Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORolla® TAA for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og diastolisk dysfunksjon (DD)

7. oktober 2020 oppdatert av: CorAssist Cadiovascular Ltd.

CORolla® TAA for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og diastolisk dysfunksjon (DD) Sikkerhet og gjennomførbarhet

Målet med studien er å demonstrere sikkerhet og gjennomførbarhet av CORolla® TAA i løpet av 12 måneders oppfølging, og å evaluere ytelsen til terapien for å lindre symptomer og gjenopprette diastolisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kliniske kriterier:

  1. Voksen (alder > 18 år)
  2. Diagnose av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
  3. NYHA F. Klasse III eller IV eller dokumentert historie med minst to hjertesviktinnleggelser i løpet av det siste året før innmelding.
  4. Ingen kontraindikasjon for antikoagulasjon og blodplatehemmende behandling.
  5. Optimal medisinsk kardiovaskulær farmakoterapi med stabile doser i minst 4 uker (ikke inkludert diuretika)
  6. Pulmonal Kiletrykk > 15 mmHg dokumentert ved høyre hjertekateterisering ved innskrivning.
  7. Pasienten forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  8. Pasienten er i stand til og villig til å følge de nødvendige oppfølgingsbesøk og tester
  9. Minimal endokardiell høyde fra Apex til Mitral Annulus > 60 mm ved endesystole

Ekkokardiografiske kriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
  2. HFpEF-diagnose i henhold til ESC 2016 retningslinjer
  3. Ingen tegn på intra-kardial trombe

Hjerte-og karsykdommer:

  1. Implantert eller planlagt implantasjon av defibrillatorenheter som ICD cardiac resynchronization device (CRT-D) eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).
  2. I løpet av de siste 3 månedene - Akutt hjerteinfarkt (AMI), cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA).
  3. Anamnese med trombe de siste 3 månedene.
  4. Koronar bypasskirurgi (CABG), ventilerstatning eller reparasjon, aortakirurgi eller perkutan koronar intervensjon (PCI de siste 3 månedene eller planlagt/forventet innen de kommende 6 månedene. Pasienter med mekanisk ventilerstatning eller CABG utført mer enn 3 måneder før kan være kvalifisert for registrering.

  5. Signifikant klaffesykdom klassifisert som

    • Moderat eller alvorlig aortastenose/regurgitasjon
    • Moderat eller alvorlig mitralstenose
    • Alvorlig mitral regurgitasjon
  6. Hypertrofisk kardiomyopati
  7. Historie med perikardiell sykdom.
  8. HF tilskrevet Cor pulmonale eller annen årsak til isolert høyre hjertesvikt.
  9. Moderat til alvorlig høyre ventrikkelsvikt eller høyre ventrikkel myokardinfarkt.
  10. Infiltrativ hjertesykdom inkludert amyloidose.

Ikke-kardiovaskulær sykdom:

  1. Tidligere kirurgi, stråling eller thoraxkirurgi som begrenser muligheten til å plassere enheten.
  2. Moderat til alvorlig astma eller KOLS, eller alvorlig restriktiv lungesykdom.
  3. Alvorlig kronisk nyresvikt indikert ved MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Nedsatt leverfunksjon adressert av bilirubin > 2 mg/dl og serumalbumin <3 g/dL
  5. Alvorlig anemi adressert av Hb-konsentrasjon <9 gr/l.
  6. Solid organ eller hematologisk transplantasjon.
  7. Tidligere transapikale prosedyrer/implantasjon.

Diverse forhold:

  1. Komorbid tilstand som etter legens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene.
  2. Graviditet ved påmelding. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen to uker før påmelding, eller bruke hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterint utstyr).
  3. Deltar i en annen behandlingsundersøkelse.
  4. En historie med alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet eller annen psykososial tilstand som ville utelukket vellykket deltakelse, eller klar dømmekraft og informert samtykke etter hovedetterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CORolla™ TAA frittstående
Enarmsstudiedesign inkludert med pasienter med isolert HFpEF, i NYHA f. Cl. III-IV. Disse pasientene vil motta CORolla™ TAA-enheten. For vurderinger av resultater vil det bli utført intra-pasient sammenligninger av pre-prosedyre og oppfølgingsdata;
Enhet: CORolla™ TAA-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker og alvorlige bivirkninger (SAEA)
Tidsramme: 6 måneder

Sikkerhet for undersøkelsesutstyr med den tiltenkte studiepopulasjonen med hensyn til 6 måneders oppfølging vil bli demonstrert ved å bruke følgende:

Dødelighet av alle årsaker og alvorlige bivirkninger (SAEA) gjennom 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
Forekomst av suksess for prosedyrer på sykehus.
Tidsramme: opp til 24 timer.
Suksessen for den kirurgiske implantatprosedyren og evnen til å plassere CORolla® TAA vil bli bestemt i henhold til Implantation Rating Questionnaire.
opp til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av HF-dødsfall og re-hospitalisering på grunn av HF (inkludert IV-diuretika)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppighet av HF-dødsfall og re-hospitalisering på grunn av HF (inkludert IV-diuretika)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av prosedyrerelaterte og enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens for enhetsrelaterte alvorlige hjerte- og nevrologiske hendelser (MACNE)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Endring i livskvalitet (QoL) spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 måneder
Minnesota lever med hjertesvikt.
opptil 24 måneder
Endring i New York Heart Association funksjonell klasse (NYHA f. Cl).
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Endring i treningskapasitet målt med seks-minutters gangtesten.
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Enhetspåvirkning på markører for diastolisk dysfunksjon vurdert ved konvensjonell ekkokardiografi og ny tilnærming inkludert vevsdoppleravbildning (TDI).
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sammensatt mål: Venstre atrievolumindeks [ml/m^2], tidlig mitralstrømningshastighet E [ml/sek], mitralstrømningshastighet under atriesystole A [ml/sek], E/A-forhold, ringformet mitralhastighet e' [ mm/sek], Deklarasjonstid [msec], E/e' [ml/mm], venstre ventrikkelmasse [gr], Ejection fiction [%], Pulmonal venøs strømning [m/sek], transmitral strømningsutbredelseshastighet [cm/ sek].
opptil 24 måneder
Endring av kiletrykk
Tidsramme: opptil 24 måneder
For sikkerhetsvurdering og innvirkning av CORolla ® TAA-terapi på denne markøren for diastolisk dysfunksjon.
opptil 24 måneder
Endring i pulmonært kapillærkiletrykk under håndgrep/ergometri
Tidsramme: opptil 24 måneder
Gjelder kun for pasienter som er i en klinisk tilstand som gjør dem i stand til å ta testen og på steder som har erfaring og evner til å utføre denne testen.
opptil 24 måneder
Endring i treningstesting under ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sammensatt mål: Maksimal treningstoleranse definert som antall metabolske ekvivalenter (MET) ved baseline og maksimal: Tidlig mitralstrømningshastighet E [ml/sek], Mitral ringhastighet e' [mm/sek] og E/e' [ml/ mm]. Gjelder kun for pasienter som er i en klinisk tilstand som gjør dem i stand til å ta testen og på steder som har erfaring med å utføre denne testen.
opptil 24 måneder
Endring i VO2 Maks
Tidsramme: opptil 24 måneder
Gjelder kun for pasienter som er i en klinisk tilstand som gjør dem i stand til å ta testen og på steder som har erfaring og evner til å utføre denne testen.
opptil 24 måneder
Endringer i hjertemedisiner, inkludert daglig vanndrivende dose.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Dosen av furosemid [mg/d] og tiazid [mg/d] før og etter prosedyren og under oppfølging vil bli registrert og sammenlignet.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CorAssist Cadiovascular Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLD_CRL_0403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger