- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02468375
Tulevaisuuden tutkimus potilaiden käsityksestä hoitotyytyväisyydestä Mirabegroniin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja jotka eivät olleet tyytymättömiä antimuskariinisen hoidon tehoon tai haittavaikutukseen.
Monikeskustutkimus potilaiden näkemyksestä hoitotyytyväisyydestä Mirabegroniin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja jotka eivät olleet tyytymättömiä antimuskariinihoidon tehoon tai haittavaikutukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata hoitotyytyväisyyttä mirabegroniin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joka ei ollut tyytyväinen antimuskariinihoidon tehoon tai haittatapahtumaan.
Potilas ottaa mirabegronia 50 mg/vrk 12 viikon ajan, ja hoitoon tyytyväisyyttä mitataan hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQ), globaalilla vastearvioinnilla (GRA), lyhyellä OAB-q-lomakkeella, OAB-oirepisteellä ja halukkuudella jatkaa kysymyksiä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul,, Korean tasavalta, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
<NÄYTTÖ>
- yli 20-vuotias, jolla on yliaktiivinen virtsarakko vähintään 3 kuukautta.
- OABSS-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 3 pistettä ja numero 3 kysymyksen tulee olla yli 2 pistettä.
- jos jokin kriteereistä täyttyy,
1) tehokkuus: jotka eivät ole olleet tyytymättömiä antimuskariinilääkkeisiin viimeisen 2 vuoden aikana. (tulee hoitaa vähintään 8 viikkoa) 2) haittatapahtuma (AE): jotka eivät ole tyytymättömiä antimuskariinihoitoon AE:n vuoksi (suu kuivuminen, ummetus jne.) 4.Kohteellinen, joka osaa kirjoittaa tyhjennyspäiväkirjaa. 5.kohde, joka ymmärtää tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoisen prosenttiosuuden.
<PERUSTASO> Lopetuspäiväkirja 3 päivän ajan
- virtsaaminen 8/vrk
- kiire 2/päivä
Poissulkemiskriteerit:
<NÄYTTÖ>
- koehenkilöllä on akuutti virtsan kertymä tai sen riski.
- tutkittavalla on eturauhassyöpä.
- koehenkilöllä on alempien virtsateiden tukos, ja tutkija arvioi, ettei koehenkilö ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.
- koehenkilöllä on aiempi tai nykyinen virtsarakon kasvain.
- koehenkilöllä on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä.
kielletty, sallittu lääkitys. 6-1. henkilö, joka on ottanut alfasalpaajaa, Diabetes insipidus -lääkitystä, PDE5-estäjää (BPH Tx:lle), SSRI:tä 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
6-2. henkilö, joka on aloittanut, lopettanut tai muuttanut 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) annosta 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
6-3. Kohde, joka käyttää tällä hetkellä antimuskariinilääkkeitä, antihistamiineja, beeta-2-adrenoreseptoriagonistia, loop-diureetteja, CYP2D6-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, CYP3A4:ää indusoivaa ainetta, CYP 3A4:n estäjää, sienilääkettä, rytmihäiriölääkkeitä.
- koehenkilö, joka on saanut lääkkeetöntä hoitoa, mukaan lukien virtsarakon harjoittelua, lantionpohjan lihasten harjoittelua 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- koehenkilöllä on vaikea hypertensio, joka määritellään istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen ollessa yli 180 mmHg ja/tai diastolisena verenpaineena yli 110 mmHg.
- pulssi yli 100 lyöntiä minuutissa tai alle 50 lyöntiä minuutissa.
- koehenkilöllä on pysyvä katetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia.
- henkilö, jolle on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa virtsateiden toimintaan (esim. TURP, laserhoito jne.).
- henkilö, jolla oli virtsatieinfektion komplikaatio, virtsakivi, interstitiaalinen kystiitti tai toistuva virtsatietulehdus.
- koehenkilöllä on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä beeta-3-adrenaliinireseptorin agonistille.
- koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja maksasairauksia munuaissairaudet immunisaatiosairaudet keuhkosairaudet ja syöpä.
- koehenkilö, jolla on suunniteltu raskaus, imetys kliinisen kokeen aikana.
<BASELINE> tyhjennysmäärä yli 3000 ml päivässä. virtsaamisen jälkeinen jäännöstilavuus yli 200 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mirabegroni 50 mg
noin 434 OAB-potilasta saa mirabegronia 50 mg/vrk 12 viikon ajan.
|
434 OAB-potilas sai mirabegronia 50 mg/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: hoidon lopussa (12 viikkoa)
|
hoidon lopussa (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsanerityksen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
kiireellinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
inkontinenssin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa. 12 viikkoa
|
4 viikkoa. 12 viikkoa
|
|
OABq-SF pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
OABSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Global Response Assessment (GRA) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Halu jatkaa Kysymyksiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-02-052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mirabegroni 50 mg
-
Abivax S.A.ValmisHIV-infektiot | Terveys vapaaehtoisetEspanja
-
Percheron TherapeuticsLopetettuDuchennen lihasdystrofiaYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Serbia, Turkki, Bulgaria
-
AstraZenecaValmisTieteellinen terminologia Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) | Maallikoiden terminologia Krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseemaBulgaria, Saksa, Unkari, Ukraina
-
Vietstar Biomedical ResearchValmis
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCPeruutettu
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterValmis
-
LG Life SciencesValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Tyra Biosciences, IncRekrytointiFGFR-geenin monistus | FGFR3-geenimutaatio | FGFR3-geenin muutos | FGFR-geenimuutokset | FGFR3 -geenipuutos | Heikkolaatuinen NMIBCYhdysvallat, Espanja, Italia, Australia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Valmis