Badanie biorównoważności inhalatora Synflutide HFA i evohalera Seretide u zdrowych ochotników z blokadą węgla drzewnego

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 20-65 lat włącznie.
• BMI, które mieści się w przedziale 18,0-30,0 kg/m² włącznie.
• Zdrowy lub nieistotny klinicznie, zgodnie z historią choroby, EKG, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
• Skurczowe ciśnienie krwi między 90-139 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi między 50-90 mmHg włącznie, tętno między 50-100 uderzeń na minutę włącznie i temperatura między 35,0-37,4℃.
• Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w dopuszczalnym zakresie PPC zgodnie z PPC SOP VI-006.
• Zdolność zrozumienia i poinformowania o charakterze badania, zgodnie z oceną personelu PPC. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku. Musi umieć skutecznie komunikować się z personelem kliniki.
• Możliwość poszczenia przez co najmniej 14 godzin i spożywania standardowych posiłków.
• Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
• Zgódź się nie robić sobie tatuażu ani kolczyka do końca badania.

• Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Być chirurgicznie sterylnym przez co najmniej 6 miesięcy;
  • po menopauzie przez co najmniej 1 rok;
  • Zgadzam się unikać ciąży i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed badaniem do 30 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badania).

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (np. czynna choroba wątroby, zaburzenia czynności wątroby), nerek/układu moczowo-płciowego (np. zaburzenia czynności nerek), żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, płucne, hormonalne (np. niedoczynność tarczycy), immunologiczne, mięśniowo-szkieletowe (np. miopatia, rabdomioliza), neurologiczna, psychiatryczna, dermatologiczna lub hematologiczna choroba lub stan, chyba że główny badacz/badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, występujące w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
• Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza pomocniczego.
• Obecność jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości fizycznej lub narządowej określonej przez głównego badacza/badacza pomocniczego.
• Pozytywny wynik testu na: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty, fencyklidyna, tetrahydrokannabinol), test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Pozytywny test ciążowy dla kobiet.

• Znana historia lub obecność:

  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu jednego roku przed pierwszym podaniem leku;
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków;
  • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na propionian flutykazonu, salmeterolu ksynafonian, jego substancje pomocnicze i (lub) substancje pokrewne;
  • Alergie pokarmowe i/lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych;
  • Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
• Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez nakłucie żyły.
• Nieprawidłowe wzorce żywieniowe (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, w tym posty, diety wysokobiałkowe itp.

• Osoby, które oddały krew w dniach przed pierwszym podaniem leku:

  • Mniej niż 250 ml krwi w ciągu ostatnich 60 dni
  • 300 ml lub więcej w ciągu ostatnich 90 dni
• Oddanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku.
• Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
• Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę/metyloksantyny, mak i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem leku oraz zawierających grejpfruta i/lub pomelo w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leku.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym doustnych multiwitamin, ziół i/lub suplementów diety) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
• Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
• Kobiety, które stosowały wszczepione, wstrzykiwane, dopochwowe lub wewnątrzmaciczne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
• Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że główny badacz/badacz pomocniczy uzna inaczej.
• Znana historia palenia lub używania wyrobów tytoniowych, produktów nikotynowych (plastry, guma itp.) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
• Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
• Uczestnicy zostaną przeszkoleni w celu upewnienia się, że są w stanie prawidłowo stosować badane produkty w badaniach przesiewowych. Osoby, które nie są w stanie biegle posługiwać się badanymi produktami, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.