CORolla® TAA sydämen vajaatoimintaan, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja diastolinen toimintahäiriö (DD)
CORolla® TAA sydämen vajaatoimintaan, jossa säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja diastolinen toimintahäiriö (DD) turvallisuus ja toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruti Hoefler, B.Sc
- Sähköposti: ruti@corassist.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam - health care campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia Weis
- Puhelinnumero: +972-4-7772048
- Sähköposti: A_WEIS@rambam.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Gal Gidron
- Puhelinnumero: +972-4-7772048
- Sähköposti: G_GIDRON@rambam.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Gil Bolotin, M.D. Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kliiniset kriteerit:
- Aikuinen (ikä > 18 vuotta)
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi säilyneellä ejektiofraktiolla
- NYHA F. Luokka III tai IV tai dokumentoitu historia vähintään kahdesta sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Ei vasta-aiheita antikoagulaatio- ja verihiutaleiden torjuntaan.
- Optimaalinen lääketieteellinen kardiovaskulaarinen farmakoterapia vakailla annoksilla vähintään 4 viikon ajan (ei sisällä diureetteja)
- Keuhkojen kiilapaine > 15 mmHg dokumentoitu oikean sydämen katetroinnilla rekisteröinnin yhteydessä.
- Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja testejä
- Endokardiaalisen minimikorkeus kärjestä mitraalirengaseen > 60 mm systolen lopussa
Ekokardiografiset kriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
- HFpEF-diagnoosi ESC 2016 -ohjeiden mukaan
- Ei näyttöä sydämensisäisestä trombista
Sydän-ja verisuonitauti:
- Defibrillaattorilaitteiden, kuten ICD-sydämen uudelleensynkronointilaitteen (CRT-D) tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) istutus tai suunniteltu implantointi.
- Viimeisen 3 kuukauden aikana - Akuutti sydäninfarkti (AMI), aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
- Anamneesi trombi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), venttiilin vaihto tai korjaus, aorttaleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu/oletettu seuraavan 6 kuukauden aikana). Potilaat, joille on tehty mekaaninen venttiilinvaihto tai CABG yli 3 kuukautta aikaisemmin, voivat olla oikeutettuja mukaan.
Merkittävä läppäsairaus luokiteltu
- Keskivaikea tai vaikea aortan ahtauma/regurgitaatio
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Vaikea mitraalivuoto
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Perikardiaalisen sairauden historia.
- Cor pulmonalen tai muun yksittäisen oikean sydämen vajaatoiminnan syyn aiheuttama HF.
- Keskivaikea tai vaikea oikean kammion vajaatoiminta tai oikean kammion sydäninfarkti.
- Infiltratiivinen sydänsairaus, mukaan lukien amyloidoosi.
Ei-sydän- ja verisuonisairaudet:
- Aiempi leikkaus, sädehoito tai rintakehä, joka rajoittaa laitteen sijoittamista.
- Keskivaikea tai vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti tai vaikea rajoittava keuhkosairaus.
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka MDRD GFR osoittaa <30 ml/min/1,73 m2.
- Maksan vajaatoiminta, johon bilirubiini > 2 mg/dl ja seerumin albumiini < 3 g/dl
- Vaikea anemia, johon Hb-pitoisuus on <9 gr/l.
- Kiinteän elimen tai hematologinen siirto.
- Aiemmat Trans Apical -toimenpiteet/implantaatio.
Muut ehdot:
- Samanaikainen sairaus, joka lääkärin mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset.
- Raskaus ilmoittautumishetkellä. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, tai heidän on käytettävä hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä laitteita).
- Osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen.
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai muu psykososiaalinen sairaus, joka estäisi onnistuneen osallistumisen, tai selkeä harkinta ja tietoinen suostumus päätutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CORolla™ TAA Stand Alone
Yhden haaran tutkimussuunnitelma, mukaan lukien potilaat, joilla on eristetty HFpEF, NYHA f.
Cl.
III-IV.
Nämä potilaat saavat CORolla™ TAA -laitteen.
Tulosten arvioimiseksi suoritetaan potilaan sisäiset vertailut ennen toimenpidettä ja seurantaa koskevia tietoja;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleiskuolleisuus ja vakavia haittavaikutuksia (SAEA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuslaitteiden turvallisuus aiotulla tutkimuspopulaatiolla 6 kuukauden seurannan osalta osoitetaan seuraavilla tavoilla: Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja vakavat haittatapahtumat (SAEA) 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. |
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon onnistumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan.
|
Implantaattikirurgisen toimenpiteen onnistuminen ja kyky asettaa CORolla® TAA määritetään Implantation Rating Questionnairen mukaan.
|
24 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF-kuolleisuus ja uudelleen sairaalahoito HF:n takia (mukaan lukien IV-diureetti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
HF-kuolleisuus ja uudelleen sairaalahoito HF:n takia (mukaan lukien IV-diureetti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien ja laitteisiin liittyvien tapahtumien määrä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Laitteisiin liittyvien merkittävien sydän- ja neurologisten haitallisten tapahtumien määrä (MACNE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa (NYHA f. Cl).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Harjoituskyvyn muutos kuuden minuutin kävelytestillä mitattuna.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Laitteen vaikutus diastolisiin toimintahäiriöiden markkereihin arvioituna tavanomaisella kaikukardiografiakuvauksella ja uudella lähestymistavalla, mukaan lukien Tissue Doppler Imaging (TDI).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Yhdistelmämitta: Vasemman eteisen tilavuusindeksi [ml/m^2], Varhainen mitraalisen virtausnopeus E [ml/sek], Mitraalisen virtausnopeus eteissystolan aikana A [ml/s], E/A-suhde, Mitraalisen rengasnopeus e' [ mm/s], Ilmoitusaika [msek], E/e' [ml/mm], vasemman kammion massa [gr], ejektiofiktio [%], keuhkolaskimovirtaus [m/s], transmitraalisen virtauksen etenemisnopeus [cm/ sek].
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kiilapaineen muutos
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuusarviointiin ja CORolla ® TAA -hoidon vaikutukseen tähän diastolisen toimintahäiriön merkkiaineeseen.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa kädensijan/ergometrian aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Koskee vain potilaita, jotka ovat sellaisessa kliinisessä tilassa, että he voivat suorittaa testin, ja paikoissa, joilla on kokemusta ja kykyä suorittaa tämä testi.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos rasitustestissä kaikukardiografian aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Yhdistelmämitta: Maksimaalinen rasitustoleranssi määritellään aineenvaihdunnan ekvivalenttien (MET) lukumääränä lähtötasolla ja maksimiarvoina: Varhainen mitraalisen virtauksen nopeus E [ml/s], mitraalisen rengasnopeus e' [mm/s] ja E/e' [ml/ mm].
Koskee vain potilaita, jotka ovat sellaisessa kliinisessä tilassa, että he voivat suorittaa testin, ja paikoissa, joilla on kokemusta tämän testin tekemisestä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos VO2 Max
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Koskee vain potilaita, jotka ovat sellaisessa kliinisessä tilassa, että he voivat suorittaa testin, ja paikoissa, joilla on kokemusta ja kykyä suorittaa tämä testi.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutokset sydänlääkkeissä, mukaan lukien päivittäinen diureettiannos.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Furosemidin [mg/d] ja tiatsidin [mg/d] annokset ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä seurannan aikana kirjataan ja niitä verrataan.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD_CRL_0403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .