Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORolla® TAA sydämen vajaatoimintaan, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja diastolinen toimintahäiriö (DD)

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: CorAssist Cadiovascular Ltd.

CORolla® TAA sydämen vajaatoimintaan, jossa säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja diastolinen toimintahäiriö (DD) turvallisuus ja toteutettavuus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa CORolla® TAA:n turvallisuus ja toteutettavuus 12 kuukauden seurannan aikana sekä arvioida hoidon tehokkuutta oireiden lievittämisessä ja diastolisen toiminnan palauttamisessa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam - health care campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gil Bolotin, M.D. Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kliiniset kriteerit:

  1. Aikuinen (ikä > 18 vuotta)
  2. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi säilyneellä ejektiofraktiolla
  3. NYHA F. Luokka III tai IV tai dokumentoitu historia vähintään kahdesta sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Ei vasta-aiheita antikoagulaatio- ja verihiutaleiden torjuntaan.
  5. Optimaalinen lääketieteellinen kardiovaskulaarinen farmakoterapia vakailla annoksilla vähintään 4 viikon ajan (ei sisällä diureetteja)
  6. Keuhkojen kiilapaine > 15 mmHg dokumentoitu oikean sydämen katetroinnilla rekisteröinnin yhteydessä.
  7. Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  8. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja seurantakäyntejä ja testejä
  9. Endokardiaalisen minimikorkeus kärjestä mitraalirengaseen > 60 mm systolen lopussa

Ekokardiografiset kriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
  2. HFpEF-diagnoosi ESC 2016 -ohjeiden mukaan
  3. Ei näyttöä sydämensisäisestä trombista

Sydän-ja verisuonitauti:

  1. Defibrillaattorilaitteiden, kuten ICD-sydämen uudelleensynkronointilaitteen (CRT-D) tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) istutus tai suunniteltu implantointi.
  2. Viimeisen 3 kuukauden aikana - Akuutti sydäninfarkti (AMI), aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
  3. Anamneesi trombi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), venttiilin vaihto tai korjaus, aorttaleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu/oletettu seuraavan 6 kuukauden aikana). Potilaat, joille on tehty mekaaninen venttiilinvaihto tai CABG yli 3 kuukautta aikaisemmin, voivat olla oikeutettuja mukaan.

  5. Merkittävä läppäsairaus luokiteltu

    • Keskivaikea tai vaikea aortan ahtauma/regurgitaatio
    • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
    • Vaikea mitraalivuoto
  6. Hypertrofinen kardiomyopatia
  7. Perikardiaalisen sairauden historia.
  8. Cor pulmonalen tai muun yksittäisen oikean sydämen vajaatoiminnan syyn aiheuttama HF.
  9. Keskivaikea tai vaikea oikean kammion vajaatoiminta tai oikean kammion sydäninfarkti.
  10. Infiltratiivinen sydänsairaus, mukaan lukien amyloidoosi.

Ei-sydän- ja verisuonisairaudet:

  1. Aiempi leikkaus, sädehoito tai rintakehä, joka rajoittaa laitteen sijoittamista.
  2. Keskivaikea tai vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti tai vaikea rajoittava keuhkosairaus.
  3. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka MDRD GFR osoittaa <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Maksan vajaatoiminta, johon bilirubiini > 2 mg/dl ja seerumin albumiini < 3 g/dl
  5. Vaikea anemia, johon Hb-pitoisuus on <9 gr/l.
  6. Kiinteän elimen tai hematologinen siirto.
  7. Aiemmat Trans Apical -toimenpiteet/implantaatio.

Muut ehdot:

  1. Samanaikainen sairaus, joka lääkärin mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset.
  2. Raskaus ilmoittautumishetkellä. (Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista, tai heidän on käytettävä hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä laitteita).
  3. Osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen.
  4. Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai muu psykososiaalinen sairaus, joka estäisi onnistuneen osallistumisen, tai selkeä harkinta ja tietoinen suostumus päätutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CORolla™ TAA Stand Alone
Yhden haaran tutkimussuunnitelma, mukaan lukien potilaat, joilla on eristetty HFpEF, NYHA f. Cl. III-IV. Nämä potilaat saavat CORolla™ TAA -laitteen. Tulosten arvioimiseksi suoritetaan potilaan sisäiset vertailut ennen toimenpidettä ja seurantaa koskevia tietoja;
Laite: CORolla™ TAA -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yleiskuolleisuus ja vakavia haittavaikutuksia (SAEA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkimuslaitteiden turvallisuus aiotulla tutkimuspopulaatiolla 6 kuukauden seurannan osalta osoitetaan seuraavilla tavoilla:

Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja vakavat haittatapahtumat (SAEA) 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta
Sairaalahoidon onnistumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan.
Implantaattikirurgisen toimenpiteen onnistuminen ja kyky asettaa CORolla® TAA määritetään Implantation Rating Questionnairen mukaan.
24 tunnin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF-kuolleisuus ja uudelleen sairaalahoito HF:n takia (mukaan lukien IV-diureetti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HF-kuolleisuus ja uudelleen sairaalahoito HF:n takia (mukaan lukien IV-diureetti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toimenpiteisiin liittyvien ja laitteisiin liittyvien tapahtumien määrä, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Laitteisiin liittyvien merkittävien sydän- ja neurologisten haitallisten tapahtumien määrä (MACNE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Minnesota elää sydämen vajaatoiminnan kanssa.
jopa 24 kuukautta
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa (NYHA f. Cl).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Harjoituskyvyn muutos kuuden minuutin kävelytestillä mitattuna.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Laitteen vaikutus diastolisiin toimintahäiriöiden markkereihin arvioituna tavanomaisella kaikukardiografiakuvauksella ja uudella lähestymistavalla, mukaan lukien Tissue Doppler Imaging (TDI).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Yhdistelmämitta: Vasemman eteisen tilavuusindeksi [ml/m^2], Varhainen mitraalisen virtausnopeus E [ml/sek], Mitraalisen virtausnopeus eteissystolan aikana A [ml/s], E/A-suhde, Mitraalisen rengasnopeus e' [ mm/s], Ilmoitusaika [msek], E/e' [ml/mm], vasemman kammion massa [gr], ejektiofiktio [%], keuhkolaskimovirtaus [m/s], transmitraalisen virtauksen etenemisnopeus [cm/ sek].
jopa 24 kuukautta
Kiilapaineen muutos
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Turvallisuusarviointiin ja CORolla ® TAA -hoidon vaikutukseen tähän diastolisen toimintahäiriön merkkiaineeseen.
jopa 24 kuukautta
Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa kädensijan/ergometrian aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Koskee vain potilaita, jotka ovat sellaisessa kliinisessä tilassa, että he voivat suorittaa testin, ja paikoissa, joilla on kokemusta ja kykyä suorittaa tämä testi.
jopa 24 kuukautta
Muutos rasitustestissä kaikukardiografian aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Yhdistelmämitta: Maksimaalinen rasitustoleranssi määritellään aineenvaihdunnan ekvivalenttien (MET) lukumääränä lähtötasolla ja maksimiarvoina: Varhainen mitraalisen virtauksen nopeus E [ml/s], mitraalisen rengasnopeus e' [mm/s] ja E/e' [ml/ mm]. Koskee vain potilaita, jotka ovat sellaisessa kliinisessä tilassa, että he voivat suorittaa testin, ja paikoissa, joilla on kokemusta tämän testin tekemisestä.
jopa 24 kuukautta
Muutos VO2 Max
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Koskee vain potilaita, jotka ovat sellaisessa kliinisessä tilassa, että he voivat suorittaa testin, ja paikoissa, joilla on kokemusta ja kykyä suorittaa tämä testi.
jopa 24 kuukautta
Muutokset sydänlääkkeissä, mukaan lukien päivittäinen diureettiannos.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Furosemidin [mg/d] ja tiatsidin [mg/d] annokset ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä seurannan aikana kirjataan ja niitä verrataan.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CorAssist Cadiovascular Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD_CRL_0403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diastolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CORolla™ TAA -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa