Kahden automaattisen mononukleaarisen keräysjärjestelmän vertailu potilailla, jotka saavat kehonulkoista fotokemoterapiaa. Cross-over-ekvivalenssitutkimus. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
Kahden automaattisen mononukleaarisen keräysjärjestelmän (Spectra Optia CMNC ja MNC) vertailu potilailla, jotka saavat kehonulkoista fotokemoterapiaa. Cross-over-ekvivalenssitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi jaksoa neljässä jaksossa ristikkäin, jolloin samat potilaat satunnaistettiin molempiin laitteisiin kussakin ECP-syklissä kahdessa peräkkäisessä jaksossa, avoin.
Sykli 1 sykli 1 sykli 2 sykli 2 päivä 1 päivä 2 päivä 1 päivä 2 jakso A CMNC MNC MNC CMNC Jakso B MNC CMNC CMNC MNC Toimenpiteiden 1 ja 2 välillä voi olla jonkin verran siirtymävaikutusta kunkin syklin sisällä, koska toimenpiteen aikana potilas annetaan nesteitä, ja siksi solujen määrä/ml toisena päivänä saattaa olla pienempi kuin ensimmäisenä päivänä; tämä on olennainen osa kliinistä toimenpidettä, eikä sitä voida muuttaa, mutta se otetaan huomioon tilastollisissa analyyseissä. Siirtymävaikutusta ensimmäisen ja toisen jakson välillä ei odoteta, koska ne suoritetaan vähintään 7 päivän välein. tämä mahdollistaa potilaan soluveren määrän palauttamisen perusarvoihin; Tämä otetaan kuitenkin huomioon myös tilastollisissa analyyseissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMNC
äskettäin julkaistu Spectra Optia CMNC (kehitetty erityisesti MNC-kerroksessa olevien kantasolujen keräämiseen) pystyy keräämään MNC:itä jatkuvalla virtauksella.
|
Spectra Optia® Apheresis System on automatisoitu keskipakojärjestelmä, joka erottaa kokoveren sen solu- ja plasmakomponentteihin. Laite koostuu kolmesta pääosajärjestelmästä, 1) itse afereesikoneesta, 2) steriilistä, kertakäyttöisestä kertakäyttöisestä veriletkusarjasta ja 3) sulautetusta ohjelmistosta. Terumo BCT kehitti täysin automatisoidun afereesijärjestelmän: Spectra Optia MNC:n ja CMNC:n, jotka perustuvat automaattiseen käyttöliittymäohjattuihin tekniikoihin, jotka mahdollistavat MNC:iden keräämisen ilman käyttäjän väliintuloa. Optiset anturit ohjaavat ja säätävät jatkuvasti buffy coat -kerrosta säätämällä plasmavirtausta. Spectra Optia MNC kerää MNC:t jaksoittaisella virtauksella: MNC:t kerääntyvät ja huuhdellaan toissijaisesta kammiosta säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana. Toisaalta äskettäin julkaistu Spectra Optia CMNC (kehitetty erityisesti MNC-kerroksessa olevien kantasolujen keräämiseen) pystyy keräämään MNC:itä jatkuvalla virtauksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MNC
Spectra Optia MNC kerää MNC:t jaksoittaisella virtauksella: MNC:t kerääntyvät ja huuhdellaan toissijaisesta kammiosta säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana.
|
Spectra Optia® Apheresis System on automatisoitu keskipakojärjestelmä, joka erottaa kokoveren sen solu- ja plasmakomponentteihin. Laite koostuu kolmesta pääosajärjestelmästä, 1) itse afereesikoneesta, 2) steriilistä, kertakäyttöisestä kertakäyttöisestä veriletkusarjasta ja 3) sulautetusta ohjelmistosta. Terumo BCT kehitti täysin automatisoidun afereesijärjestelmän: Spectra Optia MNC:n ja CMNC:n, jotka perustuvat automaattiseen käyttöliittymäohjattuihin tekniikoihin, jotka mahdollistavat MNC:iden keräämisen ilman käyttäjän väliintuloa. Optiset anturit ohjaavat ja säätävät jatkuvasti buffy coat -kerrosta säätämällä plasmavirtausta. Spectra Optia MNC kerää MNC:t jaksoittaisella virtauksella: MNC:t kerääntyvät ja huuhdellaan toissijaisesta kammiosta säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana. Toisaalta äskettäin julkaistu Spectra Optia CMNC (kehitetty erityisesti MNC-kerroksessa olevien kantasolujen keräämiseen) pystyy keräämään MNC:itä jatkuvalla virtauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNC-yritysten tuotto
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
|
MNC:n absoluuttinen lukumäärä/ml pussissa
|
keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keräystehokkuus (%)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
|
MNC-keräyksen tehokkuus %
|
keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
|
|
puhtaus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
|
MNC/ml pussin sisällössä
|
keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
|
|
turvallisuutta perifeerisen veren verihiutaleiden määrän muutoksena
Aikaikkuna: yksi aikapiste: 10 minuuttia MNC-keräyksen jälkeen
|
potilaan verihiutaleiden menetys
|
yksi aikapiste: 10 minuuttia MNC-keräyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNC:iden tuotto GvDH:ssa vs. CLAD
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
|
MNC/ml:n absoluuttinen lukumäärä pussissa kahdessa ryhmässä
|
keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- doc20150414113301_CDF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .