Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhashormonikorvauksen vaikutus hoitamattomien vanhempien aikuisten väsymykseen, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (TRUST FATIGUE)

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Kilpirauhashormoni on keskeinen säätelyhormoni useille fysiologisille järjestelmille. Kilpirauhasen vajaatoiminta, kuten subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (SCH) voi vaikuttaa elämänlaatuun. Vanhemmat aikuiset, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, raportoivat usein epäspesifisistä oireista, kuten väsymyksestä. Lisäksi lihasoireet, kuten kouristukset, heikkous ja myalgia, ovat yleisempiä SCH:ssa kuin terveillä verrokeilla. Tällä hetkellä puuttuu näyttöä tyroksiinin korvaamisen hyödyistä iäkkäillä SCH-potilailla, koska suuria satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) kaikista relevanteista kliinisistä tuloksista, mukaan lukien väsymys, ei ole suoritettu. Lisäksi on jatkuvaa epävarmuutta SCH:n tyroksiinihoidon pitkäaikaisista vaikutuksista terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suuressa ryhmässä iäkkäitä potilaita, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, tyroksiinihoidon vaikutusta subkliinisen kilpirauhassairauden (SCTD) ja fyysisen ja henkisen väsymyksen väliseen yhteyteen. Nykyinen tutkimusinfrastruktuuri (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7; klinikan trials.gov ID: NCT 01660126) käytetään keräämään tietoa fyysisen ja henkisen väsymyksen tasosta käyttämällä Pittsburghin väsymysasteikkoa lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua 220 osallistujalta, joilla on jatkuva subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka on satunnaistettu joko tyroksiinille tai lumelääkkeelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Kilpirauhashormoni on keskeinen säätelyhormoni useille fysiologisille järjestelmille. Kilpirauhasen vajaatoiminta, kuten subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (SCH) voi vaikuttaa elämänlaatuun. Vanhemmat aikuiset, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, raportoivat usein epäspesifisistä oireista, kuten väsymyksestä. Lisäksi lihasoireet, kuten kouristukset, heikkous ja myalgia, ovat yleisempiä SCH:ssa kuin terveillä verrokeilla. Tällä hetkellä puuttuu näyttöä tyroksiinin korvaamisen hyödyistä iäkkäillä SCH-potilailla, koska suuria satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) kaikista relevanteista kliinisistä tuloksista, mukaan lukien väsymys, ei ole suoritettu. Lisäksi on jatkuvaa epävarmuutta SCH:n tyroksiinihoidon pitkäaikaisista vaikutuksista terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tavoite

Tutkia suuressa RCT:ssä iäkkäitä osallistujia, joilla on subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminta (TRUST-tutkimus), tyroksiinihoidon vaikutusta subkliinisen kilpirauhassairauden (SCTD) ja fyysisen ja henkisen väsymyksen väliseen yhteyteen.

menetelmät

Nykyinen tutkimusinfrastruktuuri (TRUST thyroid trial-Euresearch FP7, klinikan trials.gov ID: NCT 01660126) käytetään keräämään tietoa fyysisen ja henkisen väsymyksen tasosta käyttämällä Pittsburghin väsymysasteikkoa lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua 220 osallistujalta, joilla on jatkuva subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka on satunnaistettu joko tyroksiinille tai lumelääkkeelle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
276

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, Cork
        • University College Cork, National University of Ireland
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 65-vuotiaat yhteisössä asuvat potilaat, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä levotyroksiinia tai kilpirauhaslääkkeitä (amiodaroni, litium)
  • Äskettäin tehty kilpirauhasleikkaus tai radiojodi (12 kuukauden sisällä)
  • IV asteen NYHA sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi kliininen dementian diagnoosi
  • Äskettäinen sairaalahoito vakavan sairauden tai valinnaisen leikkauksen vuoksi (4 viikon sisällä)
  • Parantumaton sairaus
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat meneillään oleviin terapeuttisten interventioiden RCT-tutkimuksiin (mukaan lukien CTIMP-tutkimukset)
  • Suunnittele muuttavasi pois alueelta, jolla tutkimus suoritetaan seuraavan kahden vuoden aikana (ehdotettu vähimmäisseurantajakso)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lääke: Levotyroksiini
Interventio aloitetaan levotyroksiinilla 50 mikrogrammaa päivässä (vähennetty 25 mikrogrammaan potilailla, joiden paino on alle 50 kg tai jos tiedetään sepelvaltimotauti - aiempi sydäninfarkti tai angina pectoriksen oireita) vs. vastaava lumelääke; 3 kuukauden kohdalla, jos seerumin TSH-taso on <0,4 mU/L, annosta pienennetään 25 mikrogrammalla; TSH >=0,4 ja <4,6 mU/L, ei muutosta annokseen; TSH >=4,6 mU/L, lisäksi 25 mcg. Prosessi toistetaan 12 kuukauden kuluttua, sen jälkeen vuosittain; lumetitraus suoritetaan lumeryhmässä. Suurin mahdollinen määrätty Levothyroxine-annos on 150 mikrogrammaa (4 25 mikrog:n lisäyksen jälkeen 3 kuukauden, 1, 2, 3 vuoden kuluttua; aloitusannoksesta 50 mikrogrammaa).
Lääke: Levotyroksiini
Interventio aloitetaan levotyroksiinilla 50 mikrogrammaa päivässä (vähennettynä 25 mikrogrammaan koehenkilöillä
Placebo Comparator: Lääke: Placebo

Kontrollipotilaat saavat lumelääkkeen, jolla on samat ominaisuudet kuin interventiolääkkeellä, ja valetitraus suoritetaan identtisesti interventiolääkkeen kanssa.

Plasebon (100 mg) farmaseuttinen koostumus: Laktoosimonohydraatti 66 mg, maissitärkkelys 25 mg, gelatiini 5 mg, kroskarmelloosinatrium 3,5 mg, magnesiumstearaatti (kasvislähde) 0,5 mg.
Lääke: Plasebo

Kontrollipotilaat saavat lumelääkkeen, jolla on samat ominaisuudet kuin interventiolääkkeellä, ja valetitraus suoritetaan identtisesti interventiolääkkeen kanssa.

Plasebon (100 mg) farmaseuttinen koostumus: Laktoosimonohydraatti 66 mg, maissitärkkelys 25 mg, gelatiini 5 mg, kroskarmelloosinatrium 3,5 mg, magnesiumstearaatti (kasvislähde) 0,5 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta fyysisen ja henkisen väsymyksen tasossa Pittsburgh Fatigability Scale (PFS) -pistemäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
1 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen ja henkisen väsymyksen taso PFS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Lausanne Hospitals
University College Cork

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolas Rodondi, MD MAS, Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 162/11_2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia