutta moduloimalla normaaleja isäntä-bakteeri-vuorovaikutuksia. Mustavadelman fytokemikaalit voivat suojella tupakoitsijoiden suun mikrobiomia ja pienentää heidän riskiään sairastua suusyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä mustan vadelman fytokemikaalien vaikutus yhteisön dynamiikkaan suun biofilmeissä.

II. Tutki suun bakteeriyhteisöjen vaikutusta mustan vadelman fytokemikaalien aineenvaihduntaan nykyisillä ja koskaan tupakoimattomilla.

III. Arvioi mustan vadelman fytokemikaalien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden tehoa tupakoinnin vaikutuksen kumoamisessa suun isäntä-mikrobivuorovaikutuksiin.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Osallistujat saavat biologista aktiivisuutta mustavadelman fytokemikaaleja runsaasti sisältävää kuljetusvälinettä (BRB-nektaria) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.

ARM II: Osallistujat saavat lumenektaria PO QD 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on oltava periodontaalisesti terveitä; tämä määritellään kaikkiin kohtiin, joissa kiinnitystasot = < 2 mm ja koetussyvyydet = < 3 mm) ja joissa ei ole kariesta DMF:n (karies, puuttuvat, täytetyt hampaat) indeksi on alle 5
  • Kohteen on oltava joko nykyinen tupakoitsija tai ei koskaan tupakoi; Tupakoittajan määrittelyssä käytämme taudintorjuntakeskusten määritelmiä; jokainen henkilö, joka tällä hetkellä tupakoi ja on polttanut yli 100 savuketta elämänsä aikana, tunnistetaan tupakoitsijoiksi; tupakointitila arvioidaan kyselylomakkeella; koska vain nykyiset ja koskaan tupakoivat ovat mukana, kotiniinitasoja ei ole tarpeen mitata; pakkausvuosien laskemiseen käytetään poltettujen savukkeiden lukumäärää päivässä ja tupakointivuosia, joita käytetään tupakalle altistumisen mittana; koskaan tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka ei ole koskaan polttanut tai polttanut alle 100 savuketta elämänsä aikana ja joka ei ole tupakoinut yli kymmeneen vuoteen
  • suostut käyttämään standardoitua vitamiini-/kivennäislisää ja välttämään muita ravitsemus-, ruokavalio- tai vaihtoehtoisia lääkkeitä/lisäravinteita tutkimuksen ajan
  • Sitoudu noudattamaan kontrolloitua ellagitanniini-/vähäpolyfenolipitoista ruokavaliota ja dokumentoimaan polyfenolisten ruokien kulutuksen jokaisena tutkimuspäivänä käyttämällä helposti dokumentoitavaa päivittäistä lomakettamme

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut suusyöpä tai karsinooma in situ
  • Sinulla on ollut antibioottihoitoa tai ammattipuhdistusta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaadi antibioottihoitoa ennen suun puhdistusta
  • Sinulla on aktiivinen aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa fytokemialliseen imeytymiseen ja aineenvaihduntaan, mukaan lukien: diabetes, imeytymishäiriöt (Crohnin tauti, dokumentoitu keliakia jne.), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini [Cr] > 1,4), maksan vajaatoiminta (alkoholiton steatohepatiitti [NASHhepatiitti) ], kirroosi, aktiivinen virushepatiitti), hyper- tai hypotyreoosi tai lyhyen suolen oireyhtymä
  • Ovatko alkoholinkuluttajat (määritelty yli 1 juoman/päivän keskimääräiseksi kulutukseksi viikon [viikko] aikana [yksi juoma = 1 unssi. viina, 12 oz. olut])
  • Käytät immunosuppressiivisia lääkkeitä, bisfosfonaatteja tai steroidilääkkeitä
  • Parhaillaan hoidetaan syöpää kemoterapialla, hormonihoidolla, sädehoidolla tai biologisella hoidolla
  • Sinulla on tunnettu allergia tai ruoka-intoleranssi tutkimustuotteiden aineosille (mustat vadelmat tai muut marjat)
  • suunnittelet raskautta tai olet tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Sinulla on ollut aktiivisia suuvaurioita viimeisen kuukauden aikana tai sinulla on tällä hetkellä jokin suun sairaus tai ilmeisiä avohaavoja suuontelossa tai suuaukon ympärillä
  • Käytätkö lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan immuunivasteisiin (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) krooniseen kipuun) tai joita tutkitaan aktiivisesti tupakkaan liittyvien syöpien ehkäisyyn, ei hyväksytä; yksi 81 mg aspiriinia päivässä on hyväksyttävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I Musta vadelma (BRB) nektari
Osallistujat saavat BRB-nektaria PO QD:tä 12 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Ravintolisä: Fytokemiallinen
Annettu mustan vadelman (BRB) nektari suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • Kasvinravinteet
Muut: Seulontakyselyn hallinto
Apututkimukset
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebonektari)
Osallistujat saavat lumenektaria PO QD 12 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Seulontakyselyn hallinto
Apututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobimuutoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mikrobisiirtotietojen analyyseissä käytetään kaksitekijäistä (tupakointi ja marjakäsittely) ANOVA-mallia, jossa on vuorovaikutus käsittelyn jälkeisessä vuorovaikutuksessa miinus perusviivaerot asianmukaisesti muunnettujen tietojen välillä. Fylogeneettiset etäisyydet ja yhteisön samankaltaisuus ja monimuotoisuus lasketaan sekvenssitiedoista. Fylogeneettisen analyysin herkkyyttä fylogeneettisten suhteiden epävarmalle tiedolle tutkitaan käyttämällä arvoja, jotka on saatu puiden takajakaumasta Mr. Bayesin analyysissä.
Perustaso 12 viikkoon
Metaboliitin profiilin muutos syljessä, virtsassa ja veressä käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon
Metaboliitin päätepisteen analyyseissä käytetään kahden tekijän (tupakointi ja marjojen käsittely) varianssianalyysi (ANOVA) -mallia, jossa on vuorovaikutus hoidon jälkeisessä vuorovaikutuksessa miinus perusviivaerot asianmukaisesti muunnettujen tietojen välillä. Transkriptien lukumäärää sekä kunkin transkriptin tasoa (muunnetut arvot) käytetään Bray-Curtisin samankaltaisuusindeksin laskemiseen hoidon jälkeisen yhteisön profiilin ja perusprofiilin välillä.
Perustaso jopa 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatiheys (FF) Viocare FF -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 0
PROC MIXED -toistettujen mittausten malleja käytetään.
Viikko 0
Geenien ilmentymistasot seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käyttämällä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Limakalvojen lähettiribonukleiinihappotranskriptien läsnäolo ja runsaus lasketaan NGD-sekvenssitiedoista. Varianssia stabiloivaa transformaatiota sovelletaan geenin ilmentymistasoihin. Näiden kahden ryhmän välisten erojen merkitystä ajan myötä tutkitaan sitten tämän kontrastin muutoksina tupakoitsijoiden ja ei-tupakoijien välillä.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02622 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa