Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus potilaiden käsityksestä hoitotyytyväisyydestä Mirabegroniin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja jotka eivät olleet tyytymättömiä antimuskariinisen hoidon tehoon tai haittavaikutukseen.

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Monikeskustutkimus potilaiden näkemyksestä hoitotyytyväisyydestä Mirabegroniin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja jotka eivät olleet tyytymättömiä antimuskariinihoidon tehoon tai haittavaikutukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata hoitotyytyväisyyttä mirabegroniin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joka ei ollut tyytyväinen antimuskariinihoidon tehoon tai haittatapahtumaan.

Potilas ottaa mirabegronia 50 mg/vrk 12 viikon ajan, ja hoitoon tyytyväisyyttä mitataan hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQ), globaalilla vastearvioinnilla (GRA), lyhyellä OAB-q-lomakkeella, OAB-oirepisteellä ja halukkuudella jatkaa kysymyksiä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
434

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

<NÄYTTÖ>

  1. yli 20-vuotias, jolla on yliaktiivinen virtsarakko vähintään 3 kuukautta.
  2. OABSS-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 3 pistettä ja numero 3 kysymyksen tulee olla yli 2 pistettä.
  3. jos jokin kriteereistä täyttyy,

1) tehokkuus: jotka eivät ole olleet tyytymättömiä antimuskariinilääkkeisiin viimeisen 2 vuoden aikana. (tulee hoitaa vähintään 8 viikkoa) 2) haittatapahtuma (AE): jotka eivät ole tyytymättömiä antimuskariinihoitoon AE:n vuoksi (suu kuivuminen, ummetus jne.) 4.Kohteellinen, joka osaa kirjoittaa tyhjennyspäiväkirjaa. 5.kohde, joka ymmärtää tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoisen prosenttiosuuden.

<PERUSTASO> Lopetuspäiväkirja 3 päivän ajan

  1. virtsaaminen 8/vrk
  2. kiire 2/päivä

Poissulkemiskriteerit:

<NÄYTTÖ>

  1. koehenkilöllä on akuutti virtsan kertymä tai sen riski.
  2. tutkittavalla on eturauhassyöpä.
  3. koehenkilöllä on alempien virtsateiden tukos, ja tutkija arvioi, ettei koehenkilö ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.
  4. koehenkilöllä on aiempi tai nykyinen virtsarakon kasvain.
  5. koehenkilöllä on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä.

  6. kielletty, sallittu lääkitys. 6-1. henkilö, joka on ottanut alfasalpaajaa, Diabetes insipidus -lääkitystä, PDE5-estäjää (BPH Tx:lle), SSRI:tä 12 viikon sisällä ennen seulontaa.

    6-2. henkilö, joka on aloittanut, lopettanut tai muuttanut 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) annosta 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

    6-3. Kohde, joka käyttää tällä hetkellä antimuskariinilääkkeitä, antihistamiineja, beeta-2-adrenoreseptoriagonistia, loop-diureetteja, CYP2D6-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, CYP3A4:ää indusoivaa ainetta, CYP 3A4:n estäjää, sienilääkettä, rytmihäiriölääkkeitä.

  7. koehenkilö, joka on saanut lääkkeetöntä hoitoa, mukaan lukien virtsarakon harjoittelua, lantionpohjan lihasten harjoittelua 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  8. koehenkilöllä on vaikea hypertensio, joka määritellään istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen ollessa yli 180 mmHg ja/tai diastolisena verenpaineena yli 110 mmHg.
  9. pulssi yli 100 lyöntiä minuutissa tai alle 50 lyöntiä minuutissa.
  10. koehenkilöllä on pysyvä katetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia.
  11. henkilö, jolle on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa virtsateiden toimintaan (esim. TURP, laserhoito jne.).
  12. henkilö, jolla oli virtsatieinfektion komplikaatio, virtsakivi, interstitiaalinen kystiitti tai toistuva virtsatietulehdus.
  13. koehenkilöllä on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä beeta-3-adrenaliinireseptorin agonistille.
  14. koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja maksasairauksia munuaissairaudet immunisaatiosairaudet keuhkosairaudet ja syöpä.
  15. koehenkilö, jolla on suunniteltu raskaus, imetys kliinisen kokeen aikana.

<BASELINE> tyhjennysmäärä yli 3000 ml päivässä. virtsaamisen jälkeinen jäännöstilavuus yli 200 ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: mirabegroni 50 mg
noin 434 OAB-potilasta saa mirabegronia 50 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: mirabegroni 50 mg
434 OAB-potilas sai mirabegronia 50 mg/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Betamiga tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: hoidon lopussa (12 viikkoa)
hoidon lopussa (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsanerityksen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
kiireellinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
inkontinenssin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa. 12 viikkoa
4 viikkoa. 12 viikkoa
OABq-SF pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
OABSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Global Response Assessment (GRA) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Halu jatkaa Kysymyksiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-02-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia