Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI ja varhainen päätöksenteko rintasyövän kemoterapiassa (CHERNAC)

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: David Buckley, University of Leeds

Varhaisen vasteen karakterisointi neoadjuvanttikemoterapiaan kvantitatiivisella rintojen magneettikuvauksella

Ensinnäkin tutkijat pyrkivät osoittamaan, että rintakasvaimen verenvirtaus, joka mitataan osana tavanomaista MRI-tutkimusta, laskee neoadjuvanttikemoterapian aikaisimmassa vaiheessa niillä potilailla, jotka reagoivat edelleen hoitoon. Tärkeää on, että tutkijat osoittavat myös, että verenvirtaus ei heikkene niillä potilailla, jotka eivät reagoi.

Toiseksi tutkijat testaavat, voiko kasvaimen verenvirtauksen väheneminen koko neoadjuvanttikemoterapian aikana ennustaa leikkauksen aikana mitatun kasvaimen vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

i) Tausta. Äskettäisessä pilottitutkimuksessa 18 potilaalla, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC), tutkijat osoittivat ensimmäistä kertaa, että rintakasvaimen verenkiertoa (TBF) oli mahdollista mitata osana tavanomaista kliinistä MRI-tutkimusta. TBF väheni dramaattisesti kliinisesti reagoivilla potilailla, ja verrattuna vastaaviin tuloksiin, jotka muut saivat [15-O] H2O-positroniemissiotomografiaa käyttäen, tiedot saivat tutkijat olettamaan, että TBF vähenee vasta 1 NAC-jakson jälkeen. Tiedot viittasivat myös siihen, että muutokset TBF:ssä NAC:n aikana saattavat ennustaa patologista vastetta.

ii) Tavoitteet. Ensisijainen tavoite on arvioida vaste ensimmäisen linjan NAC:lle ei-invasiivisesti vain yhden hoitojakson jälkeen. Toissijainen tavoite on ennustaa patologinen vaste NAC:n aikana mitattujen muutosten perusteella.

iii) Tekniikat ja menetelmät. Tutkijat mittaavat TBF:n käyttämällä uutta MRI-lähestymistapaa 40 potilaalla, jotka tutkittiin ennen, yhden syklin jälkeen, kiinteän NAC-jakson puolivälissä ja lopussa. MRI-tietoja verrataan histologisiin ja molekyylimarkkereihin, jotka on saatu biopsioista lähtötilanteessa ja 1 NAC-syklin jälkeen sekä näytteistä, jotka on otettu leikkauksen aikana NAC:n lopussa, jotta voidaan arvioida vastemekanismeja kemoterapiaan. Alatutkimuksessa, jossa 10 potilasta kuvattiin kahdesti lähtötilanteessa, tutkijat arvioivat TBF-mittausten toistettavuuden.

iv) Vaikutus rintasyöpätutkimukseen. Nämä tekniikat tarjoavat absoluuttisia mittauksia kasvaimen toiminnasta hoidon aikana, mikä hyödyttää erityisesti niitä, jotka eivät reagoi ensimmäisen linjan NAC:iin, mikä mahdollistaa selkeiden ja objektiivisten päätösten tekemisen mahdollisista varhaisista muutoksista heidän hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaita naispotilaita, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja jotka rinta monitieteisen tiimin (MDT) kokouksessa käydyn keskustelun jälkeen tullaan hoitamaan Leedsissä NAC:lla parantavassa tarkoituksessa, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen (sisältää HER2+:n). trastutsumabia saavat potilaat); näyte heijastaa siten NAC:ta saavien potilaiden yleistä populaatiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu suuri, mutta leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä. Kaikki molekyylialatyypit ovat kelvollisia, ja satunnaisesti havaittu pienikokoinen metastaattinen sairaus EI ole poissulkemiskriteeri.
  • NAC:n kliininen indikaatio Breast Therapeutic MDT:n määrittämänä.
  • Riittävästi otettu biopsiamateriaali diagnoosin yhteydessä standardimolekyylimarkkerien mittaamiseksi.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Nainen, 18-vuotias tai vanhempi.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jota ei ole saanut aikaisempaa hoitoa tähän.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Osallistujan munuaisten toiminta on riittävä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min).
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säde- tai kemoterapialla hoidettu rintasyöpä tai toistuva rintasyöpä.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min).
  • MRI:n vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
magneettikuvaus
Osallistujille tehdään MRI lähtötilanteessa, 1 ja 3 syklin jälkeen ja neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä.
Muut: magneettikuvaus
varhainen MRI
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen verenvirtauksessa lähtötilanteen ja 1 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jakson 1 pituus ~ 2 viikkoa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus kasvaimen verenvirtauksessa mitattuna lähtötilanteessa, 1 syklin, 3 syklin ja 6 NAC- ja patologisen vasteen syklin jälkeen.
Aikaikkuna: ~18 viikkoa
Syklit 1,2 ja 3, kumpikin 2 viikkoa. Syklit 4, 5 ja 6, kumpikin 3 viikkoa + lyhyt viive ennen leikkausta.
~18 viikkoa
Kasvaimen verenvirtaus lähtötilanteessa, 1 jakson jälkeen ja 6 syklin jälkeen verrattuna molekyylimarkkereihin, jotka mitattiin lähtötilanteessa ja 1 syklin jälkeen saaduista biopsiatiedoista ja mitattiin 6 syklin jälkeen otetuista kirurgisista näytteistä.
Aikaikkuna: ~15 viikkoa
Syklit 1,2 ja 3, kumpikin 2 viikkoa. Syklit 4, 5 ja 6, kumpikin 3 viikkoa.
~15 viikkoa
Potilaan vaihtelukertoimen sisällä verenvirtauksen mittauksessa, joka saatiin kahdella lähtötilanteen käynnillä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Tutkijat

  • Päätutkija: David L Buckley, PhD, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO15/085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa