Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CORolla® TAA för hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och diastolisk dysfunktion (DD)

7 oktober 2020 uppdaterad av: CorAssist Cadiovascular Ltd.

CORolla® TAA för hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och diastolisk dysfunktion (DD) Säkerhet och genomförbarhet

Studiens mål är att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av CORolla® TAA under 12 månaders uppföljning, och att utvärdera terapins prestanda för att lindra symtom och återställa diastolisk funktion hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kliniska kriterier:

  1. Vuxen (ålder > 18 år)
  2. Diagnos av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion
  3. NYHA F. Klass III eller IV eller dokumenterad historia av minst två sjukhusinläggningar av hjärtsvikt under det senaste året före inskrivningen.
  4. Ingen kontraindikation för antikoagulation och trombocythämmande behandling.
  5. Optimal medicinsk kardiovaskulär farmakoterapi med stabila doser i minst 4 veckor (exklusive diuretika)
  6. Pulmonellt kiltryck > 15 mmHg dokumenterat genom kateterisering av höger hjärta vid inskrivning.
  7. Patienten förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
  8. Patienten kan och är villig att följa de uppföljningsbesök och tester som krävs
  9. Minimal endokardiell höjd från Apex till Mitral Annulus > 60 mm vid ändsystolen

Ekokardiografiska kriterier:

  1. Vänster kammare ejektionsfraktion≥50 %
  2. HFpEF-diagnos enligt ESC 2016 riktlinjer
  3. Inga tecken på intrakardiell tromb

Kardiovaskulär sjukdom:

  1. Implanterad eller planerad implantation av defibrillatorenheter såsom ICD cardiac resynchronization device (CRT-D) eller left ventricular assist device (LVAD).
  2. Under de senaste 3 månaderna - Akut hjärtinfarkt (AMI), cerebral vaskulär olycka (CVA) eller Transient Ischemic Attack (TIA).
  3. Historik av tromb under de senaste 3 månaderna.
  4. Koronarartärbypasskirurgi (CABG), klaffbyte eller reparation, aortakirurgi eller perkutan kranskärlsintervention (PCI under de senaste 3 månaderna eller planerad/förväntad inom de kommande 6 månaderna. Patienter med mekanisk ventilbyte eller CABG utförd mer än 3 månader innan kan vara berättigade till inskrivning.

  5. Signifikant valvulär sjukdom klassificerad som

    • Måttlig eller svår aortastenos/regurgitation
    • Måttlig eller svår mitralisstenos
    • Svår mitralisuppstötning
  6. Hypertrofisk kardiomyopati
  7. Historik av hjärtsäckssjukdom.
  8. HF tillskrivas Cor pulmonale eller annan orsak till isolerad höger hjärtsvikt.
  9. Måttlig till svår höger ventrikelsvikt eller höger ventrikulär hjärtinfarkt.
  10. Infiltrativ hjärtsjukdom inklusive amyloidos.

Icke-kardiovaskulär sjukdom:

  1. Tidigare operation, strålning eller bröstkirurgi som begränsar möjligheten att placera enheten.
  2. Måttlig till svår astma eller KOL, eller svår restriktiv lungsjukdom.
  3. Svår kronisk njursvikt indikerad av MDRD GFR <30 ml/min/1,73 m2.
  4. Nedsatt leverfunktion åtgärdas av bilirubin > 2 mg/dl och serumalbumin <3 g/dL
  5. Allvarlig anemi åtgärdad av Hb-koncentration <9 gr/l.
  6. Solid organ eller hematologisk transplantation.
  7. Tidigare transapikala ingrepp/implantation.

Diverse villkor:

  1. Samsjukligt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven.
  2. Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen. (Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom två veckor före inskrivningen, eller använda hormonella preventivmedel eller intrauterina anordningar).
  3. Deltar i en annan behandlingsstudie.
  4. En historia av alkoholmissbruk, drogberoende eller annat psykosocialt tillstånd som skulle förhindra framgångsrikt deltagande, eller tydlig bedömning och informerat samtycke enligt huvudutredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CORolla™ TAA Fristående
Enarmsstudiedesign inklusive med patienter med isolerad HFpEF, i NYHA f. Cl. III-IV. Dessa patienter kommer att få CORolla™ TAA-enheten. För bedömningar av resultat kommer jämförelser av förbehandlings- och uppföljningsdata inom patienten att utföras;
Enhet: CORolla™ TAA-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker och allvarliga biverkningar (SAEA)
Tidsram: 6 månader

Säkerhet för undersökningsutrustning med den avsedda studiepopulationen med avseende på 6 månaders uppföljning kommer att demonstreras med hjälp av följande:

Mortalitet av alla orsaker och allvarliga biverkningar (SAEA) under 6 månader efter operationen.
6 månader
Förekomst av framgång på sjukhus.
Tidsram: upp till 24 timmar.
Framgången för det kirurgiska implantatet och förmågan att placera CORolla® TAA kommer att bestämmas enligt Implantation Rating Questionnaire.
upp till 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av HF-död och återinläggning på grund av HF (inklusive IV-diuretika)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frekvens av HF-död och återinläggning på grund av HF (inklusive IV-diuretika)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens, typ och svårighetsgrad av procedurrelaterade och enhetsrelaterade händelser
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvensen av enhetsrelaterade Major Adverse Cardiac and Neurological Events (MACNE)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Frågeformulär för förändring i livskvalitet (QoL).
Tidsram: upp till 24 månader
Minnesota som lever med hjärtsvikt.
upp till 24 månader
Förändring i New York Heart Association funktionell klass (NYHA f. Cl).
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Förändring i träningskapacitet mätt med sexminuterspromenadtestet.
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Enhetens inverkan på markörer för diastolisk dysfunktion utvärderas med konventionell ekokardiografi och ny metod inklusive Tissue Doppler Imaging (TDI).
Tidsram: upp till 24 månader
Sammansatt mått: Vänster förmaksvolymindex [ml/m^2], tidig mitralisflödeshastighet E [ml/sek], mitralisflödeshastighet under förmakssystole A [ml/sek], E/A-förhållande, ringformig mitralishastighet e' [ mm/sek], Deklarationstid [msec], E/e' [ml/mm], Vänster ventrikulär massa [gr], Ejection fiction [%], Pulmonellt venflöde [m/sek], Transmitral flödesutbredningshastighet [cm/ sek].
upp till 24 månader
Ändring av kiltryck
Tidsram: upp till 24 månader
För säkerhetsbedömning och inverkan av CORolla ® TAA-terapi på denna markör för diastolisk dysfunktion.
upp till 24 månader
Förändring i pulmonellt kapillärkiltryck under handgrepp/ergometri
Tidsram: upp till 24 månader
Gäller endast patienter som befinner sig i ett kliniskt tillstånd som gör det möjligt för dem att få testet och på platser som har erfarenhet och förmåga att utföra detta test.
upp till 24 månader
Förändring i ansträngningstestning under ekokardiografi
Tidsram: upp till 24 månader
Sammansatt mått: Maximal träningstolerans definierad som antalet metaboliska ekvivalenter (MET) vid baslinjen och maximalt: Tidig mitralisflödeshastighet E [ml/sek], Mitral ringformig hastighet e' [mm/sek] och E/e' [ml/ mm]. Gäller endast patienter som är i ett kliniskt tillstånd som gör det möjligt för dem att göra testet och på platser som har erfarenhet av att utföra detta test.
upp till 24 månader
Ändring av VO2 Max
Tidsram: upp till 24 månader
Gäller endast patienter som befinner sig i ett kliniskt tillstånd som gör det möjligt för dem att få testet och på platser som har erfarenhet och förmåga att utföra detta test.
upp till 24 månader
Förändringar i hjärtmedicin, inklusive daglig diuretikados.
Tidsram: upp till 24 månader
Dosen av furosemid [mg/d] och tiazid [mg/d] före och efter proceduren och under uppföljningen kommer att registreras och jämföras.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CorAssist Cadiovascular Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLD_CRL_0403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar