Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus potilaiden käsityksestä hoitotyytyväisyydestä Mirabegroniin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja jotka eivät olleet tyytymättömiä antimuskariinisen hoidon tehoon tai haittavaikutukseen.

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Monikeskustutkimus potilaiden näkemyksestä hoitotyytyväisyydestä Mirabegroniin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja jotka eivät olleet tyytymättömiä antimuskariinihoidon tehoon tai haittavaikutukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata hoitotyytyväisyyttä mirabegroniin vaihtamisen jälkeen potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB), joka ei ollut tyytyväinen antimuskariinihoidon tehoon tai haittatapahtumaan.

Potilas ottaa mirabegronia 50 mg/vrk 12 viikon ajan, ja hoitoon tyytyväisyyttä mitataan hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQ), globaalilla vastearvioinnilla (GRA), lyhyellä OAB-q-lomakkeella, OAB-oirepisteellä ja halukkuudella jatkaa kysymyksiä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

434

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

<NÄYTTÖ>

  1. yli 20-vuotias, jolla on yliaktiivinen virtsarakko vähintään 3 kuukautta.
  2. OABSS-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 3 pistettä ja numero 3 kysymyksen tulee olla yli 2 pistettä.
  3. jos jokin kriteereistä täyttyy,

1) tehokkuus: jotka eivät ole olleet tyytymättömiä antimuskariinilääkkeisiin viimeisen 2 vuoden aikana. (tulee hoitaa vähintään 8 viikkoa) 2) haittatapahtuma (AE): jotka eivät ole tyytymättömiä antimuskariinihoitoon AE:n vuoksi (suu kuivuminen, ummetus jne.) 4.Kohteellinen, joka osaa kirjoittaa tyhjennyspäiväkirjaa. 5.kohde, joka ymmärtää tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoisen prosenttiosuuden.

<PERUSTASO> Lopetuspäiväkirja 3 päivän ajan

  1. virtsaaminen 8/vrk
  2. kiire 2/päivä

Poissulkemiskriteerit:

<NÄYTTÖ>

  1. koehenkilöllä on akuutti virtsan kertymä tai sen riski.
  2. tutkittavalla on eturauhassyöpä.
  3. koehenkilöllä on alempien virtsateiden tukos, ja tutkija arvioi, ettei koehenkilö ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.
  4. koehenkilöllä on aiempi tai nykyinen virtsarakon kasvain.
  5. koehenkilöllä on merkittävä stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä.
  6. kielletty, sallittu lääkitys. 6-1. henkilö, joka on ottanut alfasalpaajaa, Diabetes insipidus -lääkitystä, PDE5-estäjää (BPH Tx:lle), SSRI:tä 12 viikon sisällä ennen seulontaa.

    6-2. henkilö, joka on aloittanut, lopettanut tai muuttanut 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) annosta 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

    6-3. Kohde, joka käyttää tällä hetkellä antimuskariinilääkkeitä, antihistamiineja, beeta-2-adrenoreseptoriagonistia, loop-diureetteja, CYP2D6-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, CYP3A4:ää indusoivaa ainetta, CYP 3A4:n estäjää, sienilääkettä, rytmihäiriölääkkeitä.

  7. koehenkilö, joka on saanut lääkkeetöntä hoitoa, mukaan lukien virtsarakon harjoittelua, lantionpohjan lihasten harjoittelua 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  8. koehenkilöllä on vaikea hypertensio, joka määritellään istuvan keskimääräisen systolisen verenpaineen ollessa yli 180 mmHg ja/tai diastolisena verenpaineena yli 110 mmHg.
  9. pulssi yli 100 lyöntiä minuutissa tai alle 50 lyöntiä minuutissa.
  10. koehenkilöllä on pysyvä katetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia.
  11. henkilö, jolle on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa virtsateiden toimintaan (esim. TURP, laserhoito jne.).
  12. henkilö, jolla oli virtsatieinfektion komplikaatio, virtsakivi, interstitiaalinen kystiitti tai toistuva virtsatietulehdus.
  13. koehenkilöllä on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä beeta-3-adrenaliinireseptorin agonistille.
  14. koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja maksasairauksia munuaissairaudet immunisaatiosairaudet keuhkosairaudet ja syöpä.
  15. koehenkilö, jolla on suunniteltu raskaus, imetys kliinisen kokeen aikana.

<BASELINE> tyhjennysmäärä yli 3000 ml päivässä. virtsaamisen jälkeinen jäännöstilavuus yli 200 ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mirabegroni 50 mg
noin 434 OAB-potilasta saa mirabegronia 50 mg/vrk 12 viikon ajan.
434 OAB-potilas sai mirabegronia 50 mg/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Betamiga tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: hoidon lopussa (12 viikkoa)
hoidon lopussa (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsanerityksen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
kiireellinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
inkontinenssin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa. 12 viikkoa
4 viikkoa. 12 viikkoa
OABq-SF pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
OABSS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Global Response Assessment (GRA) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
4 viikkoa, 12 viikkoa
Halu jatkaa Kysymyksiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mirabegroni 50 mg

Tilaa