Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fytochemicaliën van zwarte frambozen op het orale microbioom bij huidige rokers en niet-rokers

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Purnima Kumar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interactieve Omics: metabolieten van zwarte frambozen en het orale microbioom bij rokers

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de effecten van zwarte frambozenverbindingen (fytochemicaliën) op de bacteriën in de mond (oraal microbioom) van huidige rokers en niet-rokers. Het orale microbioom beschermt het lichaam tegen ziekteverwekkende bacteriën. Roken verandert het orale microbioom en kan de gevoeligheid voor kanker vergroten door normale gastheer-bacterie-interacties te moduleren. Fytochemicaliën van zwarte frambozen kunnen het orale microbioom van rokers beschermen en kunnen hun risico op het ontwikkelen van mondkanker verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het effect van fytochemicaliën van zwarte frambozen op de dynamiek van de gemeenschap binnen orale biofilms.

II. Onderzoek het effect van orale bacteriële gemeenschappen op het metabolisme van fytochemicaliën van zwarte frambozen bij huidige en nooit-rokers.

III. Evalueer de werkzaamheid van zwarte frambozenfytochemicaliën en hun metabolieten bij het omkeren van het effect van roken op orale gastheer-microbiële interacties.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken eenmaal daags oraal (PO) eenmaal daags (QD) de biologische activiteit van een fytochemisch rijk bezorgingsvehikel met zwarte frambozen (BRB-nectar).

ARM II: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken placebo-nectar PO QD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
148

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten parodontaal gezond zijn; dit wordt gedefinieerd als alle locaties met bevestigingsniveaus =< 2 mm en sondeerdieptes =< 3 mm) en cariësvrij, zoals blijkt uit een DMF (rotte, ontbrekende, gevulde tanden) Index van minder dan 5
  • Onderwerp moet ofwel een huidige roker of een nooit-roker zijn; om een ​​roker te definiëren, gebruiken we de definities van de Centers for Disease Control; elke persoon die momenteel rookt en in zijn leven meer dan 100 sigaretten heeft gerookt, wordt geïdentificeerd als een huidige roker; rookstatus zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst; aangezien alleen huidige en nooit-rokers zijn opgenomen, is het niet nodig om de cotininespiegels te meten; het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt en het aantal jaren roken zullen worden gebruikt om pakjaren te berekenen, die zullen worden gebruikt als maatstaf voor blootstelling aan tabak; een nooit-roker wordt gedefinieerd als een persoon die nooit heeft gerookt, of minder dan 100 sigaretten heeft gerookt in zijn leven, en die al meer dan tien jaar geen sigaret heeft gehad
  • Akkoord gaan met het consumeren van een gestandaardiseerd vitamine-/mineralensupplement en het vermijden van andere voeding, dieet- of alternatieve medicijnen/supplementen voor de duur van het onderzoek
  • Akkoord gaan met het volgen van een gecontroleerd ellagitannine/laag-polyfenol-dieet en het documenteren van de consumptie van polyfenol-voedingsmiddelen elke dag van het onderzoek met behulp van ons eenvoudig te documenteren dagelijkse formulier

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van orale kanker of carcinoom in situ
  • Antibiotische therapie of professionele reiniging hebben gehad in de afgelopen 3 maanden
  • Antibiotische therapie vereisen voorafgaand aan orale reiniging
  • Een actieve stofwisselings- of spijsverteringsziekte hebben die de fytochemische absorptie en het metabolisme beïnvloeden, waaronder: diabetes, malabsorptieve stoornissen (ziekte van Crohn, gedocumenteerde coeliakie, enz.), nierinsufficiëntie (creatinine [Cr] > 1,4), leverinsufficiëntie (niet-alcoholische steatohepatitis [NASH ], cirrose, actieve virale hepatitis), hyper- of hypothyreoïdie of kortedarmsyndroom
  • Zijn alcoholconsumenten (gedefinieerd als een gemiddelde consumptie van meer dan 1 drankje/dag gedurende een week [wk] [één drankje = 1 oz. sterke drank, 12 oz. bier])
  • U gebruikt immunosuppressieve medicijnen, bisfosfonaten of steroïde medicijnen
  • Momenteel ondergaat een behandeling voor kanker met chemotherapie, hormoontherapie, bestraling of biologische therapie
  • Een bekende allergie of voedselintolerantie hebben voor ingrediënten in onderzoeksproducten (zwarte frambozen of andere bessen)
  • Zijn van plan om zwanger te worden, of zijn momenteel zwanger of geven borstvoeding
  • Heeft u de afgelopen maand actieve orale laesies gehad of heeft u momenteel een mondaandoening of duidelijke open zweren in de mondholte of rond de mondopening
  • Medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de immuunresponsen (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] voor chronische pijn) of die actief worden onderzocht voor de preventie van tabaksgerelateerde kankers, niet aanvaardbaar zijn; een enkele 81 mg aspirine per dag is acceptabel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm I Zwarte frambozen (BRB) nectar
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken BRB nectar PO QD.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Voedingssupplement: Fytochemisch
Gegeven zwarte frambozen (BRB) nectar per oraal (PO)
Andere namen:
  • Fytonutriënten
Ander: Screening Vragenlijst Administratie
Nevenstudies
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo-nectar)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken placebo-nectar PO QD.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie
Ander: Screening Vragenlijst Administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de microbiële verschuiving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De analyses van de microbiële verschuivingsgegevens zullen een ANOVA-model met twee factoren (roken en bessenbehandeling) gebruiken met interactie op de nabehandeling minus basislijnverschillen tussen correct getransformeerde gegevens. Fylogenetische afstanden en gemeenschapsovereenkomst en diversiteit zullen worden berekend uit de sequentiegegevens. De gevoeligheid van de fylogenetische analyse voor de onzekere kennis van de fylogenetische relaties zal worden onderzocht met behulp van trekkingen van de posterieure verspreiding van bomen in een Mr. Bayes-analyse.
Basislijn tot 12 weken
Verandering van metabolietprofiel in speeksel, urine en bloed met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De analyses van het metabolieteindpunt zullen een twee-factor (roken en bessenbehandeling) variantieanalyse (ANOVA) model gebruiken met interactie op de post-behandeling minus basislijnverschillen tussen geschikt getransformeerde gegevens. Het aantal transcripties en het niveau van elk transcript (getransformeerde waarden) zullen worden gebruikt om een ​​Bray-Curtis-overeenkomstindex te berekenen tussen het gemeenschapsprofiel na de behandeling en het basislijnprofiel.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselfrequentie (FF) met behulp van de Viocare FF-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0
PROC MIXED herhaalde metingen modellen zullen worden gebruikt.
Week 0
Genexpressieniveaus met behulp van next generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De aanwezigheid en hoeveelheid van mucosale boodschapper ribonucleïnezuur transcripten zullen berekend worden uit de NGD sequentie data. Variantiestabiliserende transformatie zal worden toegepast op genexpressieniveaus. De significantie van verschillen tussen de twee groepen in de loop van de tijd wordt vervolgens bestudeerd als veranderingen in dit contrast voor rokers versus niet-rokers.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Purnima Kumar, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OSU-14135
  • P30CA016058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02622 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen