Synflutide HFA -inhalaattorin ja Seretide Evohalerin bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on hiilisalpa
Synflutide HFA 250/25 -inhalaattorin ja SeretideTM 250 EvohalerTM -inhalaattorin kerta-annos, satunnaistettu, avoin, crossover, keskeinen, vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on hiilenesto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Clinical Pharmacology Unit of Mackay Memorial Hospital Tamshui Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 20-65-vuotiaat mukaan lukien.
- BMI, joka on välillä 18,0-30,0 kg/m², mukaan lukien.
- Terve tai ei-kliinisesti merkittävä sairaushistorian, EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan ja päätutkijan/alatutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen mukaan.
- Systolinen verenpaine välillä 90-139 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 50-90 mmHg, mukaan lukien, ja pulssi välillä 50-100 bpm, mukaan lukien ja lämpötila välillä 35,0-37,4 ℃.
- Kliiniset laboratorioarvot PPC:n hyväksyttävällä alueella PPC SOP VI-006:n mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja saada tietoa tutkimuksen luonteesta PPC:n henkilöstön arvioimana. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti klinikan henkilökunnan kanssa.
- Kyky paastota vähintään 14 tuntia ja syödä tavallisia aterioita.
- Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Sovi, ettet ota tatuointia tai lävistystä ennen tutkimuksen loppuun.
Naispuolisten oppiaineiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista:
- Ole kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta;
- Postmenopausaali vähintään 1 vuoden ajan;
- Sitoudu välttämään raskautta ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimusta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimusmenettely).
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa tai kliinisesti merkittävässä maksassa (esim. aktiivinen maksasairaus, maksan vajaatoiminta), munuaiset/urogenitaalit (esim. munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan, sydän-, aivo-, keuhko-, endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön (esim. myopatia, rabdomyolyysi), neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen sairaus tai tila, ellei päätutkija/alatutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ja jotka ovat kokeneet 7 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa päätutkijan/alatutkijan määrittelemällä tavalla.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
- Päätutkijan/alatutkijan määrittämien merkittävien fyysisten tai elinten poikkeavuuksien esiintyminen.
- Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: HIV, B-hepatiitti -pinta-antigeeni, C-hepatiitti, huumeiden väärinkäyttö (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini, tetrahydrokannabinoli), hengitysalkoholitesti. Positiivinen raskaustesti naisille.
Tunnettu historia tai esiintyminen:
- alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio flutikasonipropionaatille, salmeteroliksinafoaatille, sen apuaineille ja/tai vastaaville aineille;
- Ruoka-aineallergiat ja/tai mahdolliset ruokavaliorajoitukset;
- Vaikeat allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, angioödeema).
- Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
- Epänormaalit ruokavaliomallit (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana, mukaan lukien paasto, proteiinipitoinen ruokavalio jne.
Henkilöt, jotka ovat lahjoittaneet lääkkeen ensimmäistä antoa edeltävinä päivinä:
- Alle 250 ml verta edellisten 60 päivän aikana
- 300 ml tai enemmän edellisten 90 päivän aikana
- Plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Kofeiinia/metyyliksantiinia, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja greippiä ja/tai pomeloa sisältävien 10 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, yrtti- ja/tai ravintolisät) käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (paitsi spermisidi-/esteehkäisyvalmisteet).
- Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoitua, ruiskeena, intravaginaalista tai kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei päätutkija/alatutkija toisin päätä.
- Tunnettu tupakointi tai tupakkatuotteiden, nikotiinituotteiden (laastarit, purukumi jne.) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Koehenkilöille annetaan koulutusta sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat käyttää tutkimustuotteita oikein seulonnassa. Koehenkilöt, jotka eivät pysty käyttämään tutkimustuotteita taitavasti, eivät sisälly tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synflutide HFA MDI, 250/25 mcg/annos
Synflutide HFA MDI (flutikasonipropionaatti/salmeteroli, 250/25mcg), kerta-annos, 4 suihketta
|
Inhaloitava kortikosteroidi, pMDI
Muut nimet:
Beeta-agonisti, LABA, pMDI
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SeretideTM EvohalerTM, 250/25 mcg/annos
SeretideTM EvohalerTM (flutikasonipropionaatti/salmeteroli, 250/25mcg), kerta-annos, 4 suihketta
|
Inhaloitava kortikosteroidi, pMDI
Muut nimet:
Beeta-agonisti, LABA, pMDI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
verenpaine [BP]
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen annosta ja 0,5, 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
pulssitaajuus [PR]
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
ennen annosta ja 0,5, 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCPE14015M1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .