Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti-infuusio neljänteen kammioon lapsilla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia neljännen kammion aivokasvaimia

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

I vaiheen tutkimus metotreksaatti-infuusiosta neljänteen kammioon lapsilla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia neljännen kammion aivokasvaimia

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) metotreksaatin suorassa annostelussa aivojen neljänteen kammioon potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia aivokasvareita, mukaan lukien medulloblastooma, primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet (PNET), epätyypillinen teratoidi/rabdoidi kasvaimet (AT/RT) ja ependymooma.

Metotreksaatti on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja levitä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos osallistuja on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujalle tehdään leikkaus, jossa katetri asetetaan ommaya-säiliöön. Ommaya-säiliö on katetrijärjestelmä, jonka avulla lääkkeitä voidaan antaa suoraan aivojen osiin. Tätä katetria käytetään metotreksaatin infuusioon suoraan aivojen 4. kammioon, joka on yksi neljästä aivojen nesteellä täytetystä ontelosta.

Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, kasvaimen sijainnin perusteella kasvain voidaan poistaa myös silloin, kun osallistuja on jo nukutuksessa juuri ennen katetrin asettamista.

Tutkimuslääkehallinto:

Osallistuja saa 3 sykliä intraventrikulaarista metotreksaattia neljänteen kammioon. Jokainen sykli kestää 4 viikkoa. Ensimmäisen 3 viikon aikana (päivinä 1-7 viikossa) metotreksaattia infusoidaan kahdesti viikossa päivinä 1 ja 4 (+/-2 päivää). Neljäs viikko tulee olemaan lepoviikko.

Metotreksaattia infusoidaan ommaya-säiliökatetrin kautta suoraan aivojen 4. kammioon alkaen vähintään 7 päivää katetrin sijoitusleikkauksen jälkeen. MRI tehdään riittävän aivo-selkäydinnesteen virtauksen varmistamiseksi. Infuusion tulee kestää noin 3 minuuttia joka kerta.

Jos osallistujalla on jo ommaya-katetri, metotreksaatti aloitetaan sen jälkeen, kun MRI on vahvistanut riittävän aivo-selkäydinnesteen virtauksen.

Opintovierailut:

Ennen sykliä 1:

  • Sairaushistoria tarkistetaan ja mahdolliset terveyspäivitykset kirjataan
  • Tehdään fyysinen tarkastus elintoimintoineen ja neurologinen tutkimus.
  • Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitestiä varten
  • Aivojen ja selkärangan magneettikuvaus tehdään taudin tilan tarkistamiseksi.

Metotreksaatti-infuusion päivinä:

  • Tehdään fyysinen tarkastus elintoimintoineen ja neurologinen tutkimus
  • Ommaya-säiliöhana (katetri asetetaan Ommaya-säiliöön metotreksaatti-infuusion antamiseksi).
  • Aivo-selkäydinnestettä (noin 1 tl) kerätään rutiinitutkimuksia varten.

7 päivän sisällä syklin 3 suorittamisesta:

  • Tehdään fyysinen tarkastus elintoimintoineen ja neurologinen tutkimus.
  • Lannepunktio tehdään.
  • Aivojen ja selkärangan magneettikuvaus tehdään taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Osallistuja saa enintään 3 metotreksaattisykliä, kunhan lääkäri katsoo sen olevan hänen etunsa mukaista. Osallistuja ei voi enää saada tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Tämä on tutkiva tutkimus. Metotreksaatti on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla infuusiona suoraan aivokasvaimiin. Metotreksaatin infuusio aivojen neljänteen kammioon on tutkittava,

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 18 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat Children's Memorial Hermann -sairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi: Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu medulloblastooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), epätyypillinen teratoidi-/rabdoidikasvain (AT/RT), ependymooma tai suonikalvon plexussyöpä, jonka uusiutuminen tai eteneminen koskee aivoja ja/tai selkärankaa. Potilaat, joilla on näitä kasvaimia, jotka eivät esiintyneet diagnoosin yhteydessä takakuoppaan, mutta ovat uusiutuneet takakuoppaan, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla alun perin esiintyi sairaus takakuopan ulkopuolella, mutta ovat nyt uusiutuneet takakuopan ulkopuolelle, ovat myös tukikelpoisia.
  2. Potilaalla on oltava joko mitattavissa oleva tai arvioitava kasvain aivojen ja koko selkärangan magneettikuvauksella arvioituna.
  3. Implantoitu katetri neljänteen kammioon kiinnitettynä Ommaya-säiliöön tai sopimus sellaisen sijoittamisesta.
  4. Vähintään 7 päivää viimeisen systeemisen kemoterapian ja/tai sädehoidon annoksen ja ensimmäisen metotreksaatti-infuusion välillä neljänteen kammioon.
  5. Elinajanodote PI:n mielestä vähintään 12 viikkoa.
  6. Lanskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos ikä on ≤16 vuotta, tai Karnofskyn pistemäärä 50 tai enemmän, jos yli 16-vuotias.
  7. Olemassa olevien neurologisten puutteiden, kuten heikkouden, kävelyn epävakauden, aivohermon vajaatoiminnan tai muiden potilaan sairauden tai aikaisempien hoitojen aiheuttamien ongelmien on oltava pysyneet vakaina vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Potilaiden on täytynyt toipua kaiken aikaisemman syövänvastaisen kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista.
  9. Riittävä luuytimen toiminta määritellään perifeerisellä absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 500/µL, verihiutaleiden määrällä ≥ 50 000/µL (verensiirrosta riippumaton) ja hemoglobiinilla ≥ 9,0 gm/dl (voi saada punasolujen siirtoja)
  10. Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhempi (vanhemmat) tai huoltaja, joka voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut toiseen hoitosuunnitelmaan
  2. on saanut toista tutkimus- tai kemoterapia-ainetta tai sädehoitoa 7 päivän aikana ennen metotreksaatti-infuusiota neljänteen kammioon
  3. Todisteet hoitamattomasta infektiosta
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
3 peräkkäistä intraventrikulaarista metotreksaatti-infuusiosykliä implantoituun neljännen kammion katetriin/Ommaya-säiliöön kirurgisen katetrin neljänteen kammioon asettamisen jälkeen, kukin sykli kestää 4 viikkoa. Kolmen ensimmäisen viikon aikana metotreksaattia infusoidaan kahdesti viikossa päivinä 1 ja 4 (+/- 2 päivää). Neljäs viikko on lepoviikko.
Menettely: Ommayan tekojärvi
Kirurginen katetrin asettaminen aivojen neljänteen kammioon
Lääke: Metotreksaatti
4, 6 tai 8 mg aivojen neljänteen kammioon Ommaya-säiliön kautta 2 päivänä viikossa 3 viikon ajan, viikko 4 on lepoviikko. Jokainen potilas käy läpi kolme sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) metotreksaatin suorasta antosta aivojen neljänteen kammioon määritettynä NCI:n CTCAE:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään National Cancer Instituten (NCI:n) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien V4.0 (CTCAE) kriteereillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: David I Sandberg, MD, UTHealth Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-15-0035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ommayan tekojärvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa